COVID-19 中的秋水仙碱：一项试点研究 (COLVID-19)
2022年11月2日 更新者：Prof Roberto Gerli、University Of Perugia
受 COVID-19 影响的患者使用秋水仙碱治疗：一项初步研究
这是一项介入性、试验性、多中心、随机、开放标签、2 期研究，招募了患有 COVID-19 疾病的患者。
1个月率进入危急期（a.发生呼吸衰竭，需要机械通气；b.
合并其他器官功能衰竭的患者需要ICU监护治疗； C。
死亡）是主要终点。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、试验性、多中心、随机、开放标签、2 期研究，招募了患有 COVID-19 疾病的患者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配接受秋水仙碱加当前护理与当前护理。
1个月率进入危急期（a.发生呼吸衰竭，需要机械通气；b. 合并其他器官功能衰竭的患者需要ICU监护治疗； C。 死亡）是主要终点。 次要目标是白细胞计数趋势、“序贯器官衰竭评估”(SOFA) 的变化、生化指标（CK、ALT、铁蛋白）恢复率、疾病缓解率和秋水仙碱的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
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Milan、意大利
- Società Italiana di Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的知情同意书
- SARS-CoV-2 感染的病毒学诊断（实时 PCR）
- 因临床/仪器诊断为肺炎而住院
- 环境空气中静止氧饱和度≤94%
- PaO2/FiO2 比率为 350 至 200
排除标准：
- 已知对秋水仙碱或其赋形剂过敏
- 严重腹泻
- 不能接受口服治疗的患者
- 孕妇和哺乳期患者
- 严重心、肾功能不全患者（肌酐清除率（CCL）
- 肾或肝损害患者[（AST 或 ALT > 国际单位正常限值 (ULN) 的 5 倍]；或正在服用 CYP3A4 酶-P 糖蛋白抑制剂。
- 已知其他禁用秋水仙碱且临床医生判断不能治疗或解决的临床情况
- 中性粒细胞
- 血小板
- 肠憩室炎或穿孔
- 已经在 ICU 或需要机械通气的患者
- 接受托珠单抗治疗的患者
- 已经参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：秋水仙碱加当前护理
如果体重小于 100 公斤，秋水仙碱 0.5 毫克，每天 3 次；如果体重超过 100 公斤，持续 30 天或直至出院，则每次 1 毫克，每天两次。
根据研究者的判断，根据胃肠道症状的出现减少。
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口服片剂，含有 1 mg 活性成分秋水仙碱，每 8 小时 x 30 天口服 0.5 mg。
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无干预：单独目前的护理
当前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入临界期率
大体时间：[1个月]
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符合以下任何一项：
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[1个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数趋势
大体时间：[最多 30 天]
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[最多 30 天]
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“序贯器官衰竭评估”（SOFA）的变更
大体时间：[最多 30 天]
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[最多 30 天]
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生化指标（CK、ALT、铁蛋白）回收率
大体时间：[最多 30 天]
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[最多 30 天]
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疾病缓解率
大体时间：[最多 30 天]
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符合以下任何一项：
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[最多 30 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Perricone C, Triggianese P, Bartoloni E, Cafaro G, Bonifacio AF, Bursi R, Perricone R, Gerli R. The anti-viral facet of anti-rheumatic drugs: Lessons from COVID-19. J Autoimmun. 2020 Jul;111:102468. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102468. Epub 2020 Apr 17.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月3日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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