NSTE-ACS(Non ST Elevation Acute Coronary Syndrome) 환자의 초기 혈관 복구에 대한 OCT 평가 (EXPECT)

본 연구는 전향적 무작위대조임상시험으로서 컴퓨터 시스템을 기반으로 중앙 무작위배정 방법을 채택할 예정이다. 환자가 사전 동의서에 서명하고 시험의 포함 기준을 충족하고 무작위배정 제외 기준이 없는 경우, 연구자는 무작위배정 신청서를 작성하고 무작위배정 웹사이트 무작위배정 시스템에 랜딩하여 무작위배정을 수행합니다. 컴퓨터 시스템은 환자의 상황에 따라 무작위 번호와 해당 치료 그룹을 자동으로 할당합니다. 무작위배정 결과를 얻은 후 연구자는 무작위배정 신청 양식을 작성하고 원본 케이스에 난수를 기록하고 시스템에서 할당한 그룹(Trial/control)에 따라 환자를 치료하였다.

시험은 다음 절차에 따라 수행되었습니다. (1) 정보에 입각한 동의서에 서명; (2) 케이스 스크리닝; (3) 케이스 선택; (4) 기준선 OCT 영상은 O3 그룹에서 완료되었고(수술 전, 수술 중 및 수술 후 사용 포함), A3 및 A6 그룹에서는 OCT 검사만 수행되었습니다(PCI 작업의 최적화를 안내하는 데 사용되지 않음). (5) 추적 평가: ① 수술 후 3~6개월 후에 OCT 추적을 실시하고, 영상 결과를 의료 영상 분석 부서로 보내 정성적, 정량적 평가 및 분석을 실시하였다. ② 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 외래 추적 또는 전화 추적을 실시하고 심혈관 임상 사건을 기록하였다. 본 연구의 광간섭단층촬영(OCT) 결과는 의료영상분석부에서 평가하였다. 표준 절차에 따라 스텐트 삽입 후, 수술 후 3~6개월 후 OCT 영상 결과 및 예상치 못한 결과는 의료 영상 분석 부서로 보내지고 숙련된 영상 분석가에 의해 정성 및 정량 평가 분석이 완료됩니다. 의료영상 분석부에서는 영상 결과를 평가할 때 환자가 실험군에 속하는지 대조군에 속하는지, 즉 항상 맹검 상태에 있는 것인지 알 수 없다. 모든 계산 결과는 테스트의 주요 종말점 데이터가 완료되는 동시에 맹검 해제되었습니다.

이 실험의 데이터 관리 및 통계 분석 작업은 쉬저우시 제3인민병원 심혈관 의학 임상 연구 센터에서 수행하며 통계 전문가는 연구 설계, 구현, 데이터 관리 및 분석의 전 과정에 참여합니다. 및 테스트 결과 요약. 연구계획서 및 증례보고 양식 작성 후 통계분석계획서를 작성하여 통계분석보고서를 완성한다.

증례 보고서 양식(CRF)은 조사관이 작성하며 선택된 각 증례는 CRF를 작성해야 합니다. 완성된 사례 보고서 양식은 감독관이 검토한 후 첫 번째 사본은 데이터 입력 및 관리를 위해 데이터 관리자에게 전송됩니다. 첫 번째 사본이 전달된 후에는 증례 보고서 양식의 내용이 수정되지 않습니다. 데이터 관리자는 소프트웨어를 사용하여 데이터 입력 및 관리를 위한 데이터 입력 프로그램을 컴파일합니다. 데이터의 정확성을 보장하기 위해 두 명의 데이터 입력 담당자가 독립적으로 데이터를 입력하고 이중으로 데이터를 교정해야 합니다. 사례 보고서 양식의 질문에 대해 데이터 관리자는 질문 답변 양식(QF, 쿼리 양식)을 생성하여 연구원에게 쿼리를 보내고 가능한 한 빨리 대답하고 반환하기 위해 감독자를 통해 연구원에게 연락합니다. 데이터 관리자는 연구자의 답변에 따라 데이터를 수정, 확인 및 입력하고 필요한 경우 QF를 다시 보낼 수 있습니다. 데이터가 올바른 것으로 검토되고 확인된 후 데이터 관리 담당자, 주요 연구원, 통계 분석가, 구현자 및 감사 관리 담당자가 공동으로 데이터를 검토하고 분석 모집단의 최종 정의 및 판단을 완료한 다음 데이터 관리자가 완료해야 합니다. 데이터베이스를 잠급니다. 일반적으로 잠긴 데이터베이스나 파일은 변경할 수 없습니다. 데이터베이스가 잠긴 후 통계 분석을 위해 통계 분석가에게 제출하십시오.

임상 시험 기간 동안 실시자가 소재한 병원의 조사관과 쉬저우시 제3인민병원 조사관이 정기적으로 연구 센터를 방문하여 연구 계획의 모든 내용이 엄격히 준수되고 원본 데이터가 CRF의 내용이 사실이고 완전하며 정확한지 확인합니다.

부작용의 정의: 환자가 연구 참여에 동의한 시점부터 피험자, 사용자 또는 다른 사람에게 발생한 모든 의학적 사건, 예상치 못한 질병이나 부상 또는 불행한 임상 징후를 말합니다. 환자는 연구 중인 의료 기기와 관련이 있든 없든 더 이상 연구에 참여하지 않습니다.

부작용의 심각도: ① 경미함: 일상 활동에 영향 없음; ② 보통: 일상 활동에 대한 영향; ③ 중증 : 일상생활 능력의 상실.

이상 반응에 대한 대응 조치: 연구 중에 발생한 모든 이상 반응은 이상 반응 표에 진실되게 기록되어야 합니다. 연구자들은 증상이 사라지거나 안정될 때까지 표적 치료와 추적 관찰을 해야 한다.

중대한 이상반응: 중증 이상반응은 임상시험 기간 동안 입원 치료가 필요하거나, 입원 기간이 연장되거나, 장애가 발생하거나, 작업 능력에 영향을 미치거나, 생명을 위태롭게 하거나, 선천성 기형을 유발하는 등의 사건을 말합니다. 연구 중 중대한 이상반응이 발생한 경우에는 시험 용량과 관련이 있든 없든 즉시 적절한 치료 조치를 취해야 하며, 이와 동시에 주관부서, 시행자 및 주임 연구자의 임상 감독관에게 보고해야 한다. , 임상연구담당부서 윤리위원회, 도·시 보건·가족계획위원회 등에 통보 후 24시간 이내에 전화 또는 팩스로 중대한 이상반응 기록양식을 알게 된 후 24시간 이내에 제출

통계 분석 방법:

기술 분석: 구성비는 계수 데이터를 설명하는 데 사용되며 평균, 표준 편차, 최대값 및 최소값은 측정 데이터를 설명하는 데 사용되며 평균, 표준 편차, 최대값, 최소값, 중앙값, 25번째 및 75분위수는 설명하는 데 사용됩니다. 비정규 분포 데이터.

기본 인구통계학적 분석: 4개 그리드 테이블의 이론적 빈도가 5 미만인 경우 Fisher의 정확한 확률 방법이 사용됩니다. 그룹 t 테스트(두 그룹) 또는 분산 분석(다중 그룹)은 정규 분포 측정 데이터의 비교에 사용됩니다. Wilcoxon rank sum test는 그룹 간 비교에 사용됩니다.

효능 분석: 정규분포 측정군에서는 paired t-test를, 비정규분포 측정군에서는 Wilcoxon rank sum test를 사용하였다. 두 집단간 분산의 동질성을 검정한 후 조정된 중심효과와 기저효과의 공분산분석을 이용하여 종속변수의 최소평균제곱, 집단의 최소제곱, 95% 신뢰구간을 주어 검정하였다. 제로 가설; 조정된 중심 효과의 CMH(Cochran mantel Haenszel) χ 2 테스트를 카운트 데이터의 그룹 간 비교에 사용했습니다.

안전성 평가: 실험군과 대조군에 따라 치료 전과 후 정상인 경우의 수와 비율을 기술한다. 이상반응은 이상반응의 수와 발생률로 기술하였고, 그 비율은 χ 2 test 또는 Fisher exact probability method로 검정하였다. 동시에 각 그룹의 모든 부작용, 특정 성능, 정도 및 복용량과의 관계에 대한 자세한 설명.

모든 통계 분석은 양측 유의 수준 0.05에서 수행됩니다. Sas9.13 통계 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.