非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）患者における早期血管修復のOCT評価 (EXPECT)

この研究は、コンピューターシステムに基づく中央無作為化法を採用する前向き無作為化比較臨床試験です。 患者がインフォームド コンセント フォームに署名し、試験の選択基準を満たし、無作為化の除外基準がない場合、研究者は無作為化申請書に記入し、無作為化 Web サイト無作為化システムにアクセスして無作為化を実行します。 コンピュータシステムは、患者の状況に応じてランダム化番号と対応する治療グループを自動的に割り当てます。 ランダム化結果を取得した後、研究者はランダム化申請書と原本に乱数を記録し、システムによって割り当てられたグループ（試験/対照）に従って患者を治療しました。

治験は以下の手順に従って実施された。(1) インフォームドコンセントに署名する。 (2) 症例スクリーニング。 (3) ケースの選択。 （4）O3グループ（術前、術中、術後の使用を含む）でベースラインOCTイメージングが完了し、A3およびA6グループでOCT検査のみが実行されました（PCI操作の最適化のガイドには使用されません）。 (5) フォローアップ評価: ① OCT フォローアップは、手術後 3 ヶ月または 6 ヶ月後に実施され、画像結果は定性的および定量的評価および分析のために医用画像分析部門に送られました。 ② 手術後 1、3、6 および 12 ヶ月に外来または電話によるフォローアップを実施し、心血管の臨床事象を記録した。この研究における光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の結果は、医用画像解析部門によって評価されました。 標準的な手順では、ステント留置後、手術後 3 ～ 6 か月の OCT イメージングの結果と予期しない結果が医用画像解析部門に送られ、経験豊富な画像解析者によって定性的および定量的な評価分析が行われます。 医用画像解析部門が画像結果を評価するとき、患者が実験群なのか対照群なのかはわかりません。つまり、患者は常に盲目の状態にあります。 すべての計算結果は、テストの主要なエンドポイント データが完成すると同時に盲検化されました。

この実験のデータ管理と統計分析のタスクは、徐州市の第三人民病院の心臓血管医学の臨床研究センターによって行われ、統計専門家は研究の設計、実施、データ管理と分析の全プロセスに参加します。テスト結果の要約。 研究計画書と症例報告書が完成したら、統計分析計画書を作成して統計分析報告書を完成させます。

症例報告フォーム (CRF) は治験責任医師によって記入され、選択された各症例は CRF に記入する必要があります。 完成した症例報告フォームが監督者によってレビューされた後、最初のコピーがデータ入力と管理のためにデータ管理者に転送されます。 最初のコピーが渡された後、症例報告書の内容は変更されません。 データ管理者は、ソフトウェアを使用して、データ入力および管理用のデータ入力プログラムをコンパイルします。 データの正確性を確保するために、2 人のデータ入力担当者が別々にデータを入力し、二重に校正する必要があります。 症例報告フォームの質問については、データ管理者は質問回答フォーム（QF、クエリフォーム）を作成して研究者にクエリを送信し、スーパーバイザーを通じて研究者に連絡して回答し、できるだけ早く返信します。データ管理者は、研究者の回答に従ってデータを修正、確認、入力し、必要に応じて QF を再送信できます。 データがレビューされて正しいことが確認された後、データ管理担当者、主な研究者、統計分析者、実装者、および監査管理担当者が共同でデータをレビューし、分析母集団の最終的な定義と判断を完了し、データ管理者データベースをロックします。 通常、ロックされたデータベースまたはファイルは変更できません。 データベースがロックされたら、統計分析のために統計アナリストに提出します。

臨床試験中、実施者が所在する病院の調査員と徐州市の第三人民病院の調査員が定期的に研究センターを訪れ、研究計画のすべての内容が厳密に観察され、元のデータが完全に守られていることを確認します。 CRF の内容が真実、完全かつ正確であることを確認するためにチェックされます。

有害事象の定義: 患者が研究への参加に同意した時点から研究が終了した時点までの期間に、被験者、ユーザー、またはその他の人員に発生した医学的事象、予期しない疾患または傷害、または不幸な臨床徴候を指します。研究中の医療機器に関連しているかどうかにかかわらず、患者はもはや研究に参加していません。

有害事象の重症度： ①軽度：日常生活に影響なし。 ②中程度：日常生活への影響。 ③重度：日常生活能力の喪失。

有害事象に対する対応策: 試験中に発生したすべての有害事象は、有害事象表に正直に記録する必要があります。 研究者は、症状が消えるか安定するまで、的を絞った治療とフォローアップを行う必要があります。

重篤な有害事象：重篤な有害事象とは、臨床試験中に入院治療が必要な事象、入院期間の延長、障害、作業能力への影響、生死を危険にさらす事象、先天性奇形などを引き起こす事象を指します。 試験中に重篤な有害事象が発生した場合は、試験用量に関係なく、直ちに適切な治療措置を講じるとともに、主な研究者の管理部門、実施者および臨床責任者に報告する必要があります。 、臨床研究責任部門の倫理委員会、省および市の保健家族計画委員会などに、通知後24時間以内に電話またはファックスで報告し、重大な有害事象記録フォームを学習後24時間以内に提出するものとします。

統計分析方法:

記述的分析: 構成比を使用して計数データを記述し、平均値、標準偏差、最大値および最小値を使用して測定データを記述し、平均値、標準偏差、最大値、最小値、中央値、第 25 および第 75 分位数を使用して記述します。非正規分布データ。

ベースラインの人口統計分析: 4 グリッド テーブルの理論的度数が 5 未満の場合、フィッシャーの正確確率法が使用されます。正規分布測定データの比較には、グループ t 検定 (2 つのグループ) または分散分析 (複数のグループ) が使用されます。グループ間の比較には、ウィルコクソンの順位和検定が使用されます。

有効性分析：正規分布測定群の比較には対応のある t 検定を使用し、非正規分布測定群の比較には Wilcoxon 順位和検定を使用しました。 2 つのグループ間の分散の均一性がテストされた後、調整された中心効果とベースライン効果の共分散分析が使用され、従属変数の最小平均二乗、グループの最小平均二乗、および 95% 信頼区間がテストに与えられました。ゼロ仮説;調整された中心効果のCMH（Cochran mantel Haenszel）× 2 検定が、カウントデータのグループ間比較に使用されました。

安全性評価：実験群と対照群別に、治療前後の正常例の数と割合を記載する。 有害事象は、有害事象の数と発生率によって記述され、割合は、χ 2 検定またはフィッシャーの正確確率法によって検定されました。 同時に、各グループのすべての有害事象の詳細な説明、具体的なパフォーマンス、程度、および投与量との関係。

すべての統計分析は、両側 0.05 有意水準で実行されます。 Sas9.13 統計ソフトウェアは、統計分析に使用されます。