ОКТ-оценка раннего восстановления сосудов у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST) (EXPECT)

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будет использоваться центральный рандомизированный метод, основанный на компьютерной системе. Когда пациент подписывает форму информированного согласия и соответствует критериям включения в исследование, а критерии исключения для рандомизации отсутствуют, исследователь заполняет форму заявки на рандомизацию и выполняет рандомизацию, попадая в систему рандомизации веб-сайта рандомизации. Компьютерная система автоматически назначит номер рандомизации и соответствующую группу лечения в соответствии с ситуацией пациента. После получения результатов рандомизации исследователь должен быть в форме заявки на рандомизацию, а оригинал. Случайное число было записано в случае, и пациентов лечили в соответствии с группой (испытательная / контрольная), назначенной системой.

Испытание проводилось в соответствии со следующими процедурами: (1) подписание информированного согласия; (2) скрининг случая; (3) выбор случая; (4) Базовая ОКТ-визуализация была завершена в группе O3 (включая предоперационное, интраоперационное и послеоперационное использование), а в группах A3 и A6 было выполнено только ОКТ-исследование (не использовалось для оптимизации операции ЧКВ); (5) Последующая оценка: ① Контрольная ОКТ проводилась через 3 или 6 месяцев после операции, и результаты визуализации были отправлены в отдел анализа медицинских изображений для качественной и количественной оценки и анализа; ② амбулаторное или телефонное наблюдение проводилось через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, и регистрировались сердечно-сосудистые клинические события; Результаты оптической когерентной томографии (ОКТ) в этом исследовании оценивались отделом анализа медицинских изображений. В соответствии со стандартной процедурой результаты ОКТ-изображения после имплантации стента, через 3 или 6 месяцев после операции и любые неожиданные результаты отправляются в отдел анализа медицинских изображений, а качественный и количественный анализ оценки завершается опытными аналитиками изображений. Когда отдел анализа медицинской визуализации оценивает результаты визуализации, он не знает, из экспериментальной группы пациенты или из контрольной, то есть они всегда находятся в слепом состоянии. Все результаты расчетов были раскрыты одновременно с получением основных данных конечной точки теста.

Задачу управления данными и статистического анализа этого эксперимента возьмет на себя Центр клинических исследований сердечно-сосудистой медицины третьей народной больницы города Сюйчжоу, а специалисты по статистике будут участвовать во всем процессе разработки, реализации, управления данными и их анализа. и резюме результатов испытаний. После завершения плана исследования и формы отчета о клиническом случае будет составлен план статистического анализа для завершения отчета о статистическом анализе.

Форма отчета о случае (CRF) заполняется исследователем, и каждое выбранное дело должно быть заполнено CRF. После того, как руководитель просматривает заполненную форму отчета о болезни, первая копия передается администратору данных для ввода данных и управления ими. После передачи первого экземпляра содержание бланка истории болезни не будет изменено. Администратор данных использует программное обеспечение для составления программы ввода данных для ввода данных и управления ими. Для обеспечения точности данных два сотрудника по вводу данных должны независимо друг от друга вводить и корректировать данные в двух экземплярах. Для вопросов в форме отчета о случаях администратор данных отправит запрос исследователю, создав форму ответа на вопрос (QF, форма запроса), и свяжется с исследователем через руководителя, чтобы ответить и вернуться как можно скорее; администратор данных изменит, подтвердит и введет данные в соответствии с ответами исследователя и при необходимости может снова отправить QF. После проверки данных и подтверждения их правильности персонал по управлению данными, главные исследователи, статистические аналитики, специалисты по внедрению и персонал по управлению аудитом должны совместно просмотреть данные и завершить окончательное определение и оценку аналитической группы, а затем администратор данных. должен заблокировать базу данных. Как правило, заблокированную базу данных или файл нельзя изменить. После блокировки базы данных отправьте ее статистическому аналитику для статистического анализа.

Во время клинического испытания исследователь больницы, в которой находится исполнитель, и исследователь третьей народной больницы города Сюйчжоу будут регулярно посещать исследовательский центр, чтобы убедиться, что все содержание схемы исследования строго соблюдается, а исходные данные проверяется, чтобы убедиться, что содержание CRF является верным, полным и правильным.

Определение неблагоприятного события: относится к любому медицинскому событию, неожиданному заболеванию или травме или неблагоприятному клиническому признаку, которые возникают у субъекта, пользователя или другого персонала в период с момента, когда пациент соглашается участвовать в исследовании, до момента, когда пациент больше не участвует в исследовании, независимо от того, связано ли это с исследуемым медицинским изделием или нет.

Тяжесть нежелательных явлений: ① легкая: не влияет на повседневную деятельность; ② умеренный: влияние на повседневную деятельность; ③ тяжелая: потеря способности к повседневной деятельности.

Меры реагирования при нежелательных явлениях: все нежелательные явления, возникшие во время исследования, должны быть достоверно зарегистрированы в таблице нежелательных явлений. Исследователи должны проводить целенаправленное лечение и наблюдение до тех пор, пока симптомы не исчезнут или не стабилизируются.

Серьезные нежелательные явления: серьезные нежелательные явления относятся к событиям, которые требуют госпитализации, продлевают время госпитализации, инвалидности, влияют на трудоспособность, угрожают жизни или смерти, вызывают врожденные пороки развития и т. д. во время клинического исследования. В случае серьезных нежелательных явлений во время исследования, независимо от того, связаны ли они с пробной дозой или нет, необходимо немедленно принять соответствующие лечебные меры, и в то же время о них необходимо сообщить административным отделам, исполнителям и клиническим руководителям основных исследователей. , комитет по этике ответственного подразделения клинических исследований, провинциальные и муниципальные комитеты по здравоохранению и планированию семьи и т. д. по телефону или факсу в течение 24 часов после получения информации, а также Форма регистрации серьезных нежелательных явлений должна быть представлена ​​в течение 24 часов после получения информации.

Метод статистического анализа:

Описательный анализ: коэффициент композиции используется для описания данных подсчета, среднее значение, стандартное отклонение, максимальное значение и минимальное значение используются для описания данных измерений, среднее значение, стандартное отклонение, максимальное значение, минимальное значение, медиана, 25-й и 75-й квантили используются для описания данные с ненормальным распределением.

Базовый демографический анализ: когда теоретическая частота в таблице с четырьмя сетками меньше 5, используется метод точной вероятности Фишера; групповой t-критерий (две группы) или дисперсионный анализ (несколько групп) используются для сравнения данных измерения нормального распределения; Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения между группами.

Анализ эффективности: парный t-критерий использовали для сравнения в группе измерения нормального распределения, а критерий суммы рангов Вилкоксона использовали для сравнения в группе измерения ненормального распределения. После того, как была проверена однородность дисперсии между двумя группами, был использован ковариационный анализ скорректированного центрального эффекта и базового эффекта, и для проверки были даны наименьший средний квадрат зависимой переменной, наименьший средний квадрат группы и 95% доверительный интервал. нулевая гипотеза; критерий CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 скорректированного центрального эффекта использовали для межгруппового сравнения данных подсчета.

Оценка безопасности: по данным экспериментальной группы и контрольной группы опишите количество и долю нормальных случаев до и после лечения. Нежелательные явления описывались числом и частотой нежелательных явлений, а соотношение проверялось критерием χ 2 или методом точной вероятности Фишера. При этом подробно описаны все нежелательные явления в каждой группе, конкретные показатели, степень и взаимосвязь с дозировкой.

Весь статистический анализ будет выполняться на двустороннем уровне значимости 0,05. Для статистического анализа используется статистическое программное обеспечение Sas9.13.