Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w COVID-19: badanie pilotażowe (COLVID-19)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Leczenie kolchicyną pacjentów dotkniętych COVID-19: badanie pilotażowe

Jest to interwencyjne, pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2, obejmujące pacjentów z chorobą COVID-19. Miesięczny wskaźnik wejścia w fazę krytyczną (albo a. Występuje niewydolność oddechowa i wymaga wentylacji mechanicznej; b. Pacjenci z niewydolnością innych narządów wymagają monitorowania i leczenia na OIT; c. śmierć) jest głównym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2, obejmujące pacjentów z chorobą COVID-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kolchicynę i obecną opiekę w porównaniu z obecną opieką.

Miesięczny wskaźnik wejścia w fazę krytyczną (albo a. Występuje niewydolność oddechowa i wymaga wentylacji mechanicznej; b. Pacjenci z niewydolnością innych narządów wymagają monitorowania i leczenia na OIT; c. śmierć) jest głównym punktem końcowym. Cele drugorzędne to trend liczby białych krwinek, zmiana w „Ocenie niewydolności narządowej” (SOFA), wskaźnik powrotu do zdrowia według kryteriów biochemicznych (CK, ALT, ferrytyna), wskaźnik remisji choroby i bezpieczeństwo kolchicyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Włochy
        • Società Italiana di Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Diagnostyka wirusologiczna zakażenia SARS-CoV-2 (PCR w czasie rzeczywistym)
  • Hospitalizowany z powodu klinicznego/instrumentalnego rozpoznania zapalenia płuc
  • Nasycenie tlenem w spoczynku w otaczającym powietrzu ≤94%
  • Stosunek PaO2/FiO2 od 350 do 200

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę lub jej substancje pomocnicze
  • Ciężka biegunka
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować terapii doustnej
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i nerek (klirens kreatyniny (CCL)
  • Pacjenci z uszkodzeniem nerek lub wątroby [(AspAT lub AlAT > 5-krotność normy w jednostkach międzynarodowych (GGN)] lub przyjmujący inhibitory enzymu CYP3A4 - glikoproteiny P.
  • Znany inny stan kliniczny, który jest przeciwwskazaniem do stosowania kolchicyny i którego nie można leczyć ani rozwiązać zgodnie z oceną klinicysty
  • Neutrofile
  • Płytki krwi
  • Zapalenie uchyłków jelit lub perforacja
  • Pacjenci już przebywający na OIT lub wymagający wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci otrzymujący Tocilizumab
  • Pacjenci już włączeni do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna plus bieżąca opieka
Kolchicyna 0,5 mg trzy razy dziennie, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 100 kg; 1 mg dwa razy dziennie, jeśli waga przekracza 100 kg przez 30 dni lub do wypisu. Zmniejszyć w zależności od pojawienia się objawów żołądkowo-jelitowych według uznania Badacza.
Lek: Kolchicyna 1 MG Tabletka doustna
Tabletki do podawania doustnego, zawierające 1 mg substancji czynnej kolchicyny, podawać 0,5 mg doustnie co 8 godzin x 30 dni.
Brak interwencji: Bieżąca opieka sama
Bieżąca opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wchodzenia w fazę krytyczną
Ramy czasowe: [1 miesiąc]

Przestrzegaj któregokolwiek z poniższych warunków:

  1. Występuje niewydolność oddechowa i wymaga wentylacji mechanicznej;
  2. Pacjenci z niewydolnością innych narządów wymagają monitorowania i leczenia na OIT
  3. Śmierć
[1 miesiąc]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trend liczby białych krwinek
Ramy czasowe: [do 30 dni]
[do 30 dni]
Zmiana „Sekwencyjnej oceny niewydolności narządów” (SOFA)
Ramy czasowe: [do 30 dni]
[do 30 dni]
Szybkość powrotu do normy biochemicznej (CK, ALT, ferrytyna).
Ramy czasowe: [do 30 dni]
[do 30 dni]
Szybkość remisji choroby
Ramy czasowe: [do 30 dni]

Przestrzegaj któregokolwiek z poniższych warunków:

  1. Brak gorączki, kaszlu i innych objawów;
  2. SPO2>94% lub PaO2/FiO2 >350mmHg bez inhalacji tlenem
[do 30 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001475-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kolchicyna 1 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj