Otthoni tDCS és mindfulness alapú meditáció a klinikai fájdalom és tünetek önkezelésére
2025. október 27. frissítette: Hyochol Ahn, University of Arizona
Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció és mindfulness-alapú meditáció kombinált terápia a klinikai fájdalom és tünetek önkezelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőtteknél
A tanulmány célja, hogy meghatározza az aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és az aktív mindfulness-alapú meditáció (MBM) hatását a klinikai fájdalomra, az osteoarthritishez (OA) kapcsolódó klinikai tünetekre, a fiziopszichológiai fájdalomfeldolgozásra és a résztvevők elégedettségére. térd OA-ban szenvedő betegek kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüneti térd OA-ja van az American College of Rheumatology klinikai kritériumai alapján
- az elmúlt 3 hónapban térd OA-fájdalma volt, átlagosan legalább 30-as fájdalom 0-100 NRS-en,
- tud angolul beszélni és olvasni
- nem tervezik a fájdalomcsillapító kezelési rend megváltoztatását a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- agyműtét, agydaganat, görcsroham, stroke vagy intrakraniális fémbeültetés anamnézisében
- szisztémás reumás rendellenességek, beleértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust és a fibromyalgiát
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- a nátriumcsatorna-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy N-metil-D-aszpartát-receptor antagonisták jelenlegi használata
- csökkent kognitív funkció, amely megzavarná a tanulmányi eljárások megértését (azaz a Mini-Mental Status Exam pontszáma ≤ 23)
- terhesség vagy szoptatás
- térdprotézis vagy nem artroszkópos műtét az érintett térdre
- pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés az előző évben
- nincs hozzáférése olyan eszközhöz, amely biztonságos videokonferenciára használható a valós idejű távoli felügyelet érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tDCS párosítva aktív MBM-mel,
|
Aktív tDCS alkalmazása 2 milliamper (mA) állandó áramerősséggel történik, naponta 20 perces ütemekben, 2 héten keresztül, a Soterix 1x1 tDCS mini-CT stimulátor eszközzel, fejfelszereléssel és sóoldattal átitatott felületi szivacelektródákkal.
A meditációs intervenció a tDCS-sel egyidejűleg kerül alkalmazásra, naponta 20 perces ütemekben, 2 héten keresztül, felvételről lejátszott meditáció segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: hamis tDCS aktív MBM-mel párosítva
|
A placebo stimuláció során az elektródákat ugyanabba a pozícióba helyezik, mint az aktív stimulációnál, de a stimulátor minden 20 perces ülés alatt csak 2 mA áramot szolgáltat 30 másodpercig, amelyet naponta végeznek 2 héten keresztül.
A meditációs intervenciót egyidejűleg alkalmazzák a tDCS-sel, napi 20 perces ülésenként 2 héten át, felvételről lejátszott meditációval.
|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS ál-MBM-mel párosítva
|
Aktív tDCS-t 2 milliamper (mA) állandó áramerősséggel alkalmaznak, napi 20 perces üléseken keresztül 2 hétig a Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator eszközzel fejfelszereléssel és sóoldattal átitatott felületi szivacelektródákkal.
A hamis MBM intervenciót egy CD-lejátszón keresztül adják ki, amely mind az aktív, mind a hamis MBM esetében azonos megjelenésű lesz.
|
|
Sham Comparator: hamis tDCS párosítva hamis MBM-mel
|
A placebo stimuláció során az elektródákat ugyanazokba a pozíciókba helyezik, mint az aktív stimulációnál, de a stimulátor minden 20 perces, 2 hétig naponta végzett ülés során csak 2 mA áramot szolgáltat 30 másodpercig.
A placebo MBM intervenciót egy CD-lejátszón keresztül adják ki, amely mind az aktív, mind a placebo MBM esetében azonos megjelenésű lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom Numerikus Értékelési Skálán (NRS) mért változása
Időkeret: alapvonal, 2. hét (10 tDCS kezelés után)
|
A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitásának szubjektív mérőeszköze.
Az NRS összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 100 (a legintenzívebb elképzelhető fájdalom) között mozog.
Az NRS változása = 2. heti (beavatkozás utáni) NRS - Alapvonal (beavatkozás előtti) NRS.
Az NRS pontszám csökkenése javulást jelez.
|
alapvonal, 2. hét (10 tDCS kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) változása.
Időkeret: alapvonal, 2. hét (10 tDCS kezelés után)
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) változása: 26 kérdéses index a térdi artrózis fájdalom (0-20 skála), funkció (0-68 skála) és merevség (0-8 skála) értékelésére.
A teljes WOMAC pontszám a 3 alsóskála összege, amely 0-96 pontszámtartományt eredményez.
A teljes WOMAC pontszám változása = 2. heti teljes WOMAC pontszám - Alapvonal (intervenció előtti) teljes WOMAC pontszám.
Az alacsonyabb változási pontszámok a fájdalom, mozgás és merevség javulását jelentik.
|
alapvonal, 2. hét (10 tDCS kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyochol Ahn, PhD,RN,MSN, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003164
- R01NR019051 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01NR019051-03S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .