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COVID-19의 콜히친: 파일럿 연구 (COLVID-19)

2022년 11월 2일 업데이트: Prof Roberto Gerli, University Of Perugia

COVID-19에 영향을 받은 환자의 COLchicine 치료: 파일럿 연구

이것은 COVID-19 질병 환자를 등록하는 중재, 파일럿, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2상 연구입니다. 임계 단계에 진입하는 1개월 비율(a. 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요함, b. 다른 장기 부전이 있는 환자는 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다. 씨. 사망)이 일차 종료점입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 질병 환자를 등록하는 중재, 파일럿, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2상 연구입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 콜히친과 현재 치료 대 현재 치료를 받습니다.

임계 단계에 진입하는 1개월 비율(a. 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요함, b. 다른 장기 부전이 있는 환자는 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다. 씨. 사망)이 일차 종료점입니다. 이차 목표는 백혈구 수의 추세, "순차적 장기 부전 평가"(SOFA)의 변화, 생화학적 기준(CK, ALT, 페리틴) 회복률, 질병 완화율 및 콜히친의 안전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri
      • Milan, 이탈리아
        • Società Italiana di Reumatologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의서
  • SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 진단(실시간 PCR)
  • 폐렴의 임상적/기기적 진단으로 입원
  • 대기 중의 산소 포화도 ≤94%
  • PaO2/FiO2 비율 350 ~ 200

제외 기준:

  • 콜히친 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 심한 설사
  • 구강 치료를 받을 수 없는 환자
  • 임산부 및 수유부 환자
  • 중증 심장, 신부전(크레아티닌 청소율(CCL)) 환자
  • 신장 또는 간 손상이 있는 환자[(AST 또는 ALT > 국제 단위(ULN)에서 정상 한계의 5배] 또는 CYP3A4 효소 - P 당단백 억제제를 복용 중인 환자.
  • 콜히친을 금기하고 임상의의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 알려진 기타 임상 상태
  • 호중구
  • 혈소판
  • 장 게실염 또는 천공
  • 이미 중환자실에 입원 중이거나 기계적 환기가 필요한 환자
  • 토실리주맙을 투여받는 환자
  • 이미 다른 임상시험에 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친 플러스 현재 치료
체중이 100kg 미만인 경우 콜히친 0.5mg 1일 3회; 체중이 100kg 이상인 경우 30일 또는 퇴원 시까지 1mg을 1일 2회 투여한다. 조사자의 재량에 따라 위장관 증상 출현에 따라 감소합니다.
의약품: 콜히친 1 MG 경구 정제
활성 성분인 콜히친 1mg을 함유하는 경구 투여용 정제로, 8시간 x 30일마다 0.5mg 포를 투여합니다.
간섭 없음: 현재 관리만
현재 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임계단계 진입률
기간: [1 개월]

다음 중 하나를 준수하십시오.

  1. 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요합니다.
  2. 다른 장기 부전이 있는 환자는 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
  3. 죽음
[1 개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구수 추이
기간: [최대 30일]
[최대 30일]
"순차적 장기 부전 평가"(SOFA) 변경
기간: [최대 30일]
[최대 30일]
생화학적 기준(CK, ALT, 페리틴) 회복률
기간: [최대 30일]
[최대 30일]
질병 완화율
기간: [최대 30일]

다음 중 하나를 준수하십시오.

  1. 열, 기침 및 기타 증상 없음;
  2. 산소 흡입 없이 SPO2>94% 또는 PaO2/FiO2 >350mmHg
[최대 30일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001475-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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