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Colchicine dans COVID-19 : une étude pilote (COLVID-19)

2 novembre 2022 mis à jour par: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Traitement par COLchicine des patients touchés par le COVID-19 : une étude pilote

Il s'agit d'une étude interventionnelle, pilote, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 2, recrutant des patients atteints de la maladie COVID-19. Taux sur un mois d'entrée dans la phase critique (soit a. Une insuffisance respiratoire se produit et nécessite une ventilation mécanique ; b. Les patients associés à d'autres défaillances d'organes nécessitent une surveillance et un traitement en USI ; c. Décès) est le critère principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, pilote, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 2, recrutant des patients atteints de la maladie COVID-19. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir la colchicine plus les soins actuels par rapport aux soins actuels.

Taux sur un mois d'entrée dans la phase critique (soit a. Une insuffisance respiratoire se produit et nécessite une ventilation mécanique ; b. Les patients associés à d'autres défaillances d'organes nécessitent une surveillance et un traitement en USI ; c. Décès) est le critère principal. Les objectifs secondaires sont la tendance du nombre de globules blancs, le changement de "l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes" (SOFA), le taux de récupération des critères biochimiques (CK, ALT, ferritine), le taux de rémission de la maladie et la sécurité de la colchicine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italie
        • Società Italiana di Reumatologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Diagnostic virologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PCR en temps réel)
  • Hospitalisé en raison d'un diagnostic clinique/instrumental de pneumonie
  • Saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant ≤94%
  • Rapport PaO2/FiO2 de 350 à 200

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la colchicine ou à ses excipients
  • Diarrhée sévère
  • Patients qui ne peuvent pas prendre de traitement par voie orale
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale sévère (clairance de la créatinine (CCL)
  • Patients présentant des lésions rénales ou hépatiques [(AST ou ALT> 5 fois les limites normales en unités internationales (ULN)] ; ou qui prennent des inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 - glycoprotéine P.
  • Autre condition clinique connue qui contre-indique la colchicine et ne peut être traitée ou résolue selon le jugement du clinicien
  • Neutrophiles
  • Plaquettes
  • Diverticulite ou perforation intestinale
  • Patients déjà en soins intensifs ou nécessitant une ventilation mécanique
  • Patients recevant du tocilizumab
  • Patients déjà inscrits dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine plus soins courants
Colchicine 0,5 mg trois fois par jour si le poids est inférieur à 100 kg ; 1 mg deux fois par jour si le poids est supérieur à 100 kg pendant 30 jours ou jusqu'à la sortie. Réduire en fonction de l'apparition des symptômes gastro-intestinaux à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Colchicine 1 MG Comprimé Oral
Comprimés pour administration orale, contenant 1 mg de l'ingrédient actif colchicine, administré 0,5 mg po toutes les 8 heures x 30 jours.
Aucune intervention: Soins actuels seuls
Soins actuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'entrée dans la phase critique
Délai: [1 mois]

Conformez-vous à l'un des éléments suivants :

  1. Une insuffisance respiratoire survient et nécessite une ventilation mécanique ;
  2. Les patients associés à d'autres défaillances d'organes nécessitent une surveillance et un traitement en USI
  3. La mort
[1 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance du nombre de globules blancs
Délai: [jusqu'à 30 jours]
[jusqu'à 30 jours]
Modification du "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)
Délai: [jusqu'à 30 jours]
[jusqu'à 30 jours]
Taux de récupération des critères biochimiques (CK, ALT, ferritine)
Délai: [jusqu'à 30 jours]
[jusqu'à 30 jours]
Taux de rémission de la maladie
Délai: [jusqu'à 30 jours]

Conformez-vous à l'un des éléments suivants :

  1. Pas de fièvre, de toux et d'autres symptômes ;
  2. SPO2>94% ou PaO2/FiO2>350mmHg sans inhalation d'oxygène
[jusqu'à 30 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001475-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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