Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolchicin a COVID-19-ben: kísérleti tanulmány (COLVID-19)

2022. november 2. frissítette: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

COVID-19 által érintett betegek kezelése COLchicinnel: kísérleti tanulmány

Ez egy intervenciós, kísérleti, többközpontú, randomizált, nyílt, 2. fázisú vizsgálat, amelybe COVID-19 betegségben szenvedő betegeket vonnak be. A kritikus stádiumba lépés egyhavi aránya (vagy a. Légzési elégtelenség lép fel, és gépi lélegeztetést igényel; b. A más szervi elégtelenséggel kombinált betegek intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényelnek; c. Halál) az elsődleges végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, kísérleti, többközpontú, randomizált, nyílt, 2. fázisú vizsgálat, amelybe COVID-19 betegségben szenvedő betegeket vonnak be. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a Colchicine plusz jelenlegi gondozást a jelenlegi ellátáshoz képest.

A kritikus stádiumba lépés egyhavi aránya (vagy a. Légzési elégtelenség lép fel, és gépi lélegeztetést igényel; b. A más szervi elégtelenséggel kombinált betegek intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényelnek; c. Halál) az elsődleges végpont. A másodlagos célok a fehérvérsejtszám trendje, a "szekvenciális szervi elégtelenség értékelés" (SOFA) változása, a biokémiai kritériumok (CK, ALT, ferritin) felépülési aránya, a betegség remissziójának aránya és a kolhicin biztonságossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Olaszország
        • Società Italiana di Reumatologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • A SARS-CoV-2 fertőzés virológiai diagnózisa (valós idejű PCR)
  • Kórházba került tüdőgyulladás klinikai/műszeres diagnózisa miatt
  • Oxigéntelítettség nyugalmi levegőben ≤94%
  • A PaO2/FiO2 arány 350-200

Kizárási kritériumok:

  • A kolhicinnel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  • Súlyos hasmenés
  • Olyan betegek, akik nem vehetnek részt orális terápiában
  • Terhes és szoptató betegek
  • Súlyos szív-, veseelégtelenségben (kreatinin-clearance (CCL)) szenvedő betegek
  • Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek [(az AST vagy az ALT > 5-szöröse a normál határértéknek nemzetközi egységekben (ULN))], vagy CYP3A4 enzim-P glikoprotein inhibitorokat szednek.
  • Egyéb ismert klinikai állapot, amely ellenjavallt kolchicin szedése, és a klinikus megítélése szerint nem kezelhető vagy megoldható
  • Neutrophilek
  • Vérlemezkék
  • Béldivertikulitisz vagy perforáció
  • Már intenzív osztályon lévő vagy gépi lélegeztetésre szoruló betegek
  • Tocilizumabot kapó betegek
  • Más klinikai vizsgálatokba már bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin plusz jelenlegi ellátás
Kolchicin 0,5 mg naponta háromszor, ha súlya kevesebb, mint 100 kg; Naponta kétszer 1 mg, ha a testsúly meghaladja a 100 kg-ot 30 napig vagy a váladékozásig. Csökkentse a gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenését a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Colchicine 1 MG orális tabletta
Orális adagolásra szánt tabletták, amelyek 1 mg kolhicin hatóanyagot tartalmaznak, 0,5 mg per 8 óránként x 30 naponként.
Nincs beavatkozás: Egyedül a jelenlegi ellátás
Jelenlegi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritikus szakaszba lépés aránya
Időkeret: [1 hónap]

Tartsa be a következők bármelyikét:

  1. Légzési elégtelenség lép fel, és gépi lélegeztetést igényel;
  2. A más szervi elégtelenséggel kombinált betegek intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényelnek
  3. Halál
[1 hónap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejtszám trendje
Időkeret: [legfeljebb 30 nap]
[legfeljebb 30 nap]
Változás a "szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében" (SOFA)
Időkeret: [legfeljebb 30 nap]
[legfeljebb 30 nap]
A biokémiai kritérium (CK, ALT, ferritin) felépülési sebessége
Időkeret: [legfeljebb 30 nap]
[legfeljebb 30 nap]
A betegség remissziójának aránya
Időkeret: [legfeljebb 30 nap]

Tartsa be a következők bármelyikét:

  1. Nincs láz, köhögés és egyéb tünetek;
  2. SPO2>94% vagy PaO2/FiO2 >350Hgmm oxigén belélegzés nélkül
[legfeljebb 30 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Of Perugia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001475-33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel