Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine bij COVID-19: een pilotstudie (COLVID-19)

2 november 2022 bijgewerkt door: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Behandeling met COLchicine van patiënten die getroffen zijn door COVID-19: een pilotstudie

Dit is een interventionele, pilot-, multicenter-, gerandomiseerde, open-label fase 2-studie waarin patiënten met de ziekte van COVID-19 worden opgenomen. Per maand bereikt de kritieke fase (ofwel a. ademhalingsinsufficiëntie treedt op en vereist mechanische beademing; b. Patiënten in combinatie met ander orgaanfalen hebben bewaking en behandeling op de IC nodig; c. Dood) is het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, pilot-, multicenter-, gerandomiseerde, open-label fase 2-studie waarin patiënten met de ziekte van COVID-19 worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Colchicine plus huidige zorg versus huidige zorg te krijgen.

Per maand bereikt de kritieke fase (ofwel a. ademhalingsinsufficiëntie treedt op en vereist mechanische beademing; b. Patiënten in combinatie met ander orgaanfalen hebben bewaking en behandeling op de IC nodig; c. Dood) is het primaire eindpunt. Secundaire doelstellingen zijn de trend van het aantal witte bloedcellen, verandering van de "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA), snelheid van biochemisch criterium (CK, ALT, ferritine) herstel, snelheid van remissie van de ziekte en veiligheid van colchicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italië
        • Società Italiana di Reumatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Virologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie (real-time PCR)
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege klinische / instrumentele diagnose van longontsteking
  • Zuurstofverzadiging in rust in omgevingslucht ≤94%
  • PaO2/FiO2-verhouding van 350 tot 200

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor colchicine of zijn hulpstoffen
  • Ernstige diarree
  • Patiënten die geen orale therapie kunnen volgen
  • Zwangere en zogende patiënten
  • Patiënten met ernstige hart- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CCL)
  • Patiënten met nier- of leverbeschadiging [(ASAT of ALAT> 5 keer de normale limieten in internationale eenheden (ULN)] of die CYP3A4-enzym - P-glycoproteïneremmers gebruiken.
  • Bekende andere klinische aandoening die een contra-indicatie vormt voor colchicine en die naar het oordeel van de arts niet kan worden behandeld of opgelost
  • Neutrofielen
  • Bloedplaatjes
  • Darm diverticulitis of perforatie
  • Patiënten die al op de IC liggen of die mechanische beademing nodig hebben
  • Patiënten die Tocilizumab krijgen
  • Patiënten die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine plus huidige zorg
Colchicine 0,5 mg driemaal daags als het gewicht minder is dan 100 kg; 1 mg tweemaal daags als het gewicht meer dan 100 kg is gedurende 30 dagen of tot ontslag. Verminder op basis van gastro-intestinale symptomen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Colchicine 1 mg orale tablet
Tabletten voor orale toediening, die 1 mg van de werkzame stof colchicine bevatten, toegediend 0,5 mg oraal elke 8 uur x 30 dagen.
Geen tussenkomst: Huidige zorg alleen
Huidige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het betreden van de kritieke fase
Tijdsspanne: [1 maand]

Voldoe aan een van de volgende punten:

  1. Ademhalingsfalen treedt op en vereist mechanische ventilatie;
  2. Patiënten in combinatie met ander orgaanfalen hebben bewaking en behandeling op de IC nodig
  3. Dood
[1 maand]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trend van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: [tot 30 dagen]
[tot 30 dagen]
Wijziging van de "Sequential Organ failure Assessment" (SOFA)
Tijdsspanne: [tot 30 dagen]
[tot 30 dagen]
Snelheid van biochemisch criterium (CK, ALT, ferritine) herstel
Tijdsspanne: [tot 30 dagen]
[tot 30 dagen]
Snelheid van ziekteremissie
Tijdsspanne: [tot 30 dagen]

Voldoe aan een van de volgende punten:

  1. Geen koorts, hoesten en andere symptomen;
  2. SPO2>94% of PaO2/FiO2 >350 mmHg zonder zuurstofinademing
[tot 30 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001475-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren