Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin i COVID-19: en pilotstudie (COLVID-19)

2. november 2022 oppdatert av: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Behandling med kolkisin av pasienter berørt av COVID-19: en pilotstudie

Dette er en intervensjonell, pilot-, multisenter-, randomisert, åpen fase 2-studie som registrerer pasienter med COVID-19-sykdom. En måneds rate for å gå inn i det kritiske stadiet (enten a. Respirasjonssvikt oppstår og krever mekanisk ventilasjon; b. Pasienter kombinert med annen organsvikt trenger ICU-overvåking og behandling; c. Død) er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, pilot-, multisenter-, randomisert, åpen fase 2-studie som registrerer pasienter med COVID-19-sykdom. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Colchicine pluss nåværende behandling kontra nåværende omsorg.

En måneds rate for å gå inn i det kritiske stadiet (enten a. Respirasjonssvikt oppstår og krever mekanisk ventilasjon; b. Pasienter kombinert med annen organsvikt trenger ICU-overvåking og behandling; c. Død) er det primære endepunktet. Sekundære mål er trend for antall hvite blodlegemer, endring av "Sequential Organ failure Assessment" (SOFA), Frekvens for biokjemisk kriterium (CK, ALT, ferritin) gjenoppretting, Rate av sykdomsremisjon og sikkerhet for Colchicin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italia
        • Società Italiana di Reumatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for deltakelse i studien
  • Virologisk diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon (sanntids PCR)
  • Innlagt på sykehus på grunn av klinisk/instrumentell diagnose av lungebetennelse
  • Oksygenmetning i hvile i omgivelsesluft ≤94 %
  • PaO2/FiO2-forhold på 350 til 200

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor kolkisin eller dets hjelpestoffer
  • Alvorlig diaré
  • Pasienter som ikke kan ta oral terapi
  • Gravide og ammende pasienter
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, nyresvikt (kreatininclearance (CCL)
  • Pasienter med nyre- eller leverskade [(AST eller ALAT> 5 ganger normalgrensene i internasjonale enheter (ULN)], eller tar CYP3A4 enzym - P glykoproteinhemmere.
  • Kjent annen klinisk tilstand som kontraindiserer kolkisin og som ikke kan behandles eller løses i henhold til klinikerens vurdering
  • Nøytrofiler
  • Blodplater
  • Tarmdivertikulitt eller perforering
  • Pasienter som allerede er på intensivavdeling eller som trenger mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som får Tocilizumab
  • Pasienter som allerede er registrert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin pluss nåværende pleie
Colchicin 0,5 mg tre ganger daglig hvis vekten er mindre enn 100 kg; 1 mg to ganger daglig hvis vekten er over 100 kg i 30 dager eller frem til utskrivning. Reduser basert på gastrointestinale symptomer utseende etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Colchicin 1 MG oral tablett
Tabletter for oral administrering, inneholdende 1 mg av den aktive ingrediensen kolkisin, administrert 0,5 mg po hver 8. time x 30 dager.
Ingen inngripen: Nåværende omsorg alene
Nåværende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for å gå inn i det kritiske stadiet
Tidsramme: [1 måned]

Overhold noen av følgende:

  1. Respirasjonssvikt oppstår og krever mekanisk ventilasjon;
  2. Pasienter kombinert med annen organsvikt trenger ICU-overvåking og behandling
  3. Død
[1 måned]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trend for antall hvite blodlegemer
Tidsramme: [opptil 30 dager]
[opptil 30 dager]
Endring av "Sequential Organ failure Assessment" (SOFA)
Tidsramme: [opptil 30 dager]
[opptil 30 dager]
Utvinningshastighet for biokjemiske kriterier (CK, ALT, ferritin).
Tidsramme: [opptil 30 dager]
[opptil 30 dager]
Rate av sykdomsremisjon
Tidsramme: [opptil 30 dager]

Overhold noen av følgende:

  1. Ingen feber, hoste og andre symptomer;
  2. SPO2>94% eller PaO2/FiO2 >350mmHg uten oksygeninnånding
[opptil 30 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-001475-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere