非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 患者早期血管修复的 OCT 评价 (EXPECT)

本研究是一项前瞻性、随机对照的临床试验，将采用基于计算机系统的中心随机化方法。 当患者签署知情同意书并符合试验纳入标准，且无随机化排除标准时，研究者填写随机化申请表，登陆随机化网站随机化系统进行随机化。 电脑系统会根据患者的情况自动分配随机数和相应的治疗组。 获得随机化结果后，研究者应在随机化申请表和原始病例上记录随机数，并按照系统分配的组（试验/对照）对患者进行治疗。

试验按以下程序进行：（1）签署知情同意书； （二）案件筛选； （三）案例选择； (4)O3组完成基线OCT影像检查(包括术前、术中和术后使用)，A3、A6组仅进行OCT检查(不用于指导PCI手术优化)； (5)随访评价：①术后3或6个月进行OCT随访，影像学结果送医学影像分析科进行定性和定量评价分析； ②术后1、3、6、12个月进行门诊或电话随访，记录心血管临床事件；本研究的光学相干断层扫描（OCT）结果由医学影像分析部门评估。 按照标准流程，将支架植入后、术后3、6个月的OCT成像结果及任何非预期结果送至医学影像分析部门，由经验丰富的影像分析人员完成定性和定量评价分析。 医学影像分析部门在评价影像结果时，并不知道患者是来自实验组还是对照组，即始终处于盲目状态。 所有计算结果在试验主要终点数据完成后同时揭盲。

本次实验的数据管理和统计分析任务由徐州市第三人民医院心血管内科临床研究中心承担，统计学专业人员参与研究设计、实施、数据管理和分析的全过程和测试结果的总结。 完成研究计划和病例报告表后，制定统计分析计划，完成统计分析报告。

病例报告表 (CRF) 由研究者填写，每个选定的病例都必须填写 CRF。 完成的病例报告表经主管审核后，将第一份交由数据管理员进行数据录入和管理。 第一份递交后，病例报告表内容不再修改。 数据管理员使用软件编写数据录入程序，进行数据录入和管理。 为保证数据的准确性，由两名数据录入人员独立录入和校对数据，一式两份。 对于病例报告表中的问题，数据管理员将通过生​​成问答表（QF，query form）的方式向研究者发送查询，并通过主管联系研究者尽快回答并返回；数据管理员根据研究者的回答对数据进行修改、确认和录入，必要时可以再次发送QF。 数据经审核无误后，由数据管理人员、主要研究人员、统计分析人员、实施人员和审计管理人员共同审核数据，完成分析人群的最终定义和判断，由数据管理者应锁定数据库。 通常，锁定的数据库或文件不能更改。 数据库锁定后，提交给统计分析人员进行统计分析。

临床试验期间，实施者所在医院的研究者和徐州市第三人民医院的研究者将定期回访研究中心，确保研究方案的所有内容得到严格遵守，原始数据被保留。检查确保CRF内容真实、完整、正确。

不良事件的定义：指受试者、使用者或其他人员在患者同意参加研究后至接受研究期间发生的任何医学事件、意外疾病或伤害、或不幸的临床体征。患者不再参与研究，无论是否与研究中的医疗器械相关。

不良事件严重程度：①轻度：不影响日常活动； ②中度：对日常活动有影响； ③重度：丧失日常活动能力。

不良事件应对措施：研究期间发生的所有不良事件必须如实记录在不良事件表中。 研究者应给予针对性治疗和随访，直至症状消失或稳定。

严重不良事件：严重不良事件是指临床试验过程中需要住院治疗、延长住院时间、致残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等的事件。 如在研究过程中发生严重不良事件，无论是否与试验剂量有关，必须立即采取适当的处理措施，同时向主要研究者的行政管理部门、实施者和临床主管人员报告、临床研究责任单位伦理委员会、省、市卫生计生委等在获悉后24小时内通过电话或传真方式告知，并在得知后24小时内报送《严重不良事件记录表》。

统计分析方法：

描述性分析：用组成比描述计数数据，用均值、标准差、最大值和最小值描述计量数据，用均值、标准差、最大值、最小值、中位数、第25和第75分位数描述非正态分布数据。

基线人口统计分析：当四格表中的理论频数小于5时，采用Fisher精确概率法；组t检验（两组）或方差分析（多组）用于正态分布测量数据的比较； Wilcoxon秩和检验用于组间比较。

疗效分析：正态分布测量组比较采用配对t检验，非正态分布测量组比较采用Wilcoxon秩和检验。 检验两组间方差齐性后，采用校正中心效应与基线效应的协方差分析，给出因变量最小均方、组最小均方、95%置信区间检验零假设；计数资料的组间比较采用校正中心效应的CMH(Cochran mantel Haenszel)χ 2 检验。

安全性评价：根据实验组和对照组描述治疗前后正常病例数及比例。 不良事件以不良事件的数量和发生率进行描述，所占比例采用χ 2 检验或Fisher精确概率法进行检验。 同时详细描述各组不良事件的具体表现、程度及与剂量的关系。

所有统计分析将在双侧 0.05 显着性水平下进行。 采用sas9.13统计软件进行统计分析。