A korai vaszkuláris helyreállítás OCT értékelése nem ST-elevációval járó akut koronária szindrómában (NSTE-ACS) szenvedő betegeknél (EXPECT)

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a számítógépes rendszeren alapuló központi randomizált módszert alkalmazza. Ha a beteg aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelel a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, és a randomizálásnak nincs kizárási kritériuma, a kutató kitölti a randomizációs jelentkezési lapot, és a randomizációs weboldal randomizációs rendszerébe kerülve elvégzi a randomizálást. A számítógépes rendszer automatikusan hozzárendeli a randomizációs számot és a hozzá tartozó kezelési csoportot a páciens helyzetének megfelelően. A randomizációs eredmények megszerzése után a kutatónak szerepelnie kell a randomizációs jelentkezési lapon és az eredetiben. Az esetre véletlenszámot rögzítettünk és a betegeket a rendszer által hozzárendelt csoportnak (Triál/kontroll) megfelelően kezeltük.

A vizsgálat a következő eljárások szerint történt: (1) a beleegyezés aláírása; (2) esetek átvilágítása; (3) esetek kiválasztása; (4) A kiindulási OCT képalkotást az O3 csoportban végezték el (beleértve a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív használatot is), és csak az A3 és A6 csoportban végeztek OCT vizsgálatot (nem használtak a PCI-műtét optimalizálásának iránymutatására); (5) Utókövetés: ① A műtét után 3 vagy 6 hónappal az OCT-követés megtörtént, és a képalkotó eredményeket elküldtük az orvosi képalkotó elemző osztályra minőségi és kvantitatív értékelés és elemzés céljából; ② a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal ambuláns vagy telefonos nyomon követés történt, és a kardiovaszkuláris klinikai eseményeket rögzítették; Ebben a tanulmányban az optikai koherencia tomográfia (OCT) eredményeit az orvosi képalkotó részleg értékelte. A standard eljárás szerint a stent beültetés után, a műtét után 3 vagy 6 hónappal az OCT képalkotás eredményei és a váratlan eredmények az orvosi képalkotó részlegre kerülnek, a kvalitatív és kvantitatív értékelő elemzést pedig tapasztalt képelemzők végzik. Amikor az orvosi képalkotó részleg értékeli a képalkotó eredményeket, nem tudja, hogy a betegek a kísérleti vagy a kontrollcsoportból származnak-e, vagyis mindig vak állapotban vannak. Valamennyi számítási eredményt a teszt fő végponti adatainak kitöltésével egyidejűleg feloldottunk.

A kísérlet adatkezelését és statisztikai elemzését a Xuzhou City Harmadik Népi Kórház szív- és érrendszeri klinikai kutatóközpontja látja el, a statisztikai szakemberek pedig részt vesznek a kutatás tervezésének, megvalósításának, adatkezelésének és elemzésének teljes folyamatában. és a vizsgálati eredmények összefoglalása. A vizsgálati terv és az esetbeszámoló űrlap kitöltése után statisztikai elemzési terv készül a statisztikai elemzési jelentés kitöltéséhez.

Az esetjelentési űrlapot (CRF) a vizsgáló tölti ki, és minden kiválasztott esetnek ki kell töltenie a CRF-et. A kitöltött esetbejelentő lap felügyelő általi áttekintését követően az első példány adatbevitel és kezelés céljából az adatkezelőhöz kerül. Az első példány átadása után az esetbejelentő lap tartalma nem módosul. Az adatkezelő szoftver segítségével állít össze adatbeviteli programot az adatbevitelhez és -kezeléshez. Az adatok pontosságának biztosítása érdekében két adatrögzítőnek önállóan, két példányban kell bevinnie és lektorálnia az adatokat. Az esetbeszámoló űrlapon szereplő kérdésekre az adatkezelő egy kérdés-válasz űrlap (QF, query form) generálásával lekérdezést küld a kutatónak, és a témavezetőn keresztül felveszi a kapcsolatot a kutatóval a válaszadás és a mielőbbi visszaküldés érdekében; az adatkezelő a kutató válaszainak megfelelően módosítja, megerősíti és beírja az adatokat, és szükség esetén ismételten QF-et küldhet. Az adatok áttekintését és helyességének igazolását követően az adatkezelők, a fő kutatók, a statisztikai elemzők, a megvalósítók és az ellenőrzést vezető munkatársak közösen áttekintik az adatokat, és elkészítik az elemzési sokaság végső meghatározását és megítélését, majd az adatkezelőt. zárolja az adatbázist. Általában a zárolt adatbázis vagy fájl nem módosítható. Az adatbázis zárolása után küldje el a statisztikai elemzőnek statisztikai elemzés céljából.

A klinikai vizsgálat során annak a kórháznak a vizsgálója, ahol a végrehajtó található, valamint a Xuzhou város harmadik emberkórházának vizsgálója rendszeresen felkeresi a kutatóközpontot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kutatási terv minden tartalmát szigorúan betartják, és az eredeti adatok ellenőrizni kell, hogy a CRF tartalma igaz, teljes és helyes.

A nemkívánatos esemény definíciója: bármely olyan orvosi eseményre, váratlan betegségre vagy sérülésre vagy sajnálatos klinikai tünetre utal, amely az alanynál, a felhasználónál vagy más személyzetnél jelentkezik attól az időponttól kezdve, amikor a beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, egészen addig, amíg a beteg már nem vesz részt a vizsgálatban, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e a vizsgált orvostechnikai eszközzel vagy sem.

A nemkívánatos események súlyossága: ① enyhe: nincs hatással a napi tevékenységekre; ② mérsékelt: hatás a napi tevékenységekre; ③ súlyos: a napi tevékenységek képességének elvesztése.

A nemkívánatos eseményekre adott válaszintézkedések: a vizsgálat során bekövetkezett összes nemkívánatos eseményt a nemkívánatos események táblázatában a valóságnak megfelelően rögzíteni kell. A kutatóknak célzott kezelést és nyomon követést kell adniuk, amíg a tünetek eltűnnek vagy stabilizálódnak.

Súlyos nemkívánatos események: súlyos nemkívánatos események olyan események, amelyek a klinikai vizsgálat során kórházi kezelést igényelnek, meghosszabbítják a kórházi kezelést, rokkantságot, munkaképességet befolyásolnak, életet vagy halált veszélyeztetnek, veleszületett fejlődési rendellenességet okoznak stb. A vizsgálat során fellépő súlyos nemkívánatos események esetén, függetlenül attól, hogy a próbadózishoz kapcsolódnak-e vagy sem, haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő kezelési intézkedéseket, és ezzel egyidejűleg jelenteni kell a fő kutatók adminisztratív osztályainak, végrehajtóinak és klinikai felügyelőinek. , a klinikai kutatásért felelős egység etikai bizottsága, a tartományi és önkormányzati egészségügyi és családtervezési bizottságok stb. telefonon vagy faxon a tájékoztatást követő 24 órán belül, valamint a súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítő űrlapot a megismerést követő 24 órán belül kell benyújtani.

Statisztikai elemzési módszer:

Leíró elemzés: a számlálási adatok leírására az összetételarányt, a mérési adatok leírására az átlagot, a szórást, a maximális értéket és a minimális értéket, az átlagot, a szórást, a maximális értéket, a minimális értéket, a mediánt, a 25. és a 75. kvantilis leírására használják. nem normál eloszlású adatok.

Kiindulási demográfiai elemzés: ha a négy rácsos táblában az elméleti gyakoriság kisebb, mint 5, Fisher pontos valószínűségi módszerét alkalmazzuk; csoport t teszt (két csoport) vagy varianciaanalízis (több csoport) használható a normál eloszlás mérési adatok összehasonlítására; Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk a csoportok összehasonlítására.

Hatékonysági elemzés: a normál eloszlású mérési csoportban páros t-próbát, a nem normál eloszlású mérőcsoportban Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk az összehasonlításhoz. A két csoport közötti variancia homogenitásának tesztelése után a korrigált centrumhatás és a kiindulási hatás kovarianciaanalízisét alkalmaztuk, és a függő változó legkisebb átlagos négyzetét, a csoport legkisebb átlagos négyzetét és a 95%-os konfidencia intervallumot adtuk a teszteléshez. a nulla hipotézis; A számlálási adatok csoportok közötti összehasonlítására a CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 tesztet alkalmaztuk a beállított centrumhatás mérésére.

Biztonsági értékelés: a kísérleti csoport és a kontrollcsoport szerint írja le a normál esetek számát és arányát a kezelés előtt és után. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események számával és előfordulási gyakoriságával írtuk le, az arányt pedig χ 2 teszttel vagy Fisher pontos valószínűségi módszerrel teszteltük. Ugyanakkor az összes nemkívánatos esemény részletes leírása az egyes csoportokban, a konkrét teljesítmény, mérték és az adagolással való kapcsolat.

Minden statisztikai elemzést a kétoldali 0,05 szignifikanciaszinten kell elvégezni. A statisztikai elemzéshez Sas9.13 statisztikai szoftvert használnak.