COVID-19 におけるコルヒチン：パイロット研究 (COLVID-19)
2022年11月2日 更新者：Prof Roberto Gerli、University Of Perugia
COVID-19の影響を受けた患者のコルヒチンによる治療：パイロット研究
これは、COVID-19 疾患の患者を登録する介入的、パイロット、多施設、無作為化、非盲検、第 2 相試験です。
危機的段階に入る 1 か月の割合 (a. 呼吸不全が発生し、人工呼吸器が必要になる; b.
他の臓器不全を合併している患者には、ICU によるモニタリングと治療が必要です。 c.
死）が主要エンドポイントです。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 疾患の患者を登録する介入的、パイロット、多施設、無作為化、非盲検、第 2 相試験です。 参加者は、コルヒチンと現在のケアと現在のケアを受けるために1：1の比率で無作為化されます。
危機的段階に入る 1 か月の割合 (a. 呼吸不全が発生し、人工呼吸器が必要になる; b. 他の臓器不全を合併している患者には、ICU によるモニタリングと治療が必要です。 c. 死）が主要エンドポイントです。 二次的な目的は、白血球数の傾向、「逐次臓器不全評価」（SOFA）の変化、生化学的基準（CK、ALT、フェリチン）の回復率、病気の寛解率、およびコルヒチンの安全性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
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Milan、イタリア
- Società Italiana di Reumatologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加に関するインフォームドコンセント
- SARS-CoV-2感染症のウイルス学的診断（リアルタイムPCR）
- 肺炎の臨床的/機器的診断により入院
- 周囲空気中の安静時の酸素飽和度 ≤94%
- PaO2/FiO2 比 350 ～ 200
除外基準:
- -コルヒチンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 重度の下痢
- 経口療法が受けられない患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 重度の心不全、腎不全（クレアチニンクリアランス（CCL））の患者
- -腎臓または肝臓の損傷[（ASTまたはALT>国際単位（ULN）の正常限界の5倍];またはCYP3A4酵素-P糖タンパク質阻害剤を服用している患者。
- -コルヒチンを禁忌とし、臨床医の判断に従って治療または解決できない既知の他の臨床状態
- 好中球
- 血小板
- 腸憩室炎または穿孔
- -すでにICUにいる、または人工呼吸器を必要とする患者
- トシリズマブを投与されている患者
- 他の臨床試験にすでに登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチンと現在のケア
体重が 100 kg 未満の場合は、コルヒチン 0.5 mg を 1 日 3 回。体重が 100 kg を超える場合は、1 mg を 1 日 2 回、30 日間または退院まで。
治験責任医師の裁量で、胃腸症状の出現に基づいて減らす。
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有効成分コルヒチン1mgを含有する経口投与錠0.5mgを8時間×30日ごとに経口投与。
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介入なし：現在のケアのみ
現在のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリティカルステージに入る率
時間枠：[1ヶ月]
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次のいずれかに準拠します。
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[1ヶ月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数の推移
時間枠：【最大30日】
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【最大30日】
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「逐次臓器不全評価」（SOFA）の変更
時間枠：【最大30日】
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【最大30日】
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生化学基準（CK、ALT、フェリチン）の回復率
時間枠：【最大30日】
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【最大30日】
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病気の寛解率
時間枠：【最大30日】
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次のいずれかに準拠します。
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【最大30日】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Perricone C, Triggianese P, Bartoloni E, Cafaro G, Bonifacio AF, Bursi R, Perricone R, Gerli R. The anti-viral facet of anti-rheumatic drugs: Lessons from COVID-19. J Autoimmun. 2020 Jul;111:102468. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102468. Epub 2020 Apr 17.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月18日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月3日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001475-33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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