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Colchicin bei COVID-19: eine Pilotstudie (COLVID-19)

2. November 2022 aktualisiert von: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

Behandlung mit COLchicin von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind: eine Pilotstudie

Dies ist eine interventionelle, multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Pilotstudie, in die Patienten mit COVID-19-Erkrankung aufgenommen werden. Ein-Monats-Rate des Eintritts in das kritische Stadium (entweder a. Atemversagen tritt auf und erfordert mechanische Beatmung; b. Patienten in Kombination mit anderem Organversagen müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden; c. Tod) ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Pilotstudie, in die Patienten mit COVID-19-Erkrankung aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um Colchicin plus aktuelle Pflege versus aktuelle Pflege zu erhalten.

Ein-Monats-Rate des Eintritts in das kritische Stadium (entweder a. Atemversagen tritt auf und erfordert mechanische Beatmung; b. Patienten in Kombination mit anderem Organversagen müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden; c. Tod) ist der primäre Endpunkt. Sekundäre Ziele sind der Trend der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Änderung des "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA), die Erholungsrate der biochemischen Kriterien (CK, ALT, Ferritin), die Rate der Krankheitsremission und die Sicherheit von Colchicin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, Italien
        • Società Italiana di Reumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Virologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (real-time PCR)
  • Hospitalisiert wegen klinischer/instrumenteller Diagnose einer Lungenentzündung
  • Sauerstoffsättigung im Ruhezustand in Umgebungsluft ≤94 %
  • PaO2/FiO2-Verhältnis von 350 bis 200

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin oder seinen Hilfsstoffen
  • Schwerer Durchfall
  • Patienten, die keine orale Therapie erhalten können
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten mit schwerer Herz-, Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CCL)
  • Patienten mit Nieren- oder Leberschäden [(AST oder ALT > 5-fache der normalen Grenzwerte in Internationalen Einheiten (ULN)] oder Patienten, die CYP3A4-Enzym-P-Glykoprotein-Hemmer einnehmen.
  • Bekannter anderer klinischer Zustand, der Colchicin kontraindiziert und nach Ermessen des Arztes nicht behandelt oder gelöst werden kann
  • Neutrophile
  • Blutplättchen
  • Darmdivertikulitis oder Perforation
  • Patienten, die sich bereits auf der Intensivstation befinden oder eine mechanische Beatmung benötigen
  • Patienten, die Tocilizumab erhalten
  • Patienten, die bereits in andere klinische Studien aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin plus Strompflege
Colchicin 0,5 mg dreimal täglich, wenn das Gewicht weniger als 100 kg beträgt; 1 mg zweimal täglich, wenn das Gewicht 30 Tage lang oder bis zur Entlassung mehr als 100 kg beträgt. Reduzieren Sie basierend auf dem Auftreten von Magen-Darm-Symptomen nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Colchicin 1 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten zur oralen Verabreichung mit 1 mg des Wirkstoffs Colchicin, verabreicht 0,5 mg p.o. alle 8 Stunden x 30 Tage.
Kein Eingriff: Allein die laufende Pflege
Aktuelle Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Eintritts in die kritische Phase
Zeitfenster: [1 Monat]

Befolgen Sie eine der folgenden Bedingungen:

  1. Atemversagen tritt auf und erfordert mechanische Beatmung;
  2. Patienten in Kombination mit anderem Organversagen müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden
  3. Tod
[1 Monat]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: [bis zu 30 Tage]
[bis zu 30 Tage]
Änderung des „Sequential Organ Failure Assessment“ (SOFA)
Zeitfenster: [bis zu 30 Tage]
[bis zu 30 Tage]
Erholungsrate der biochemischen Kriterien (CK, ALT, Ferritin).
Zeitfenster: [bis zu 30 Tage]
[bis zu 30 Tage]
Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: [bis zu 30 Tage]

Befolgen Sie eine der folgenden Bedingungen:

  1. Kein Fieber, Husten und andere Symptome;
  2. SPO2 > 94 % oder PaO2/FiO2 > 350 mmHg ohne Sauerstoffinhalation
[bis zu 30 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001475-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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