Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin i COVID-19: en pilotundersøgelse (COLVID-19)

2. november 2022 opdateret af: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Behandling med kolchicin af patienter ramt af COVID-19: en pilotundersøgelse

Dette er et interventionelt, pilot-, multicenter, randomiseret, åbent, fase 2-studie, der indskriver patienter med COVID-19 sygdom. En måneds hastighed for at gå ind i det kritiske stadium (enten a. Respirationssvigt opstår og kræver mekanisk ventilation; b. Patienter kombineret med andet organsvigt har behov for ICU-overvågning og behandling; c. Død) er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, pilot-, multicenter, randomiseret, åbent, fase 2-studie, der indskriver patienter med COVID-19 sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Colchicin plus nuværende pleje versus nuværende pleje.

En måneds hastighed for at gå ind i det kritiske stadium (enten a. Respirationssvigt opstår og kræver mekanisk ventilation; b. Patienter kombineret med andet organsvigt har behov for ICU-overvågning og behandling; c. Død) er det primære endepunkt. Sekundære mål er tendensen i antallet af hvide blodlegemer, ændring af "Sequential Organ failure Assessment" (SOFA), hastigheden for genopretning af biokemiske kriterier (CK, ALT, ferritin), sygdomsremissionsraten og Colchicins sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italien
        • Società Italiana di Reumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Virologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion (real-time PCR)
  • Indlagt på grund af klinisk/instrumentel diagnose af lungebetændelse
  • Iltmætning i hvile i omgivende luft ≤94 %
  • PaO2/FiO2-forhold på 350 til 200

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for colchicin eller dets hjælpestoffer
  • Svær diarré
  • Patienter, der ikke kan tage oral terapi
  • Gravide og ammende patienter
  • Patienter med alvorlig hjerte-, nyreinsufficiens (kreatininclearance (CCL)
  • Patienter med nyre- eller leverskade [(AST eller ALAT> 5 gange de normale grænser i internationale enheder (ULN)] eller tager CYP3A4 enzym - P glykoproteinhæmmere.
  • Kendt anden klinisk tilstand, der kontraindicerer colchicin og ikke kan behandles eller løses efter klinikerens vurdering
  • Neutrofiler
  • Blodplader
  • Tarm divertikulitis eller perforation
  • Patienter, der allerede er på intensivafdeling eller har behov for mekanisk ventilation
  • Patienter, der får Tocilizumab
  • Patienter, der allerede er tilmeldt andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin plus løbende pleje
Colchicin 0,5 mg tre gange dagligt, hvis vægten er mindre end 100 kg; 1 mg 2 gange dagligt, hvis vægten er mere end 100 kg i 30 dage eller op til udskrivelsen. Reducer baseret på gastrointestinale symptomers udseende efter undersøgerens skøn.
Medicin: Colchicin 1 MG oral tablet
Tabletter til oral administration, indeholdende 1 mg af den aktive bestanddel colchicin, indgivet 0,5 mg po hver 8. time x 30 dage.
Ingen indgriben: Nuværende pleje alene
Nuværende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for at gå ind i den kritiske fase
Tidsramme: [1 måned]

Overhold et af følgende:

  1. Respirationssvigt opstår og kræver mekanisk ventilation;
  2. Patienter kombineret med andet organsvigt har behov for ICU-overvågning og behandling
  3. Død
[1 måned]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trend for antal hvide blodlegemer
Tidsramme: [op til 30 dage]
[op til 30 dage]
Ændring af "Sequential Organ failure Assessment" (SOFA)
Tidsramme: [op til 30 dage]
[op til 30 dage]
Hastighed for genvinding af biokemiske kriterier (CK, ALT, ferritin).
Tidsramme: [op til 30 dage]
[op til 30 dage]
Hyppigheden af ​​sygdomsremission
Tidsramme: [op til 30 dage]

Overhold et af følgende:

  1. Ingen feber, hoste og andre symptomer;
  2. SPO2>94% eller PaO2/FiO2 >350mmHg uden iltindånding
[op til 30 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001475-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner