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Colchicina na COVID-19: um estudo piloto (COLVID-19)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Tratamento com COLchicine de pacientes afetados por COVID-19: um estudo piloto

Este é um estudo intervencional, piloto, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 2, envolvendo pacientes com doença de COVID-19. Taxa de entrada no estágio crítico em um mês (a. Ocorre insuficiência respiratória e requer ventilação mecânica; b. Pacientes combinados com falência de outros órgãos precisam de monitoramento e tratamento em UTI; c. Morte) é o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional, piloto, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 2, envolvendo pacientes com doença de COVID-19. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber colchicina mais cuidados atuais versus cuidados atuais.

Taxa de entrada no estágio crítico em um mês (a. Ocorre insuficiência respiratória e requer ventilação mecânica; b. Pacientes combinados com falência de outros órgãos precisam de monitoramento e tratamento em UTI; c. Morte) é o endpoint primário. Os objetivos secundários são tendência da contagem de glóbulos brancos, alteração da "avaliação sequencial de falência de órgãos" (SOFA), taxa de recuperação de critérios bioquímicos (CK, ALT, ferritina), taxa de remissão da doença e segurança da colchicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Itália
        • Società Italiana di Reumatologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para participação no estudo
  • Diagnóstico virológico da infecção por SARS-CoV-2 (PCR em tempo real)
  • Internado por diagnóstico clínico/instrumental de pneumonia
  • Saturação de oxigênio em repouso no ar ambiente ≤94%
  • Relação PaO2/FiO2 de 350 a 200

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à colchicina ou seus excipientes
  • Diarréia grave
  • Pacientes que não podem fazer terapia oral
  • Pacientes grávidas e lactantes
  • Pacientes com insuficiência cardíaca e renal grave (depuração de creatinina (CCL)
  • Pacientes com danos renais ou hepáticos [(AST ou ALT> 5 vezes os limites normais em Unidades Internacionais (ULN)]); ou estão tomando inibidores da enzima CYP3A4 - glicoproteína P.
  • Outra condição clínica conhecida que contraindica a colchicina e não pode ser tratada ou resolvida de acordo com o julgamento do médico
  • Neutrófilos
  • plaquetas
  • Diverticulite intestinal ou perfuração
  • Pacientes já em UTI ou que necessitam de ventilação mecânica
  • Pacientes recebendo Tocilizumabe
  • Pacientes já inscritos em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina mais cuidados atuais
Colchicina 0,5 mg três vezes ao dia se o peso for inferior a 100 kg; 1 mg duas vezes ao dia se o peso for superior a 100 kg por 30 dias ou até a alta. Reduza com base no aparecimento de sintomas gastrointestinais a critério do Investigador.
Medicamento: Colchicina 1 MG Comprimido Oral
Comprimidos para administração oral, contendo 1 mg do princípio ativo colchicina, administrados 0,5 mg VO a cada 8 horas x 30 dias.
Sem intervenção: Cuidado atual sozinho
Cuidados atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de entrada no estágio crítico
Prazo: [1 mês]

Cumpra qualquer um dos seguintes:

  1. A insuficiência respiratória ocorre e requer ventilação mecânica;
  2. Pacientes combinados com falência de outros órgãos precisam de monitoramento e tratamento na UTI
  3. Morte
[1 mês]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência da contagem de glóbulos brancos
Prazo: [até 30 dias]
[até 30 dias]
Alteração da "Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos" (SOFA)
Prazo: [até 30 dias]
[até 30 dias]
Taxa de recuperação do critério bioquímico (CK, ALT, ferritina)
Prazo: [até 30 dias]
[até 30 dias]
Taxa de remissão da doença
Prazo: [até 30 dias]

Cumpra qualquer um dos seguintes:

  1. Sem febre, tosse e outros sintomas;
  2. SPO2>94% ou PaO2/FiO2>350mmHg sem inalação de oxigênio
[até 30 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Perugia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-001475-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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