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Colchicina en COVID-19: un estudio piloto (COLVID-19)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Tratamiento con COLchicina de pacientes afectados por COVID-19: un estudio piloto

Este es un estudio de intervención, piloto, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2, que inscribe a pacientes con la enfermedad COVID-19. Tasa de un mes de ingreso a la etapa crítica (ya sea a. Ocurre insuficiencia respiratoria y requiere ventilación mecánica; b. Los pacientes combinados con insuficiencia de otros órganos necesitan monitorización y tratamiento en la UCI; C. muerte) es el punto final primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, piloto, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2, que inscribe a pacientes con la enfermedad COVID-19. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir colchicina más atención actual versus atención actual.

Tasa de un mes de ingreso a la etapa crítica (ya sea a. Ocurre insuficiencia respiratoria y requiere ventilación mecánica; b. Los pacientes combinados con insuficiencia de otros órganos necesitan monitorización y tratamiento en la UCI; C. muerte) es el punto final primario. Los objetivos secundarios son la tendencia del recuento de glóbulos blancos, el cambio de la "Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica" (SOFA), la tasa de recuperación del criterio bioquímico (CK, ALT, ferritina), la tasa de remisión de la enfermedad y la seguridad de la colchicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italia
        • Società Italiana di Reumatologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para participar en el estudio
  • Diagnóstico virológico de la infección por SARS-CoV-2 (PCR en tiempo real)
  • Hospitalizado por diagnóstico clínico/instrumental de neumonía
  • Saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente ≤94%
  • Relación PaO2/FiO2 de 350 a 200

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la colchicina o a sus excipientes
  • Diarrea severa
  • Pacientes que no pueden tomar terapia oral
  • Pacientes embarazadas y lactantes
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca, renal grave (aclaramiento de creatinina (CCL)
  • Pacientes con daño renal o hepático [(AST o ALT > 5 veces los límites normales en Unidades Internacionales (ULN)]; o están tomando inhibidores de la enzima CYP3A4 - P glicoproteína.
  • Otra condición clínica conocida que contraindique la colchicina y no pueda ser tratada o resuelta según el criterio del médico.
  • neutrófilos
  • plaquetas
  • Diverticulitis o perforación intestinal
  • Pacientes que ya están en UCI o que requieren ventilación mecánica
  • Pacientes que reciben tocilizumab
  • Pacientes ya inscritos en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina más atención actual
Colchicina 0,5 mg tres veces al día si el peso es inferior a 100 kg; 1 mg dos veces al día si el peso es superior a 100 kg durante 30 días o hasta el alta. Reducir en función de la aparición de síntomas gastrointestinales a criterio del Investigador.
Droga: Tableta oral de 1 mg de colchicina
Comprimidos para administración oral, que contienen 1 mg del principio activo colchicina, administrados 0,5 mg po cada 8 horas x 30 días.
Sin intervención: Solo atención actual
Atención actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ingreso a la etapa crítica
Periodo de tiempo: [1 mes]

Cumplir con cualquiera de los siguientes:

  1. Se produce insuficiencia respiratoria y requiere ventilación mecánica;
  2. Los pacientes combinados con insuficiencia de otros órganos necesitan monitorización y tratamiento en la UCI
  3. Muerte
[1 mes]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: [hasta 30 días]
[hasta 30 días]
Cambio de la “Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico” (SOFA)
Periodo de tiempo: [hasta 30 días]
[hasta 30 días]
Tasa de recuperación del criterio bioquímico (CK, ALT, ferritina)
Periodo de tiempo: [hasta 30 días]
[hasta 30 días]
Tasa de remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: [hasta 30 días]

Cumplir con cualquiera de los siguientes:

  1. Sin fiebre, tos y otros síntomas;
  2. SPO2>94 % o PaO2/FiO2 >350 mmHg sin inhalación de oxígeno
[hasta 30 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Of Perugia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-001475-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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