Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин при COVID-19: пилотное исследование (COLVID-19)

2 ноября 2022 г. обновлено: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Лечение с помощью КОЛхицина пациентов с COVID-19: пилотное исследование

Это интервенционное, пилотное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 2, в которое включаются пациенты с болезнью COVID-19. Месячная скорость перехода в критическую стадию (либо а. возникает дыхательная недостаточность и требуется искусственная вентиляция легких; б. Пациенты в сочетании с недостаточностью других органов нуждаются в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии; в. Смерть) является первичной конечной точкой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, пилотное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 2, в которое включаются пациенты с болезнью COVID-19. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения колхицина плюс текущий уход в сравнении с текущим уходом.

Месячная скорость перехода в критическую стадию (либо а. возникает дыхательная недостаточность и требуется искусственная вентиляция легких; б. Пациенты в сочетании с недостаточностью других органов нуждаются в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии; в. Смерть) является первичной конечной точкой. Вторичными целями являются тенденция количества лейкоцитов, изменение «Последовательной оценки органной недостаточности» (SOFA), скорость восстановления биохимических критериев (CK, ALT, ферритин), скорость ремиссии заболевания и безопасность колхицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Италия
        • Società Italiana di Reumatologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • Вирусологическая диагностика инфекции SARS-CoV-2 (ПЦР в реальном времени)
  • Госпитализирован в связи с клинико-инструментальной диагностикой пневмонии
  • Насыщение кислородом в состоянии покоя в окружающем воздухе ≤94%
  • Отношение PaO2/FiO2 от 350 до 200

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к колхицину или его вспомогательным веществам.
  • Тяжелая диарея
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральную терапию
  • Беременные и кормящие пациенты
  • Пациенты с тяжелой сердечной, почечной недостаточностью (клиренс креатинина (ККЛ)
  • Пациенты с поражением почек или печени [(АСТ или АЛТ > 5 раз превышают нормальные пределы в международных единицах (ВГН)] или принимающие ингибиторы фермента CYP3A4 - гликопротеина Р.
  • Известное другое клиническое состояние, при котором колхицин противопоказан и которое не может быть вылечено или разрешено по решению врача.
  • нейтрофилы
  • Тромбоциты
  • Дивертикулит или перфорация кишечника
  • Пациенты, уже находящиеся в отделении интенсивной терапии или нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
  • Пациенты, получающие тоцилизумаб
  • Пациенты, уже включенные в другие клинические испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин плюс текущий уход
Колхицин по 0,5 мг 3 раза в день при весе менее 100 кг; 1 мг 2 раза в сутки при массе тела более 100 кг в течение 30 дней или до выписки. Уменьшить в зависимости от появления желудочно-кишечных симптомов по усмотрению исследователя.
Лекарство: Колхицин 1 мг пероральная таблетка
Таблетки для приема внутрь, содержащие 1 мг действующего вещества колхицина, вводят по 0,5 мг перорально каждые 8 ​​часов х 30 дней.
Без вмешательства: Только текущий уход
Текущий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость входа в критическую стадию
Временное ограничение: [1 месяц]

Соблюдайте любое из следующих требований:

  1. Возникает дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких;
  2. Пациенты в сочетании с недостаточностью других органов нуждаются в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии.
  3. Смерть
[1 месяц]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденция количества лейкоцитов
Временное ограничение: [до 30 дней]
[до 30 дней]
Изменение «Последовательной оценки органной недостаточности» (SOFA)
Временное ограничение: [до 30 дней]
[до 30 дней]
Скорость восстановления биохимических показателей (КК, АЛТ, ферритин)
Временное ограничение: [до 30 дней]
[до 30 дней]
Скорость ремиссии заболевания
Временное ограничение: [до 30 дней]

Соблюдайте любое из следующих требований:

  1. Нет лихорадки, кашля и других симптомов;
  2. SPO2>94% или PaO2/FiO2>350 мм рт.ст. без ингаляции кислорода
[до 30 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001475-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться