Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin vid COVID-19: en pilotstudie (COLVID-19)

2 november 2022 uppdaterad av: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Behandling med kolchicin av patienter som drabbats av covid-19: en pilotstudie

Detta är en interventionell, pilot-, multicenter-, randomiserad, öppen fas 2-studie, som registrerar patienter med COVID-19-sjukdomen. En månads hastighet för att gå in i det kritiska stadiet (antingen a. Andningssvikt inträffar och kräver mekanisk ventilation; b. Patienter i kombination med annan organsvikt behöver ICU-övervakning och behandling; c. Död) är den primära slutpunkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, pilot-, multicenter-, randomiserad, öppen fas 2-studie, som registrerar patienter med COVID-19-sjukdomen. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Colchicin plus nuvarande vård jämfört med nuvarande vård.

En månads hastighet för att gå in i det kritiska stadiet (antingen a. Andningssvikt inträffar och kräver mekanisk ventilation; b. Patienter i kombination med annan organsvikt behöver ICU-övervakning och behandling; c. Död) är den primära slutpunkten. Sekundära mål är trenden för antalet vita blodkroppar, förändring av "Sequential Organ failure Assessment" (SOFA), återhämtningshastigheten för biokemiska kriterier (CK, ALT, ferritin), graden av sjukdomsremission och säkerheten för kolkicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italien
        • Società Italiana di Reumatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke för deltagande i studien
  • Virologisk diagnos av SARS-CoV-2-infektion (realtids-PCR)
  • Inlagd på sjukhus på grund av klinisk/instrumentell diagnos av lunginflammation
  • Syremättnad i vila i omgivande luft ≤94 %
  • PaO2/FiO2-förhållande på 350 till 200

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot kolchicin eller dess hjälpämnen
  • Svår diarré
  • Patienter som inte kan ta oral terapi
  • Gravida och ammande patienter
  • Patienter med allvarlig hjärt- och njurinsufficiens (kreatininclearance (CCL)
  • Patienter med njur- eller leverskada [(AST eller ALAT> 5 gånger normala gränsvärden i internationella enheter (ULN)] eller tar CYP3A4 enzym - P glykoproteinhämmare.
  • Känt annat kliniskt tillstånd som kontraindicerar kolchicin och som inte kan behandlas eller lösas enligt läkarens bedömning
  • Neutrofiler
  • Blodplättar
  • Tarmdivertikulit eller perforation
  • Patienter som redan ligger på intensivvårdsavdelning eller som behöver mekanisk ventilation
  • Patienter som får Tocilizumab
  • Patienter som redan är inskrivna i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolkicin plus aktuell vård
Colchicin 0,5 mg tre gånger om dagen om vikten är mindre än 100 kg; 1 mg två gånger om dagen om vikten är mer än 100 kg under 30 dagar eller fram till utskrivning. Minska baserat på uppkomsten av gastrointestinala symtom efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Colchicin 1 MG oral tablett
Tabletter för oral administrering, innehållande 1 mg av den aktiva ingrediensen kolchicin, administrerade 0,5 mg po var 8:e timme x 30 dagar.
Inget ingripande: Nuvarande vård ensam
Nuvarande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet att gå in i det kritiska skedet
Tidsram: [1 månad]

Följ något av följande:

  1. Andningssvikt uppstår och kräver mekanisk ventilation;
  2. Patienter i kombination med annan organsvikt behöver ICU-övervakning och behandling
  3. Död
[1 månad]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trend för antalet vita blodkroppar
Tidsram: [upp till 30 dagar]
[upp till 30 dagar]
Ändring av "Sequential Organ failure Assessment" (SOFA)
Tidsram: [upp till 30 dagar]
[upp till 30 dagar]
Hastighet för återvinning av biokemiska kriterier (CK, ALT, ferritin).
Tidsram: [upp till 30 dagar]
[upp till 30 dagar]
Grad av sjukdomsremission
Tidsram: [upp till 30 dagar]

Följ något av följande:

  1. Ingen feber, hosta och andra symtom;
  2. SPO2>94% eller PaO2/FiO2 >350mmHg utan syreinandning
[upp till 30 dagar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-001475-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera