OKT Evaluering av tidlig vaskulær reparasjon hos pasienter med ikke ST Elevation Akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) (EXPECT)

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie, som vil ta i bruk den sentrale randomiserte metoden basert på datasystem. Når en pasient signerer skjemaet for informert samtykke og oppfyller inklusjonskriteriene for studien, og det ikke er noen eksklusjonskriterier for randomisering, fyller forskeren ut randomiseringssøknadsskjemaet, og utfører randomisering ved å lande på randomiseringsnettstedets randomiseringssystem. Datasystemet vil automatisk tildele randomiseringsnummeret og den tilhørende behandlingsgruppen i henhold til pasientens situasjon. Etter å ha innhentet randomiseringsresultatene, skal forskeren være i randomiseringssøknadsskjemaet og originalen. Det tilfeldige nummeret ble registrert på saken og pasientene ble behandlet i henhold til gruppen (forsøk / kontroll) tildelt av systemet.

Forsøket ble utført i henhold til følgende prosedyrer: (1) signering av informert samtykke; (2) saksscreening; (3) saksvalg; (4) Baseline OCT-avbildning ble fullført i O3-gruppen (inkludert preoperativ, intraoperativ og postoperativ bruk), og kun OCT-undersøkelse ble utført i A3- og A6-gruppene (ikke brukt til å veilede optimalisering av PCI-operasjon); (5) Oppfølgingsevaluering: ① OKT-oppfølging ble utført 3 eller 6 måneder etter operasjonen, og bilderesultatene ble sendt til den medisinske bildeanalyseavdelingen for kvalitativ og kvantitativ evaluering og analyse; ② poliklinisk eller telefonoppfølging ble utført 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og kardiovaskulære kliniske hendelser ble registrert; Resultatene av optisk koherenstomografi (OCT) i denne studien ble evaluert av medisinsk bildeanalyseavdeling. I henhold til standardprosedyren sendes resultatene av OCT-avbildning etter stentimplantasjon, 3 eller 6 måneder etter operasjon og eventuelle uventede resultater til den medisinske bildeanalyseavdelingen, og den kvalitative og kvantitative evalueringsanalysen fullføres av erfarne bildeanalytikere. Når medisinsk bildeanalyseavdeling vurderer bilderesultatene, vet den ikke om pasientene kommer fra forsøksgruppen eller kontrollgruppen, det vil si at de alltid er i blind tilstand. Alle beregningsresultater ble deblindet samtidig når hovedendepunktdataene for testen ble fullført.

Oppgaven med datahåndtering og statistisk analyse av dette eksperimentet vil bli utført av klinisk forskningssenter for kardiovaskulær medisin ved det tredje folks sykehus i Xuzhou City, og statistiske fagfolk vil delta i hele prosessen med forskningsdesign, implementering, databehandling og analyse og oppsummering av testresultater. Etter utfylling av studieplan og saksrapportskjema vil det lages en statistisk analyseplan for å fullføre den statistiske analyserapporten.

Saksrapportskjemaet (CRF) fylles ut av etterforskeren, og hver valgt sak skal fylle ut CRF. Etter at det utfylte saksrapportskjemaet er gjennomgått av veileder, overføres første kopi til dataadministrator for datainntasting og håndtering. Etter at første eksemplar er overlevert vil ikke innholdet i saksutredningsskjemaet endres. Dataadministratoren bruker programvare for å kompilere dataregistreringsprogram for dataregistrering og administrasjon. For å sikre nøyaktigheten av dataene skal to dataregistreringspersonell uavhengig legge inn og korrekturlese dataene i duplikat. For spørsmålene i saksrapportskjemaet vil dataadministrator sende en forespørsel til forskeren ved å generere et spørsmålssvarskjema (QF, spørreskjema), og kontakte forskeren gjennom veileder for å svare og returnere så raskt som mulig; dataadministratoren vil endre, bekrefte og legge inn dataene i henhold til forskerens svar, og kan sende en QF på nytt om nødvendig. Etter at dataene er gjennomgått og bekreftet at de er korrekte, skal databehandlingspersonell, hovedforskere, statistiske analytikere, implementere og revisjonsledelse i fellesskap gjennomgå dataene og fullføre den endelige definisjonen og vurderingen av analysepopulasjonen, og deretter dataadministratoren skal låse databasen. Vanligvis kan den låste databasen eller filen ikke endres. Etter at databasen er låst, send den til den statistiske analytikeren for statistisk analyse.

Under den kliniske utprøvingen vil etterforskeren av sykehuset der implementeren befinner seg og etterforskeren ved det tredje folks sykehus i Xuzhou City besøke forskningssenteret regelmessig for å sikre at alt innholdet i forskningsskjemaet blir strengt observert, og de originale dataene er kontrolleres for å sikre at innholdet i CRF er sant, fullstendig og korrekt.

Definisjon av uønsket hendelse: refererer til enhver medisinsk hendelse, uventet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn som oppstår for forsøkspersonen, brukeren eller annet personell i perioden fra det tidspunktet da pasienten godtar å delta i studien til det tidspunktet da pasienten ikke lenger deltar i studien, enten det er relatert til det medisinske utstyret som studeres eller ikke.

Alvorlighetsgrad av bivirkninger: ① mild: ingen innvirkning på daglige aktiviteter; ② moderat: innvirkning på daglige aktiviteter; ③ alvorlig: tap av evne til daglige aktiviteter.

Responsmål for uønskede hendelser: alle uønskede hendelser som har oppstått i løpet av studien må registreres i bivirkningstabellen sannferdig. Forskerne bør gi målrettet behandling og oppfølging til symptomene forsvinner eller er stabile.

Alvorlige uønskede hendelser: alvorlige uønskede hendelser refererer til de hendelsene som krever sykehusbehandling, forlenger innleggelsestid, uførhet, påvirker arbeidsevnen, setter liv eller død i fare, forårsaker medfødt misdannelse osv. under den kliniske utprøvingen. Ved alvorlige uønskede hendelser under studien, enten det er relatert til prøvedosen eller ikke, må passende behandlingstiltak iverksettes umiddelbart, og samtidig skal de rapporteres til de administrative avdelingene, implementere og kliniske veiledere til hovedforskerne. , den etiske komiteen til den ansvarlige enheten for klinisk forskning, de provinsielle og kommunale helse- og familieplanleggingskomiteene, etc. på telefon eller faks innen 24 timer etter at de ble informert, og skjemaet for alvorlige uønskede hendelser skal sendes inn innen 24 timer etter at det er kjent.

Statistisk analysemetode:

Beskrivende analyse: sammensetningsforhold brukes til å beskrive telledata, gjennomsnitt, standardavvik, maksimumsverdi og minimumsverdi brukes for å beskrive måledata, gjennomsnitt, standardavvik, maksimumsverdi, minimumsverdi, median, 25. og 75. kvantiler brukes for å beskrive ikke-normale distribusjonsdata.

Baseline demografisk analyse: når den teoretiske frekvensen i tabellen med fire rutenett er mindre enn 5, brukes Fishers eksakte sannsynlighetsmetode; gruppe t-test (to grupper) eller variansanalyse (flere grupper) brukes for sammenligning av måledata for normalfordeling; Wilcoxon rangsumtest brukes for sammenligning mellom grupper.

Effektanalyse: Paret t-test ble brukt for sammenligning i normalfordelingsmålegruppe, og Wilcoxon rangsumtest ble brukt for sammenligning i ikke-normalfordelingsmålegruppe. Etter at varianshomogeniteten mellom de to gruppene ble testet, ble kovariansanalysen av justert sentereffekt og baselineeffekt brukt, og minste gjennomsnittlige kvadrat av avhengig variabel, minste gjennomsnittlig kvadrat av gruppen og 95 % konfidensintervall ble gitt for å teste nullhypotesen; CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2-testen med justert sentereffekt ble brukt for sammenligning mellom grupper av telledata.

Sikkerhetsevaluering: i henhold til forsøksgruppen og kontrollgruppen, beskriv antall og andel normale tilfeller før og etter behandling. Bivirkninger ble beskrevet ved antall og forekomst av uønskede hendelser, og andelen ble testet med χ 2-test eller Fishers eksakte sannsynlighetsmetode. Samtidig detaljert beskrivelse av alle uønskede hendelser i hver gruppe, den spesifikke ytelsen, graden og forholdet til doseringen.

All statistisk analyse vil bli utført på bilateralt 0,05 signifikansnivå. Sas9.13 statistisk programvare brukes til statistisk analyse.