Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini COVID-19:ssä: pilottitutkimus (COLVID-19)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

COVID-19:stä kärsineiden potilaiden hoito kolkisiinillä: pilottitutkimus

Tämä on interventio-, pilotti-, monikeskus-, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, johon otetaan COVID-19-tautia sairastavia potilaita. Yhden kuukauden kriittiseen vaiheeseen siirtyminen (joko a. Hengitysvajaus tapahtuu ja vaatii mekaanista ventilaatiota; b. Potilaat yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa tarvitsevat teho-osaston seurantaa ja hoitoa; c. Kuolema) on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, pilotti-, monikeskus-, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, johon otetaan COVID-19-tautia sairastavia potilaita. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kolkisiinia plus nykyinen hoito verrattuna nykyiseen hoitoon.

Yhden kuukauden kriittiseen vaiheeseen siirtyminen (joko a. Hengitysvajaus tapahtuu ja vaatii mekaanista ventilaatiota; b. Potilaat yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa tarvitsevat teho-osaston seurantaa ja hoitoa; c. Kuolema) on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat valkosolujen määrän trendi, "peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin" (SOFA) muutos, biokemiallisen kriteerin (CK, ALT, ferritiini) palautumisnopeus, taudin remissionopeus ja kolkisiinin turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italia
        • Società Italiana di Reumatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • SARS-CoV-2-infektion virologinen diagnoosi (reaaliaikainen PCR)
  • Sairaalaan keuhkokuumeen kliinisen/instrumentaalisen diagnoosin vuoksi
  • Happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa ≤ 94 %
  • PaO2/FiO2-suhde 350-200

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille tai sen apuaineille
  • Vaikea ripuli
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa oraalista hoitoa
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CCL))
  • Potilaat, joilla on munuais- tai maksavaurio [(AST tai ALAT > 5 kertaa normaalirajat kansainvälisissä yksiköissä (ULN))] tai jotka käyttävät CYP3A4-entsyymin P-glykoproteiinin estäjiä.
  • Tunnettu muu kliininen tila, joka on vasta-aiheinen kolkisiinin käyttöön ja jota ei voida hoitaa tai ratkaista lääkärin arvion mukaan
  • Neutrofiilit
  • Verihiutaleet
  • Suolen divertikuliitti tai perforaatio
  • Potilaat, jotka ovat jo teho-osastolla tai tarvitsevat koneellista ventilaatiota
  • Tocilitsumabia saavat potilaat
  • Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini plus nykyinen hoito
Kolkisiini 0,5 mg kolme kertaa päivässä, jos paino on alle 100 kg; 1 mg kahdesti vuorokaudessa, jos paino on yli 100 kg, 30 vuorokauden ajan tai vuotoamiseen saakka. Vähennä ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantumisen perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Kolkisiini 1 MG oraalinen tabletti
Suun kautta annettavat tabletit, jotka sisältävät 1 mg vaikuttavaa ainetta kolkisiinia, annettuna 0,5 mg po 8 tunnin välein x 30 päivää.
Ei väliintuloa: Nykyinen hoito yksin
Nykyinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriittiseen vaiheeseen siirtymisen nopeus
Aikaikkuna: [1 kuukausi]

Noudata jotakin seuraavista:

  1. Hengitysvajaus tapahtuu ja vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
  2. Potilaat yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa tarvitsevat teho-osaston seurantaa ja hoitoa
  3. Kuolema
[1 kuukausi]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrän suuntaus
Aikaikkuna: [jopa 30 päivää]
[jopa 30 päivää]
"Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin" (SOFA) muutos
Aikaikkuna: [jopa 30 päivää]
[jopa 30 päivää]
Biokemiallisen kriteerin (CK, ALT, ferritiini) palautumisnopeus
Aikaikkuna: [jopa 30 päivää]
[jopa 30 päivää]
Taudin remissionopeus
Aikaikkuna: [jopa 30 päivää]

Noudata jotakin seuraavista:

  1. Ei kuumetta, yskää ja muita oireita;
  2. SPO2>94% tai PaO2/FiO2>350mmHg ilman hapen hengittämistä
[jopa 30 päivää]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Of Perugia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001475-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa