Évaluation OCT de la réparation vasculaire précoce chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) (EXPECT)

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, qui adoptera la méthode centralisée randomisée basée sur un système informatique. Lorsqu'un patient signe le formulaire de consentement éclairé et répond aux critères d'inclusion de l'essai, et qu'il n'y a pas de critères d'exclusion pour la randomisation, le chercheur remplit le formulaire de demande de randomisation et procède à la randomisation en atterrissant sur le système de randomisation du site Web de randomisation. Le système informatique attribuera automatiquement le numéro de randomisation et le groupe de traitement correspondant en fonction de la situation du patient. Après avoir obtenu les résultats de la randomisation, le chercheur doit être dans le formulaire de demande de randomisation et l'original Le numéro aléatoire a été enregistré sur le cas et les patients ont été traités selon le groupe (essai / contrôle) attribué par le système.

L'essai s'est déroulé selon les procédures suivantes : (1) signature du consentement éclairé ; (2) dépistage des cas ; (3) sélection de cas ; (4) L'imagerie OCT de base a été réalisée dans le groupe O3 (y compris l'utilisation préopératoire, peropératoire et postopératoire), et seul l'examen OCT a été réalisé dans les groupes A3 et A6 (non utilisé pour guider l'optimisation de l'opération PCI) ; (5) Évaluation de suivi : ① Un suivi OCT a été effectué 3 ou 6 mois après l'opération, et les résultats d'imagerie ont été envoyés au service d'analyse d'imagerie médicale pour une évaluation et une analyse qualitatives et quantitatives ; ② un suivi ambulatoire ou téléphonique a été effectué 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération, et les événements cliniques cardiovasculaires ont été enregistrés ; Les résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans cette étude ont été évalués par le service d'analyse d'imagerie médicale. Selon la procédure standard, les résultats de l'imagerie OCT après implantation de stent, 3 ou 6 mois après l'opération et tout résultat inattendu sont envoyés au service d'analyse d'imagerie médicale, et l'analyse d'évaluation qualitative et quantitative est réalisée par des analystes d'images expérimentés. Lorsque le service d'analyse d'imagerie médicale évalue les résultats d'imagerie, il ne sait pas si les patients proviennent du groupe expérimental ou du groupe témoin, c'est-à-dire qu'ils sont toujours en état aveugle. Tous les résultats de calcul ont été dévoilés en même temps lorsque les principales données de point final du test ont été complétées.

La tâche de gestion des données et d'analyse statistique de cette expérience sera entreprise par le centre de recherche clinique de médecine cardiovasculaire du troisième hôpital populaire de la ville de Xuzhou, et les professionnels de la statistique participeront à l'ensemble du processus de conception, de mise en œuvre, de gestion et d'analyse des données. et résumé des résultats des tests. Après l'achèvement du plan d'étude et du formulaire de rapport de cas, un plan d'analyse statistique sera élaboré pour compléter le rapport d'analyse statistique.

Le formulaire de rapport de cas (CRF) est rempli par l'investigateur, et chaque cas sélectionné doit remplir le CRF. Une fois que le formulaire de rapport de cas rempli a été examiné par le superviseur, la première copie est transférée à l'administrateur des données pour la saisie et la gestion des données. Après la remise du premier exemplaire, le contenu du formulaire de rapport de cas ne sera pas modifié. L'administrateur de données utilise un logiciel pour compiler le programme de saisie de données pour la saisie et la gestion des données. Afin d'assurer l'exactitude des données, deux préposés à la saisie des données saisiront et reliront indépendamment les données en double. Pour les questions du formulaire de rapport de cas, l'administrateur des données enverra une requête au chercheur en générant un formulaire de question-réponse (QF, formulaire de requête), et contactera le chercheur par l'intermédiaire du superviseur pour répondre et revenir dès que possible ; l'administrateur des données modifiera, confirmera et saisira les données en fonction des réponses du chercheur, et pourra renvoyer un QF si nécessaire. Une fois les données examinées et confirmées comme étant correctes, le personnel de gestion des données, les chercheurs principaux, les analystes statistiques, les responsables de la mise en œuvre et le personnel de gestion de l'audit doivent examiner conjointement les données et compléter la définition finale et le jugement de la population d'analyse, puis l'administrateur des données verrouillera la base de données. Généralement, la base de données ou le fichier verrouillé ne peut pas être modifié. Une fois la base de données verrouillée, soumettez-la à l'analyste statistique pour analyse statistique.

Au cours de l'essai clinique, l'investigateur de l'hôpital où se trouve le responsable de la mise en œuvre et l'investigateur du troisième hôpital populaire de la ville de Xuzhou se rendront régulièrement au centre de recherche pour s'assurer que tout le contenu du programme de recherche est strictement observé et que les données d'origine sont vérifié pour s'assurer que le contenu du CRF est vrai, complet et correct.

Définition d'événement indésirable : désigne tout événement médical, maladie ou blessure inattendue, ou signe clinique malheureux survenant au sujet, à l'utilisateur ou à un autre personnel pendant la période allant du moment où le patient accepte de participer à l'étude jusqu'au moment où le le patient ne participe plus à l'étude, qu'elle soit liée ou non au dispositif médical à l'étude.

Gravité des événements indésirables : ① légère : pas d'impact sur les activités quotidiennes ; ② modéré : impact sur les activités quotidiennes ; ③ sévère : perte de capacité des activités quotidiennes.

Mesures de réponse aux événements indésirables : tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude doivent être consignés fidèlement dans le tableau des événements indésirables. Les chercheurs devraient donner un traitement ciblé et un suivi jusqu'à ce que les symptômes disparaissent ou se stabilisent.

Evénements indésirables graves : les événements indésirables graves désignent les événements nécessitant une hospitalisation, prolongeant la durée d'hospitalisation, une invalidité, affectant la capacité de travail, mettant en danger la vie ou la mort, provoquant une malformation congénitale, etc. au cours de l'essai clinique. En cas d'événements indésirables graves au cours de l'étude, qu'ils soient liés ou non à la dose d'essai, des mesures de traitement appropriées doivent être prises immédiatement et, en même temps, elles doivent être signalées aux services administratifs, aux responsables de la mise en œuvre et aux superviseurs cliniques des principaux chercheurs. , le comité d'éthique de l'unité responsable de la recherche clinique, les commissions provinciales et municipales de santé et de planification familiale, etc. par téléphone ou fax dans les 24 heures après en avoir été informé, et Le formulaire d'enregistrement d'événement indésirable grave doit être soumis dans les 24 heures après en avoir pris connaissance.

Méthode d'analyse statistique :

Analyse descriptive : le rapport de composition est utilisé pour décrire les données de comptage, la moyenne, l'écart type, la valeur maximale et la valeur minimale sont utilisés pour décrire les données de mesure, la moyenne, l'écart type, la valeur maximale, la valeur minimale, la médiane, les 25e et 75e quantiles sont utilisés pour décrire données de distribution non normales.

Analyse démographique de base : lorsque la fréquence théorique dans le tableau à quatre grilles est inférieure à 5, la méthode de probabilité exacte de Fisher est utilisée ; le test de groupe t (deux groupes) ou l'analyse de la variance (plusieurs groupes) sont utilisés pour la comparaison des données de mesure de la distribution normale ; Le test de somme des rangs de Wilcoxon est utilisé pour la comparaison entre les groupes.

Analyse d'efficacité : le test t apparié a été utilisé pour la comparaison dans le groupe de mesure de la distribution normale, et le test de la somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour la comparaison dans le groupe de mesure de la distribution non normale. Après avoir testé l'homogénéité de la variance entre les deux groupes, l'analyse de covariance de l'effet central ajusté et de l'effet de base a été utilisée, et le moindre carré moyen de la variable dépendante, le moindre carré moyen du groupe et l'intervalle de confiance à 95 % ont été donnés pour tester l'hypothèse zéro ; le test CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 de l'effet central ajusté a été utilisé pour la comparaison intergroupe des données de comptage.

Évaluation de la sécurité : selon le groupe expérimental et le groupe témoin, décrire le nombre et la proportion de cas normaux avant et après traitement. Les événements indésirables ont été décrits par le nombre et l'incidence des événements indésirables, et la proportion a été testée par le test χ 2 ou la méthode de probabilité exacte de Fisher. Dans le même temps, description détaillée de tous les événements indésirables dans chaque groupe, la performance spécifique, le degré et la relation avec le dosage.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées au niveau de signification bilatéral de 0,05. Le logiciel statistique Sas9.13 est utilisé pour l'analyse statistique.