Avaliação OCT de Reparação Vascular Precoce em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Sem Elevação do ST (SCANSTE) (EXPECT)

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, que adotará o método central randomizado baseado em sistema informatizado. Quando um paciente assina o formulário de consentimento informado e atende aos critérios de inclusão do estudo, e não há critérios de exclusão para randomização, o pesquisador preenche o formulário de solicitação de randomização e realiza a randomização acessando o sistema de randomização do site de randomização. O sistema de computador atribuirá automaticamente o número de randomização e o grupo de tratamento correspondente de acordo com a situação do paciente. Após a obtenção dos resultados da randomização, o pesquisador deveria preencher o formulário de aplicação da randomização e o original. O número aleatório foi registrado no caso e os pacientes foram tratados de acordo com o grupo (Ensaio/controle) designado pelo sistema.

O ensaio foi realizado de acordo com os seguintes procedimentos: (1) assinatura do consentimento informado; (2) triagem de casos; (3) seleção de casos; (4) A OCT inicial foi concluída no grupo O3 (incluindo uso pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório), e apenas o exame OCT foi realizado nos grupos A3 e A6 (não usado para orientar a otimização da operação ICP); (5) Avaliação de acompanhamento: ① O OCT de acompanhamento foi realizado 3 ou 6 meses após a operação, e os resultados de imagem foram enviados ao departamento de análise de imagens médicas para avaliação e análise qualitativa e quantitativa; ② foi realizado acompanhamento ambulatorial ou telefônico 1, 3, 6 e 12 meses após a operação, e eventos clínicos cardiovasculares foram registrados; Os resultados da tomografia de coerência óptica (OCT) neste estudo foram avaliados pelo departamento de análise de imagens médicas. De acordo com o procedimento padrão, os resultados da imagem de OCT após o implante do stent, 3 ou 6 meses após a operação e quaisquer resultados inesperados são enviados ao departamento de análise de imagens médicas, e a análise de avaliação qualitativa e quantitativa é concluída por analistas de imagem experientes. Quando o departamento de análise de imagens médicas avalia os resultados das imagens, não sabe se os pacientes são do grupo experimental ou do grupo controle, ou seja, estão sempre em estado cego. Todos os resultados de cálculo foram revelados ao mesmo tempo em que os principais dados do ponto final do teste foram concluídos.

A tarefa de gerenciamento de dados e análise estatística deste experimento será realizada pelo centro de pesquisa clínica de medicina cardiovascular do terceiro hospital popular da cidade de Xuzhou, e os profissionais estatísticos participarão de todo o processo de design de pesquisa, implementação, gerenciamento e análise de dados e resumo dos resultados do teste. Após a conclusão do plano de estudo e do formulário de relato de caso, será feito um plano de análise estatística para completar o relatório de análise estatística.

O formulário de relato de caso (CRF) é preenchido pelo investigador, e cada caso selecionado deve preencher o CRF. Depois que o formulário de relatório de caso preenchido é revisado pelo supervisor, a primeira cópia é transferida para o administrador de dados para entrada e gerenciamento de dados. Após a entrega da primeira via, o conteúdo do formulário de relato de caso não será modificado. O administrador de dados usa software para compilar o programa de entrada de dados para entrada e gerenciamento de dados. A fim de garantir a precisão dos dados, dois funcionários de entrada de dados devem inserir e revisar independentemente os dados em duplicata. Para as perguntas do formulário de relato de caso, o administrador de dados enviará uma consulta ao pesquisador, gerando um formulário de resposta a perguntas (QF, query form), e entrará em contato com o pesquisador através do supervisor para responder e retornar o mais breve possível; o administrador de dados modificará, confirmará e inserirá os dados de acordo com as respostas do pesquisador, podendo enviar um QF novamente se necessário. Depois que os dados são revisados ​​e confirmados como corretos, o pessoal de gerenciamento de dados, pesquisadores principais, analistas estatísticos, implementadores e pessoal de gerenciamento de auditoria devem revisar os dados em conjunto e concluir a definição final e o julgamento da população de análise e, em seguida, o administrador de dados deve bloquear o banco de dados. Geralmente, o banco de dados ou arquivo bloqueado não pode ser alterado. Depois que o banco de dados estiver bloqueado, envie-o ao analista estatístico para análise estatística.

Durante o ensaio clínico, o investigador do hospital onde o implementador está localizado e o investigador do terceiro hospital da cidade de Xuzhou visitarão o centro de pesquisa regularmente para garantir que todo o conteúdo do esquema de pesquisa seja rigorosamente observado e os dados originais sejam verificada para garantir que o conteúdo do CRF é verdadeiro, completo e correto.

Definição de evento adverso: refere-se a qualquer evento médico, doença ou lesão inesperada ou sinal clínico infeliz que ocorre ao sujeito, usuário ou outro pessoal durante o período desde o momento em que o paciente concorda em participar do estudo até o momento em que o paciente não participa mais do estudo, relacionado ou não ao dispositivo médico em estudo.

Gravidade dos eventos adversos: ① leve: sem impacto nas atividades diárias; ② moderado: impacto nas atividades diárias; ③ grave: perda de capacidade de atividades diárias.

Medidas de resposta para eventos adversos: todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo devem ser registrados na tabela de eventos adversos com veracidade. Os pesquisadores devem dar tratamento direcionado e acompanhamento até que os sintomas desapareçam ou se estabilizem.

Eventos adversos graves: eventos adversos graves referem-se aos eventos que requerem tratamento hospitalar, prolongam o tempo de internação, incapacitam, afetam a capacidade de trabalho, colocam em risco a vida ou a morte, causam malformação congênita, etc. durante o ensaio clínico. Em caso de eventos adversos graves durante o estudo, relacionados ou não à dose experimental, medidas de tratamento apropriadas devem ser tomadas imediatamente e, ao mesmo tempo, devem ser relatadas aos departamentos administrativos, implementadores e supervisores clínicos dos pesquisadores principais , o comitê de ética da unidade responsável pela pesquisa clínica, os comitês provinciais e municipais de saúde e planejamento familiar, etc. por telefone ou fax dentro de 24 horas após ser informado, e O formulário de registro de evento adverso grave deve ser enviado dentro de 24 horas após o conhecimento.

Método de análise estatística:

Análise descritiva: proporção de composição é usada para descrever dados de contagem, média, desvio padrão, valor máximo e valor mínimo são usados ​​para descrever dados de medição, média, desvio padrão, valor máximo, valor mínimo, mediana, 25º e 75º quantis são usados ​​para descrever dados de distribuição não normal.

Análise demográfica de linha de base: quando a frequência teórica na tabela de quatro grades é menor que 5, o método de probabilidade exata de Fisher é usado; teste t de grupo (dois grupos) ou análise de variância (grupos múltiplos) são usados ​​para a comparação de dados de medição de distribuição normal; O teste de soma de postos de Wilcoxon é utilizado para a comparação entre os grupos.

Análise de eficácia: o teste t pareado foi usado para comparação no grupo de medição de distribuição normal, e o teste de Wilcoxon rank sum foi usado para comparação no grupo de medição de distribuição não normal. Depois que a homogeneidade da variância entre os dois grupos foi testada, a análise de covariância do efeito do centro ajustado e do efeito da linha de base foi usada, e o menor quadrado médio da variável dependente, o menor quadrado médio do grupo e o intervalo de confiança de 95% foram dados para testar a hipótese zero; o teste CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 de efeito de centro ajustado foi usado para a comparação intergrupo dos dados de contagem.

Avaliação de segurança: de acordo com o grupo experimental e o grupo controle, descreva o número e a proporção de casos normais antes e após o tratamento. Os eventos adversos foram descritos pelo número e incidência de eventos adversos, e a proporção foi testada pelo teste χ 2 ou método de probabilidade exata de Fisher. Ao mesmo tempo, descrição detalhada de todos os eventos adversos em cada grupo, o desempenho específico, o grau e a relação com a dosagem.

Todas as análises estatísticas serão realizadas no nível de significância bilateral de 0,05. O software estatístico Sas9.13 é usado para análise estatística.