Varhaisen verisuonten korjauksen OCT-arviointi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (NSTE-ACS) (EXPECT)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka ottaa käyttöön keskitetyn satunnaistetun menetelmän, joka perustuu tietokonejärjestelmään. Kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttää tutkimuksen mukaanottokriteerit, eikä satunnaistamisen poissulkemiskriteerejä ole, tutkija täyttää satunnaistamisen hakulomakkeen ja suorittaa satunnaistamisen laskeutumalla satunnaistussivuston satunnaistusjärjestelmään. Tietokonejärjestelmä määrittää automaattisesti satunnaistusnumeron ja sitä vastaavan hoitoryhmän potilaan tilanteen mukaan. Satunnaistustulosten saatuaan tutkijan tulee olla satunnaistamishakemuslomakkeessa ja alkuperäisessä. Tapaukseen kirjattiin satunnaisluku ja potilaita hoidettiin järjestelmän osoittaman ryhmän (Koe / kontrolli) mukaisesti.

Koe suoritettiin seuraavien menettelytapojen mukaisesti: (1) tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; (2) tapausten seulonta; (3) tapauksen valinta; (4) Perustason OCT-kuvaus saatiin päätökseen O3-ryhmässä (mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen käyttö), ja vain OCT-tutkimus tehtiin A3- ja A6-ryhmissä (ei käytetty ohjaamaan PCI-toiminnan optimointia); (5) Seurantaarviointi: ① OCT-seuranta suoritettiin 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja kuvantamistulokset lähetettiin lääketieteellisen kuvantamisen analyysiosastolle kvalitatiivista ja kvantitatiivista arviointia ja analyysiä varten; ② avohoito- tai puhelinseuranta suoritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja kardiovaskulaariset kliiniset tapahtumat kirjattiin; Tässä tutkimuksessa optisen koherenssitomografian (OCT) tulokset arvioitiin lääketieteellisen kuvantamisanalyysiosaston toimesta. Vakiomenettelyn mukaan OCT-kuvantamisen tulokset stentin istutuksen jälkeen, 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja odottamattomat tulokset lähetetään lääketieteelliselle kuvantamisanalyysiosastolle, ja laadullisen ja kvantitatiivisen arviointianalyysin suorittavat kokeneet kuva-analyytikot. Kun lääketieteellisen kuvantamisanalyysin osasto arvioi kuvantamistuloksia, se ei tiedä, ovatko potilaat koe- vai kontrolliryhmästä, eli he ovat aina sokeassa tilassa. Kaikki laskentatulokset avattiin samaan aikaan kun testin pääpäätepistetiedot saatiin valmiiksi.

Tämän kokeen tiedonhallinnan ja tilastollisen analyysin tehtävästä huolehtii Xuzhoun kaupungin kolmannen kansan sairaalan sydän- ja verisuonitautien kliininen tutkimuskeskus, ja tilastoalan ammattilaiset osallistuvat koko tutkimuksen suunnittelu-, toteutus-, tiedonhallinta- ja analysointiprosessiin. ja yhteenveto testituloksista. Tutkimussuunnitelman ja tapausraporttilomakkeen täyttämisen jälkeen laaditaan tilastollinen analyysisuunnitelma tilastollisen analyysiraportin täydentämiseksi.

Tapausraporttilomakkeen (CRF) täyttää tutkija, ja jokaisen valitun tapauksen on täytettävä CRF. Kun täytetty tapausraporttilomake on esimiehen tarkastettu, ensimmäinen kopio siirretään rekisterinpitäjälle tietojen syöttämistä ja hallintaa varten. Ensimmäisen kappaleen luovutuksen jälkeen tapausraporttilomakkeen sisältö ei muutu. Tietojen ylläpitäjä käyttää ohjelmistoa tietojen syöttöohjelman kokoamiseen tietojen syöttöä ja hallintaa varten. Tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi kahden tiedonsyöttöhenkilön tulee itsenäisesti syöttää ja tarkistaa tiedot kahtena kappaleena. Tapausraporttilomakkeen kysymyksistä tietojen ylläpitäjä lähettää tutkijalle kyselyn luomalla kysymysvastauslomakkeen (QF, kyselylomake) ja ottaa tutkijaan yhteyttä ohjaajan kautta vastatakseen ja palauttaakseen mahdollisimman pian; Tietojen ylläpitäjä muokkaa, vahvistaa ja syöttää tietoja tutkijan vastausten mukaan ja voi tarvittaessa lähettää QF:n uudelleen. Kun tiedot on tarkastettu ja todettu oikeaksi, tietohallintohenkilöstö, päätutkijat, tilastoanalyytikot, toteuttajat ja tarkastuksen johtohenkilöstö tarkastavat yhdessä tiedot ja viimeistelevät lopullisen analyysipopulaation määrittelyn ja arvioinnin sekä sitten tietojen ylläpitäjän. lukitsee tietokannan. Yleensä lukittua tietokantaa tai tiedostoa ei voi muuttaa. Kun tietokanta on lukittu, lähetä se tilastoanalyytikolle tilastollista analyysiä varten.

Kliinisen tutkimuksen aikana sen sairaalan tutkija, jossa toteuttaja sijaitsee, ja Xuzhoun kaupungin kolmannen kansan sairaalan tutkija vierailevat tutkimuskeskuksessa säännöllisesti varmistaakseen, että kaikkea tutkimussuunnitelman sisältöä noudatetaan tarkasti ja alkuperäiset tiedot ovat tarkistetaan sen varmistamiseksi, että CRF:n sisältö on totta, täydellinen ja oikea.

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, odottamatonta sairautta tai vammaa tai valitettavaa kliinistä oiretta, joka ilmenee tutkittavalle, käyttäjälle tai muulle henkilökunnalle ajanjaksona, jolloin potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen siihen hetkeen, jolloin potilas ei enää osallistu tutkimukseen riippumatta siitä, liittyykö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen vai ei.

Haitallisten tapahtumien vakavuus: ① lievä: ei vaikutusta päivittäiseen toimintaan; ② kohtalainen: vaikutus päivittäiseen toimintaan; ③ vakava: päivittäisen toiminnan kyvyn menetys.

Haittavaikutusten reagointitoimenpiteet: kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat on kirjattava haittatapahtumataulukkoon totuudenmukaisesti. Tutkijoiden tulee antaa kohdennettua hoitoa ja seurantaa, kunnes oireet häviävät tai vakiintuvat.

Vakavat haittatapahtumat: vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan tapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa, pidentävät sairaalahoitoaikaa, työkyvyttömyyttä, vaikuttavat työkykyyn, vaarantavat hengen tai kuoleman, aiheuttavat synnynnäisiä epämuodostumia jne. kliinisen tutkimuksen aikana. Jos tutkimuksen aikana ilmenee vakavia haittatapahtumia, liittyipä se sitten koeannokseen vai ei, asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi ja niistä on samalla ilmoitettava päätutkijoiden hallinnollisille osastoille, toteuttajille ja kliinisille esimiehille. , kliinisen tutkimuksen vastuuyksikön eettiselle toimikunnalle, maakuntien ja kuntien terveys- ja perhesuunnittelutoimikunnalle jne. puhelimitse tai faksilla 24 tunnin kuluessa tiedon saamisesta, ja Vakavia haittavaikutuksia koskeva muistiolomake on toimitettava 24 tunnin kuluessa tiedon saamisesta.

Tilastollinen analyysimenetelmä:

Kuvaava analyysi: koostumussuhdetta käytetään kuvaamaan laskentatietoja, keskiarvoa, keskihajontaa, maksimiarvoa ja minimiarvoa käytetään kuvaamaan mittaustietoja, keskiarvoa, keskihajontaa, maksimiarvoa, minimiarvoa, mediaania, 25. ja 75. kvantiilia. epänormaalijakauman tiedot.

Perustason demografinen analyysi: kun teoreettinen taajuus neljän ruudukon taulukossa on alle 5, käytetään Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää; ryhmän t -testiä (kaksi ryhmää) tai varianssianalyysiä (useita ryhmiä) käytetään normaalijakauman mittaustietojen vertailuun; Ryhmien väliseen vertailuun käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä.

Tehokkuusanalyysi: vertailuun käytettiin parillista t-testiä normaalijakauman mittausryhmässä ja Wilcoxonin ranksum-testiä vertailuun ei-normaalijakauman mittausryhmässä. Kun varianssin homogeenisuus oli testattu kahden ryhmän välillä, käytettiin säädetyn keskivaikutuksen ja perusvaikutuksen kovarianssianalyysiä ja testattavaksi annettiin riippuvan muuttujan pienin keskineliö, ryhmän pienin keskineliö ja 95 % luottamusväli. nollahypoteesi; CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 -testiä säädetystä keskustavaikutuksesta käytettiin ryhmien väliseen laskentatietojen vertailuun.

Turvallisuusarviointi: kuvaile koeryhmän ja kontrolliryhmän mukaan normaalitapausten lukumäärä ja osuus ennen ja jälkeen hoidon. Haittatapahtumat kuvattiin haittatapahtumien lukumäärän ja ilmaantuvuuden perusteella, ja osuus testattiin χ 2 -testillä tai Fisherin tarkka todennäköisyysmenetelmällä. Samalla yksityiskohtainen kuvaus kaikista haittatapahtumista kussakin ryhmässä, spesifinen suorituskyky, aste ja suhde annokseen.

Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan kahdenvälisellä 0,05 merkitsevyystasolla. Tilastolliseen analyysiin käytetään Sas9.13 tilastoohjelmistoa.