OKT-utvärdering av tidig vaskulär reparation hos patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS) (EXPECT)

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som kommer att anta den centrala randomiserade metoden baserad på datorsystem. När en patient undertecknar formuläret för informerat samtycke och uppfyller inklusionskriterierna för studien, och det inte finns några uteslutningskriterier för randomisering, fyller forskaren i ansökningsformuläret för randomisering och utför randomisering genom att landa på randomiseringssystemet för randomiseringswebbplatsen. Datorsystemet kommer automatiskt att tilldela randomiseringsnumret och motsvarande behandlingsgrupp enligt patientens situation. Efter att ha erhållit randomiseringsresultaten ska forskaren finnas i randomiseringsansökningsformuläret och originalet. Det slumpmässiga numret registrerades på ärendet och patienterna behandlades enligt den grupp (försök / kontroll) som tilldelats av systemet.

Rättegången genomfördes enligt följande procedurer: (1) undertecknande av informerat samtycke; (2) fallscreening; (3) val av fall; (4) OCT-baslinjeavbildningen fullbordades i O3-gruppen (inklusive preoperativ, intraoperativ och postoperativ användning), och endast OCT-undersökning utfördes i A3- och A6-grupperna (används inte för att vägleda optimeringen av PCI-operationen); (5) Uppföljningsutvärdering: ① OKT-uppföljning genomfördes 3 eller 6 månader efter operationen, och avbildningsresultaten skickades till avdelningen för medicinsk bildanalys för kvalitativ och kvantitativ utvärdering och analys; ② poliklinisk eller telefonuppföljning genomfördes 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen och kardiovaskulära kliniska händelser registrerades; Resultaten av optisk koherenstomografi (OCT) i denna studie utvärderades av medicinsk bildanalysavdelning. Enligt standardproceduren skickas resultaten av OCT-avbildning efter stentimplantation, 3 eller 6 månader efter operation och eventuella oväntade resultat till den medicinska bildanalysavdelningen, och den kvalitativa och kvantitativa utvärderingsanalysen slutförs av erfarna bildanalytiker. När den medicinska bildanalysavdelningen utvärderar avbildningsresultaten vet den inte om patienterna kommer från försöksgruppen eller kontrollgruppen, det vill säga att de alltid är blinda. Alla beräkningsresultat avblindades samtidigt när testets huvudslutpunktsdata slutfördes.

Uppgiften med datahantering och statistisk analys av detta experiment kommer att utföras av det kliniska forskningscentret för kardiovaskulär medicin vid det tredje folks sjukhus i Xuzhou City, och de statistiska proffsen kommer att delta i hela processen med forskningsdesign, implementering, datahantering och analys och sammanfattning av testresultat. Efter slutförandet av studieplanen och fallrapportformuläret kommer en statistisk analysplan att göras för att komplettera den statistiska analysrapporten.

Fallrapportformuläret (CRF) fylls i av utredaren och varje valt fall måste fylla i CRF. Efter att det ifyllda ärendeformuläret granskats av handledaren, överförs den första kopian till dataadministratören för datainmatning och hantering. Efter att det första exemplaret överlämnats kommer inte innehållet i ärenderapporten att ändras. Dataadministratören använder programvara för att kompilera datainmatningsprogram för datainmatning och hantering. För att säkerställa uppgifternas riktighet ska två datainmatningspersonal oberoende av varandra lägga in och korrekturläsa uppgifterna i två exemplar. För frågorna i fallrapportformuläret kommer dataadministratören att skicka en förfrågan till forskaren genom att generera ett frågesvarsformulär (QF, frågeformulär), och kontakta forskaren genom handledaren för att svara och återkomma så snart som möjligt; dataadministratören kommer att ändra, bekräfta och mata in uppgifterna enligt forskarens svar och kan skicka en QF igen om det behövs. Efter att data har granskats och bekräftats vara korrekta ska datahanteringspersonalen, huvudforskarna, statistiska analytiker, implementerare och revisionsledningspersonal gemensamt granska data och slutföra den slutliga definitionen och bedömningen av analyspopulationen, och sedan dataadministratören ska låsa databasen. I allmänhet kan den låsta databasen eller filen inte ändras. När databasen är låst, skicka in den till den statistiska analytikern för statistisk analys.

Under den kliniska prövningen kommer utredaren på sjukhuset där implementeraren är belägen och utredaren från det tredje folks sjukhus i Xuzhou City att besöka forskningscentret regelbundet för att säkerställa att allt innehåll i forskningsschemat följs strikt, och att originaldata är kontrolleras för att säkerställa att innehållet i CRF är sant, fullständigt och korrekt.

Definition av biverkning: hänvisar till varje medicinsk händelse, oväntad sjukdom eller skada eller olyckliga kliniska tecken som inträffar hos försökspersonen, användaren eller annan personal under perioden från det att patienten samtycker till att delta i studien till den tidpunkt då patienten inte längre deltar i studien, oavsett om den är relaterad till den medicinska produkten som studeras eller inte.

Biverkningarnas svårighetsgrad: ① mild: ingen inverkan på dagliga aktiviteter; ② måttlig: inverkan på dagliga aktiviteter; ③ svår: förlust av förmågan till dagliga aktiviteter.

Responsåtgärder för biverkningar: alla biverkningar som inträffade under studien måste registreras sanningsenligt i biverkningstabellen. Forskarna bör ge riktad behandling och uppföljning tills symtomen försvinner eller stabiliseras.

Allvarliga biverkningar: allvarliga biverkningar avser de händelser som kräver sjukhusvård, förlänger sjukhusvårdstid, funktionsnedsättning, påverkar arbetsförmågan, äventyrar liv eller död, orsakar medfödd missbildning etc. under den kliniska prövningen. I händelse av allvarliga biverkningar under studien, oavsett om de är relaterade till försöksdosen eller inte, måste lämpliga behandlingsåtgärder vidtas omedelbart, och samtidigt ska de rapporteras till de viktigaste forskarnas administrativa avdelningar, utförare och kliniska handledare. , den etiska kommittén för den kliniska forskningsansvariga enheten, de provinsiella och kommunala hälso- och familjeplaneringskommittéerna, etc. per telefon eller fax inom 24 timmar efter att ha informerats, och formuläret för journal över allvarliga biverkningar ska skickas in inom 24 timmar efter att ha fått information.

Statistisk analysmetod:

Beskrivande analys: sammansättningsförhållande används för att beskriva räknedata, medelvärde, standardavvikelse, maxvärde och minimivärde används för att beskriva mätdata, medelvärde, standardavvikelse, maxvärde, minimivärde, median, 25:e och 75:e kvantiler används för att beskriva icke-normalfördelningsdata.

Demografisk baslinjeanalys: när den teoretiska frekvensen i tabellen med fyra rutnät är mindre än 5, används Fishers exakta sannolikhetsmetod; grupp t-test (två grupper) eller variansanalys (flera grupper) används för jämförelse av normalfördelningsmätdata; Wilcoxon rangsummetest används för jämförelse mellan grupper.

Effektanalys: parat t-test användes för jämförelse i normalfördelningsmätningsgrupp, och Wilcoxon rangsummetest användes för jämförelse i icke-normalfördelningsmätningsgrupp. Efter att homogeniteten i variansen mellan de två grupperna testats användes kovariansanalysen av justerad centrumeffekt och baslinjeeffekt, och minsta medelkvadrat av beroende variabel, minsta medelkvadrat för grupp och 95 % konfidensintervall gavs för att testa nollhypotesen; CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2-testet för justerad centrumeffekt användes för jämförelse av räknedata mellan grupper.

Säkerhetsutvärdering: enligt experimentgruppen och kontrollgruppen, beskriv antalet och andelen normala fall före och efter behandling. Biverkningar beskrevs av antalet och förekomsten av biverkningar, och andelen testades med χ 2-test eller Fishers exakta sannolikhetsmetod. Samtidigt detaljerad beskrivning av alla biverkningar i varje grupp, den specifika prestandan, graden och sambandet med doseringen.

All statistisk analys kommer att utföras på den bilaterala signifikansnivån 0,05. Sas9.13 statistisk programvara används för statistisk analys.