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Colchicina in COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19)

2 novembre 2022 aggiornato da: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota

Questo è uno studio interventistico, pilota, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 2, che arruola pazienti con malattia COVID-19. Tasso di un mese di ingresso nella fase critica (o a. Si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica; b. I pazienti con insufficienza di altri organi necessitano di monitoraggio e trattamento in terapia intensiva; c. Morte) è l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, pilota, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 2, che arruola pazienti con malattia COVID-19. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Colchicina più cure attuali rispetto a cure correnti.

Tasso di un mese di ingresso nella fase critica (o a. Si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica; b. I pazienti con insufficienza di altri organi necessitano di monitoraggio e trattamento in terapia intensiva; c. Morte) è l'endpoint primario. Obiettivi secondari sono l'andamento della conta dei globuli bianchi, la modifica del "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA), il tasso di recupero dei criteri biochimici (CK, ALT, ferritina), il tasso di remissione della malattia e la sicurezza della colchicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italia
        • Società Italiana di Reumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 (real-time PCR)
  • Ricoverato per diagnosi clinico/strumentale di polmonite
  • Saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente ≤94%
  • Rapporto PaO2/FiO2 da 350 a 200

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla colchicina o ai suoi eccipienti
  • Diarrea grave
  • Pazienti che non possono assumere la terapia orale
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca e renale (clearance della creatinina (CCL)
  • Pazienti con danno renale o epatico [(AST o ALT> 5 volte i limiti normali in Unità Internazionali (ULN)] o stanno assumendo inibitori dell'enzima CYP3A4 - glicoproteina P.
  • Altra condizione clinica nota che controindica la colchicina e non può essere trattata o risolta secondo il giudizio del medico
  • Neutrofili
  • Piastrine
  • Diverticolite intestinale o perforazione
  • Pazienti già in terapia intensiva o che necessitano di ventilazione meccanica
  • Pazienti che ricevono Tocilizumab
  • Pazienti già arruolati in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina più cure attuali
Colchicina 0,5 mg tre volte al giorno se il peso è inferiore a 100 kg; 1 mg due volte al giorno se il peso è superiore a 100 kg per 30 giorni o fino alla dimissione. Ridurre in base all'aspetto dei sintomi gastrointestinali a discrezione dell'investigatore.
Droga: Compressa orale di colchicina 1 mg
Compresse per somministrazione orale, contenenti 1 mg del principio attivo colchicina, somministrate 0,5 mg PO ogni 8 ore x 30 giorni.
Nessun intervento: Cura attuale da sola
Cure attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di entrata nella fase critica
Lasso di tempo: [1 mese]

Rispettare una delle seguenti condizioni:

  1. Si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica;
  2. I pazienti con insufficienza di altri organi necessitano di monitoraggio e trattamento in terapia intensiva
  3. Morte
[1 mese]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: [fino a 30 giorni]
[fino a 30 giorni]
Modifica del "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)
Lasso di tempo: [fino a 30 giorni]
[fino a 30 giorni]
Tasso di recupero dei criteri biochimici (CK, ALT, ferritina).
Lasso di tempo: [fino a 30 giorni]
[fino a 30 giorni]
Tasso di remissione della malattia
Lasso di tempo: [fino a 30 giorni]

Rispettare una delle seguenti condizioni:

  1. Assenza di febbre, tosse e altri sintomi;
  2. SPO2>94% o PaO2/FiO2 >350mmHg senza inalazione di ossigeno
[fino a 30 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001475-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Compressa orale di colchicina 1 mg

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