OCT-evaluatie van vroeg vaatherstel bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (NSTE-ACS) (EXPECT)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, die de centrale gerandomiseerde methode op basis van een computersysteem zal toepassen. Wanneer een patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent en voldoet aan de inclusiecriteria van het onderzoek, en er geen uitsluitingscriteria zijn voor randomisatie, vult de onderzoeker het aanvraagformulier voor randomisatie in en voert randomisatie uit door op het randomisatiesysteem van de randomisatiewebsite te landen. Het computersysteem zal automatisch het randomisatienummer en de overeenkomstige behandelingsgroep toewijzen op basis van de situatie van de patiënt. Na het verkrijgen van de randomisatieresultaten moet de onderzoeker in het randomisatie-aanvraagformulier en het origineel zijn. Het willekeurige nummer werd op de casus genoteerd en de patiënten werden behandeld volgens de groep (proef / controle) die door het systeem was toegewezen.

De proef werd uitgevoerd volgens de volgende procedures: (1) ondertekening van geïnformeerde toestemming; (2) casusscreening; (3) casusselectie; (4) De baseline OCT-beeldvorming werd voltooid in de O3-groep (inclusief preoperatief, intraoperatief en postoperatief gebruik), en alleen OCT-onderzoek werd uitgevoerd in de A3- en A6-groepen (niet gebruikt om de optimalisatie van de PCI-operatie te begeleiden); (5) Follow-upevaluatie: ① OCT-follow-up werd 3 of 6 maanden na de operatie uitgevoerd en de beeldvormingsresultaten werden naar de afdeling medische beeldvormingsanalyse gestuurd voor kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie en analyse; ② poliklinische of telefonische follow-up vond plaats 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie en cardiovasculaire klinische gebeurtenissen werden geregistreerd; De resultaten van optische coherentietomografie (OCT) in deze studie werden geëvalueerd door de afdeling medische beeldvormingsanalyse. Volgens de standaardprocedure worden de resultaten van OCT-beeldvorming na stentimplantatie, 3 of 6 maanden na de operatie en eventuele onverwachte resultaten naar de afdeling medische beeldvormingsanalyse gestuurd en wordt de kwalitatieve en kwantitatieve evaluatieanalyse uitgevoerd door ervaren beeldanalisten. Wanneer de afdeling medische beeldvormingsanalyse de beeldvormingsresultaten evalueert, weet ze niet of de patiënten uit de experimentele groep of de controlegroep komen, dat wil zeggen, ze zijn altijd in een blinde toestand. Alle berekeningsresultaten werden ontblind op hetzelfde moment dat de belangrijkste eindpuntgegevens van de test werden voltooid.

De taak van gegevensbeheer en statistische analyse van dit experiment zal worden uitgevoerd door het klinisch onderzoekscentrum voor cardiovasculaire geneeskunde van het derde volksziekenhuis van Xuzhou City, en de statistische professionals zullen deelnemen aan het hele proces van onderzoeksontwerp, implementatie, gegevensbeheer en analyse en samenvatting van de testresultaten. Na voltooiing van het studieplan en het casusrapportformulier wordt een statistisch analyseplan gemaakt om het statistische analyserapport te voltooien.

Het casusrapportformulier (CRF) wordt ingevuld door de onderzoeker en elk geselecteerd geval moet het CRF invullen. Nadat het ingevulde casusrapportformulier is beoordeeld door de supervisor, wordt het eerste exemplaar overgedragen aan de gegevensbeheerder voor gegevensinvoer en -beheer. Na overhandiging van het eerste exemplaar wordt de inhoud van het meldingsformulier niet gewijzigd. De gegevensbeheerder gebruikt software om een ​​gegevensinvoerprogramma samen te stellen voor gegevensinvoer en -beheer. Om de juistheid van de gegevens te waarborgen, zullen twee gegevensinvoermedewerkers onafhankelijk van elkaar de gegevens in tweevoud invoeren en proeflezen. Voor de vragen in het casusrapportformulier zal de gegevensbeheerder een vraag naar de onderzoeker sturen door een vraag-antwoordformulier (QF, vraagformulier) te genereren en via de supervisor contact opnemen met de onderzoeker om zo snel mogelijk te antwoorden en terug te komen; de gegevensbeheerder zal de gegevens wijzigen, bevestigen en invoeren volgens de antwoorden van de onderzoeker, en kan indien nodig opnieuw een QF sturen. Nadat de gegevens zijn beoordeeld en bevestigd dat ze correct zijn, zullen het gegevensbeheerpersoneel, de hoofdonderzoekers, statistische analisten, uitvoerders en het auditbeheerpersoneel gezamenlijk de gegevens beoordelen en de definitieve definitie en beoordeling van de analysepopulatie voltooien, en vervolgens de gegevensbeheerder vergrendelt de database. Over het algemeen kan de vergrendelde database of het vergrendelde bestand niet worden gewijzigd. Nadat de database is vergrendeld, legt u deze voor statistische analyse voor aan de statistisch analist.

Tijdens de klinische proef zullen de onderzoeker van het ziekenhuis waar de uitvoerder zich bevindt en de onderzoeker van het derde mensenziekenhuis van Xuzhou City het onderzoekscentrum regelmatig bezoeken om ervoor te zorgen dat alle inhoud van het onderzoeksschema strikt wordt nageleefd en dat de originele gegevens zijn gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de inhoud van CRF waar, volledig en correct is.

Definitie van bijwerking: verwijst naar elke medische gebeurtenis, onverwachte ziekte of verwonding, of ongelukkig klinisch teken dat zich voordoet bij de proefpersoon, gebruiker of ander personeel gedurende de periode vanaf het moment dat de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek tot het moment waarop de patiënt niet langer deelneemt aan het onderzoek, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel dat wordt onderzocht.

Ernst van bijwerkingen: ① mild: geen invloed op dagelijkse activiteiten; ② matig: impact op dagelijkse activiteiten; ③ ernstig: verlies van vermogen van dagelijkse activiteiten.

Maatregelen om te reageren op bijwerkingen: alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, moeten naar waarheid in de tabel met bijwerkingen worden geregistreerd. De onderzoekers zouden gerichte behandeling en follow-up moeten geven tot de symptomen verdwijnen of stabiel zijn.

Ernstige ongewenste voorvallen: ernstige ongewenste voorvallen verwijzen naar de gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, de ziekenhuisopnameduur verlengen, invaliditeit, het werkvermogen aantasten, leven of dood in gevaar brengen, aangeboren misvormingen veroorzaken, enz. tijdens de klinische proef. In geval van ernstige bijwerkingen tijdens de studie, al dan niet gerelateerd aan de proefdosis, moeten onmiddellijk passende behandelingsmaatregelen worden genomen en tegelijkertijd worden gerapporteerd aan de administratieve afdelingen, uitvoerders en klinische supervisors van de hoofdonderzoekers , de ethische commissie van de verantwoordelijke eenheid voor klinisch onderzoek, de provinciale en gemeentelijke commissies voor gezondheid en gezinsplanning, enz. per telefoon of fax binnen 24 uur na te zijn geïnformeerd, en het registratieformulier voor ernstige ongewenste voorvallen moet binnen 24 uur na kennisname worden ingediend.

Statistische analysemethode:

Beschrijvende analyse: compositieverhouding wordt gebruikt om telgegevens te beschrijven, gemiddelde, standaarddeviatie, maximumwaarde en minimumwaarde worden gebruikt om meetgegevens te beschrijven, gemiddelde, standaarddeviatie, maximumwaarde, minimumwaarde, mediaan, 25e en 75e kwantielen worden gebruikt om te beschrijven niet-normale verdelingsgegevens.

Basislijn demografische analyse: wanneer de theoretische frequentie in de tabel met vier rasters kleiner is dan 5, wordt de exacte waarschijnlijkheidsmethode van Fisher gebruikt; groep t-test (twee groepen) of variantieanalyse (meerdere groepen) worden gebruikt voor de vergelijking van normaal verdeelde meetgegevens; Wilcoxon rank sum test wordt gebruikt voor de vergelijking tussen groepen.

Werkzaamheidsanalyse: gepaarde t-test werd gebruikt voor vergelijking in meetgroep met normale verdeling, en Wilcoxon rank sum-test werd gebruikt voor vergelijking in meetgroep met niet-normale verdeling. Nadat de homogeniteit van de variantie tussen de twee groepen was getest, werd de covariantieanalyse van het aangepaste centrumeffect en het basislijneffect gebruikt, en werden het kleinste gemiddelde kwadraat van de afhankelijke variabele, het kleinste gemiddelde kwadraat van de groep en het 95%-betrouwbaarheidsinterval gegeven om te testen de nulhypothese; de CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2-test van aangepast centrumeffect werd gebruikt voor de intergroepsvergelijking van telgegevens.

Veiligheidsevaluatie: beschrijf volgens de experimentele groep en de controlegroep het aantal en de proportie normale gevallen voor en na de behandeling. Bijwerkingen werden beschreven aan de hand van het aantal en de incidentie van bijwerkingen, en het aandeel werd getest met de χ 2-test of de Fisher-methode voor exacte waarschijnlijkheid. Tegelijkertijd gedetailleerde beschrijving van alle bijwerkingen in elke groep, de specifieke prestatie, mate en de relatie met de dosering.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd op het bilaterale significantieniveau van 0,05. Sas9.13 statistische software wordt gebruikt voor statistische analyse.