Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin v COVID-19: pilotní studie (COLVID-19)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Léčba pacientů postižených COVID-19 kolchicinem: pilotní studie

Toto je intervenční, pilotní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2, do které jsou zařazováni pacienti s onemocněním COVID-19. Jednoměsíční rychlost vstupu do kritické fáze (buď a. Dojde k respiračnímu selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci; b. Pacienti v kombinaci se selháním jiných orgánů potřebují monitorování a léčbu na JIP; C. Smrt) je primární koncový bod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, pilotní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2, do které jsou zařazováni pacienti s onemocněním COVID-19. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali kolchicin plus současnou péči oproti současné péči.

Jednoměsíční rychlost vstupu do kritické fáze (buď a. Dojde k respiračnímu selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci; b. Pacienti v kombinaci se selháním jiných orgánů potřebují monitorování a léčbu na JIP; C. Smrt) je primární koncový bod. Sekundárními cíli jsou trend počtu bílých krvinek, změna „hodnocení sekvenčního selhání orgánů“ (SOFA), rychlost obnovy biochemických kritérií (CK, ALT, feritin), rychlost remise onemocnění a bezpečnost kolchicinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Itálie
        • Società Italiana di Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Virologická diagnostika infekce SARS-CoV-2 (PCR v reálném čase)
  • Hospitalizován z důvodu klinické/instrumentální diagnózy pneumonie
  • Nasycení kyslíkem v klidu v okolním vzduchu ≤ 94 %
  • Poměr PaO2/FiO2 350 až 200

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kolchicin nebo jeho pomocné látky
  • Těžký průjem
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léčbu
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacienti s těžkou srdeční, renální insuficiencí (clearance kreatininu (CCL)
  • Pacienti s poškozením ledvin nebo jater [(AST nebo ALT> 5násobek normálních limitů v mezinárodních jednotkách (ULN)] nebo užívající inhibitory enzymu CYP3A4 - P glykoproteinu.
  • Známý jiný klinický stav, který kontraindikuje kolchicin a nelze jej léčit nebo řešit podle úsudku lékaře
  • Neutrofily
  • Krevní destičky
  • Střevní divertikulitida nebo perforace
  • Pacienti již na JIP nebo vyžadující mechanickou ventilaci
  • Pacienti užívající tocilizumab
  • Pacienti již byli zařazeni do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin plus současná péče
Colchicin 0,5 mg třikrát denně, pokud je hmotnost nižší než 100 kg; 1 mg dvakrát denně, pokud je hmotnost vyšší než 100 kg po dobu 30 dnů nebo do propuštění. Snížit na základě výskytu gastrointestinálních příznaků podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Kolchicin 1 MG perorální tableta
Tablety pro orální podání, obsahující 1 mg aktivní složky kolchicinu, podávané 0,5 mg po každých 8 hodin x 30 dní.
Žádný zásah: Současná péče sama
Současná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vstupu do kritické fáze
Časové okno: [1 měsíc]

Dodržujte kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Dochází k respiračnímu selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci;
  2. Pacienti v kombinaci s jiným orgánovým selháním potřebují monitorování a léčbu na JIP
  3. Smrt
[1 měsíc]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend počtu bílých krvinek
Časové okno: [až 30 dní]
[až 30 dní]
Změna "Posouzení sekvenčního selhání orgánů" (SOFA)
Časové okno: [až 30 dní]
[až 30 dní]
Rychlost výtěžnosti biochemických kritérií (CK, ALT, feritin).
Časové okno: [až 30 dní]
[až 30 dní]
Rychlost remise onemocnění
Časové okno: [až 30 dní]

Dodržujte kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Žádná horečka, kašel a další příznaky;
  2. SPO2>94% nebo PaO2/FiO2>350mmHg bez inhalace kyslíku
[až 30 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001475-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kolchicin 1 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit