OCT-Bewertung der frühen Gefäßreparatur bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) (EXPECT)

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die zentrale randomisierte Methode auf der Grundlage eines Computersystems anwenden wird. Wenn ein Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und es keine Ausschlusskriterien für eine Randomisierung gibt, füllt der Forscher das Antragsformular für die Randomisierung aus und führt die Randomisierung durch, indem er auf dem Randomisierungssystem der Randomisierungswebsite landet. Das Computersystem weist automatisch die Randomisierungsnummer und die entsprechende Behandlungsgruppe gemäß der Situation des Patienten zu. Nach Erhalt der Randomisierungsergebnisse sollte der Forscher das Randomisierungsantragsformular und das Original einreichen. Die Zufallszahl wurde auf dem Fall aufgezeichnet und die Patienten wurden gemäß der vom System zugewiesenen Gruppe (Studie / Kontrolle) behandelt.

Die Studie wurde gemäß den folgenden Verfahren durchgeführt: (1) Unterzeichnung einer Einverständniserklärung; (2) Fallscreening; (3) Fallauswahl; (4) Die Ausgangs-OCT-Bildgebung wurde in der O3-Gruppe abgeschlossen (einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Verwendung), und nur eine OCT-Untersuchung wurde in den A3- und A6-Gruppen durchgeführt (nicht verwendet, um die Optimierung der PCI-Operation zu steuern); (5) Follow-up-Bewertung: ① OCT-Follow-up wurde 3 oder 6 Monate nach der Operation durchgeführt, und die Bildgebungsergebnisse wurden zur qualitativen und quantitativen Bewertung und Analyse an die Abteilung für medizinische Bildanalyse gesendet; ② Ambulante oder telefonische Nachsorge wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, und kardiovaskuläre klinische Ereignisse wurden aufgezeichnet; Die Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT) in dieser Studie wurden von der Abteilung für medizinische Bildanalyse ausgewertet. Gemäß dem Standardverfahren werden die Ergebnisse der OCT-Bildgebung nach Stentimplantation, 3 oder 6 Monate nach der Operation und alle unerwarteten Ergebnisse an die Abteilung für medizinische Bildanalyse gesendet, und die qualitative und quantitative Bewertungsanalyse wird von erfahrenen Bildanalytikern durchgeführt. Wenn die medizinische Bildanalyseabteilung die Bildgebungsergebnisse auswertet, weiß sie nicht, ob die Patienten aus der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe stammen, dh sie befinden sich immer in einem blinden Zustand. Alle Berechnungsergebnisse wurden zur gleichen Zeit entblindet, als die Hauptendpunktdaten des Tests abgeschlossen waren.

Die Aufgabe des Datenmanagements und der statistischen Analyse dieses Experiments wird vom klinischen Forschungszentrum für kardiovaskuläre Medizin des dritten Volkskrankenhauses der Stadt Xuzhou übernommen, und die Statistikfachleute werden am gesamten Prozess des Forschungsdesigns, der Implementierung, des Datenmanagements und der Analyse teilnehmen und Zusammenfassung der Testergebnisse. Nach dem Ausfüllen des Studienplans und des Fallberichtsformulars wird ein statistischer Analyseplan erstellt, um den statistischen Analysebericht zu vervollständigen.

Das Fallberichtsformular (CRF) wird vom Ermittler ausgefüllt, und jeder ausgewählte Fall muss das CRF ausfüllen. Nachdem das ausgefüllte Fallberichtsformular vom Vorgesetzten überprüft wurde, wird die erste Kopie an den Datenadministrator zur Dateneingabe und -verwaltung übermittelt. Nach Übergabe des ersten Exemplars wird der Inhalt des Fallberichtsformulars nicht geändert. Der Datenadministrator verwendet eine Software, um ein Dateneingabeprogramm für die Dateneingabe und -verwaltung zusammenzustellen. Um die Richtigkeit der Daten zu gewährleisten, werden die Daten von zwei Datenerfassungsmitarbeitern unabhängig voneinander in zweifacher Ausfertigung eingegeben und Korrektur gelesen. Für die Fragen im Fallberichtsformular sendet der Datenadministrator eine Anfrage an den Forscher, indem er ein Frage-Antwort-Formular (QF, Abfrageformular) generiert, und kontaktiert den Forscher über den Vorgesetzten, um so schnell wie möglich zu antworten und zurückzusenden; Der Datenadministrator ändert, bestätigt und gibt die Daten gemäß den Antworten des Forschers ein und kann bei Bedarf erneut ein QF senden. Nachdem die Daten überprüft und als korrekt bestätigt wurden, überprüfen das Datenverwaltungspersonal, die Hauptforscher, Statistikanalysten, Implementierer und das Auditmanagementpersonal gemeinsam die Daten und vervollständigen die endgültige Definition und Beurteilung der Analysepopulation und dann der Datenadministrator soll die Datenbank sperren. Im Allgemeinen kann die gesperrte Datenbank oder Datei nicht geändert werden. Nachdem die Datenbank gesperrt wurde, senden Sie sie zur statistischen Analyse an den Statistikanalysten.

Während der klinischen Studie besuchen der Prüfer des Krankenhauses, in dem sich der Implementierer befindet, und der Prüfer des dritten Volkskrankenhauses der Stadt Xuzhou regelmäßig das Forschungszentrum, um sicherzustellen, dass alle Inhalte des Forschungsprogramms strikt eingehalten werden und die Originaldaten eingehalten werden überprüft, um sicherzustellen, dass der Inhalt von CRF wahr, vollständig und richtig ist.

Definition eines unerwünschten Ereignisses: bezieht sich auf alle medizinischen Ereignisse, unerwarteten Krankheiten oder Verletzungen oder unglücklichen klinischen Anzeichen, die dem Probanden, Benutzer oder anderem Personal während des Zeitraums von dem Zeitpunkt, an dem der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er auftritt, widerfahren Patient nicht mehr an der Studie teilnimmt, unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht.

Schweregrad der unerwünschten Ereignisse: ① mild: keine Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten; ② moderat: Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten; ③ schwer: Verlust der Fähigkeit der täglichen Aktivitäten.

Maßnahmen zur Reaktion auf unerwünschte Ereignisse: Alle während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse müssen wahrheitsgemäß in der Tabelle der unerwünschten Ereignisse erfasst werden. Die Forscher sollten eine gezielte Behandlung und Nachsorge durchführen, bis die Symptome verschwinden oder stabil sind.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf Ereignisse, die während der klinischen Studie eine Krankenhausbehandlung erfordern, die Krankenhausaufenthaltszeit verlängern, Behinderungen verursachen, die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen, Leben oder Tod gefährden, angeborene Fehlbildungen verursachen usw. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie, unabhängig davon, ob sie mit der Studiendosis zusammenhängen oder nicht, müssen unverzüglich geeignete Behandlungsmaßnahmen ergriffen und gleichzeitig die administrativen Abteilungen, Ausführenden und klinischen Betreuer der Hauptforscher gemeldet werden , die Ethikkommission der für die klinische Forschung zuständigen Einheit, die Gesundheits- und Familienplanungsausschüsse der Provinzen und Kommunen usw. per Telefon oder Fax innerhalb von 24 Stunden nach Benachrichtigung, und Das Formular zur Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse muss innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme eingereicht werden.

Statistische Analysemethode:

Deskriptive Analyse: Zusammensetzungsverhältnis wird zur Beschreibung von Zähldaten verwendet, Mittelwert, Standardabweichung, Maximalwert und Minimalwert werden zur Beschreibung von Messdaten verwendet, Mittelwert, Standardabweichung, Maximalwert, Minimalwert, Median, 25. und 75. Quantil werden zur Beschreibung verwendet Nicht-Normalverteilungsdaten.

Demografische Basisanalyse: Wenn die theoretische Häufigkeit in der Tabelle mit vier Gittern kleiner als 5 ist, wird Fishers exakte Wahrscheinlichkeitsmethode verwendet; Gruppen-t-Test (zwei Gruppen) oder Varianzanalyse (mehrere Gruppen) werden zum Vergleich von Normalverteilungsmessdaten verwendet; Der Wilcoxon-Rangsummentest wird für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet.

Wirksamkeitsanalyse: Der gepaarte t-Test wurde zum Vergleich in der Messgruppe mit normaler Verteilung verwendet, und der Wilcoxon-Rangsummentest wurde zum Vergleich in der Messgruppe mit nicht normaler Verteilung verwendet. Nachdem die Varianzhomogenität zwischen den beiden Gruppen getestet wurde, wurde die Kovarianzanalyse des angepassten Zentrumseffekts und des Basislinieneffekts verwendet, und das kleinste mittlere Quadrat der abhängigen Variablen, das kleinste mittlere Quadrat der Gruppe und das 95%-Konfidenzintervall wurden zum Testen angegeben die Nullhypothese; der CMH (Cochran Mantel Haenszel) χ 2 -Test des angepassten Zentrumseffekts wurde für den Vergleich der Zähldaten zwischen den Gruppen verwendet.

Sicherheitsbewertung: Beschreiben Sie gemäß der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe die Anzahl und den Anteil der Normalfälle vor und nach der Behandlung. Unerwünschte Ereignisse wurden durch die Anzahl und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beschrieben, und der Anteil wurde durch den χ 2 -Test oder das exakte Wahrscheinlichkeitsverfahren nach Fisher getestet. Gleichzeitig detaillierte Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe, der spezifischen Leistung, des Ausmaßes und des Zusammenhangs mit der Dosierung.

Alle statistischen Analysen werden auf dem bilateralen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Für die statistische Analyse wird die Statistiksoftware Sas9.13 verwendet.