Evaluación por OCT de la reparación vascular temprana en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (EXPECT)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, que adoptará el método aleatorizado central basado en un sistema informático. Cuando un paciente firma el formulario de consentimiento informado y cumple con los criterios de inclusión del ensayo, y no hay criterios de exclusión para la aleatorización, el investigador completa el formulario de solicitud de aleatorización y lleva a cabo la aleatorización accediendo al sistema de aleatorización del sitio web de aleatorización. El sistema informático asignará automáticamente el número de aleatorización y el grupo de tratamiento correspondiente según la situación del paciente. Después de obtener los resultados de la aleatorización, el investigador debe estar en el formulario de solicitud de aleatorización y el original. El número aleatorio se registró en el caso y los pacientes fueron tratados de acuerdo con el grupo (ensayo/control) asignado por el sistema.

El ensayo se llevó a cabo de acuerdo con los siguientes procedimientos: (1) firma de consentimiento informado; (2) detección de casos; (3) selección de casos; (4) la imagen OCT inicial se completó en el grupo O3 (incluido el uso preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio), y solo se realizó el examen OCT en los grupos A3 y A6 (no se usó para guiar la optimización de la operación PCI); (5) Evaluación de seguimiento: ① El seguimiento de OCT se realizó 3 o 6 meses después de la operación, y los resultados de las imágenes se enviaron al departamento de análisis de imágenes médicas para una evaluación y análisis cualitativo y cuantitativo; ② Se realizó seguimiento ambulatorio o telefónico a los 1, 3, 6 y 12 meses de la operación y registro de eventos clínicos cardiovasculares; Los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en este estudio fueron evaluados por el departamento de análisis de imágenes médicas. De acuerdo con el procedimiento estándar, los resultados de las imágenes OCT después de la implantación del stent, 3 o 6 meses después de la operación y cualquier resultado inesperado se envían al departamento de análisis de imágenes médicas, y analistas de imágenes experimentados completan el análisis de evaluación cualitativa y cuantitativa. Cuando el departamento de análisis de imágenes médicas evalúa los resultados de las imágenes, no sabe si los pacientes provienen del grupo experimental o del grupo de control, es decir, siempre están en un estado ciego. Todos los resultados de los cálculos se revelaron al mismo tiempo que se completaron los datos del punto final principal de la prueba.

La tarea de gestión de datos y análisis estadístico de este experimento será llevada a cabo por el centro de investigación clínica de medicina cardiovascular del Hospital del Tercer Pueblo de la ciudad de Xuzhou, y los profesionales estadísticos participarán en todo el proceso de diseño de investigación, implementación, gestión y análisis de datos. y resumen de los resultados de las pruebas. Después de completar el plan de estudio y el formulario de informe de caso, se realizará un plan de análisis estadístico para completar el informe de análisis estadístico.

El formulario de informe de caso (CRF) lo llena el investigador, y cada caso seleccionado debe completar el CRF. Después de que el supervisor revisa el formulario de informe de caso completo, la primera copia se transfiere al administrador de datos para el ingreso y la gestión de datos. A partir de la entrega del primer ejemplar, no se modificará el contenido del informe de caso. El administrador de datos utiliza software para compilar el programa de entrada de datos para la entrada y gestión de datos. Para garantizar la exactitud de los datos, dos miembros del personal de ingreso de datos ingresarán y revisarán los datos por duplicado de forma independiente. Para las preguntas en el formulario de reporte de caso, el administrador de datos enviará una consulta al investigador generando un formulario de respuesta de preguntas (QF, formulario de consulta), y se comunicará con el investigador a través del supervisor para responder y regresar a la brevedad; el administrador de datos modificará, confirmará e ingresará los datos de acuerdo con las respuestas del investigador, y puede enviar un QF nuevamente si es necesario. Después de revisar y confirmar que los datos son correctos, el personal de gestión de datos, los investigadores principales, los analistas estadísticos, los implementadores y el personal de gestión de auditoría revisarán conjuntamente los datos y completarán la definición final y el juicio de la población de análisis, y luego el administrador de datos bloqueará la base de datos. Generalmente, la base de datos o el archivo bloqueado no se puede cambiar. Una vez bloqueada la base de datos, envíela al analista estadístico para su análisis estadístico.

Durante el ensayo clínico, el investigador del hospital donde se encuentra el implementador y el investigador del Hospital de terceros de la ciudad de Xuzhou visitarán el centro de investigación regularmente para asegurarse de que todos los contenidos del esquema de investigación se cumplan estrictamente y que los datos originales sean verificado para garantizar que el contenido del CRF sea verdadero, completo y correcto.

Definición de evento adverso: se refiere a cualquier evento médico, enfermedad o lesión inesperada, o signo clínico desafortunado que le ocurre al sujeto, usuario u otro personal durante el período desde el momento en que el paciente accede a participar en el estudio hasta el momento en que el el paciente ya no participa en el estudio, ya sea relacionado con el dispositivo médico en estudio o no.

Gravedad de los eventos adversos: ① leve: sin impacto en las actividades diarias; ② moderado: impacto en las actividades diarias; ③ grave: pérdida de la capacidad de las actividades diarias.

Medidas de respuesta para eventos adversos: todos los eventos adversos ocurridos durante el estudio deben registrarse en la tabla de eventos adversos de forma veraz. Los investigadores deben dar tratamiento específico y seguimiento hasta que los síntomas desaparezcan o se estabilicen.

Eventos adversos graves: los eventos adversos graves se refieren a los eventos que requieren tratamiento de hospitalización, prolongan el tiempo de hospitalización, invalidan, afectan la capacidad laboral, ponen en peligro la vida o la muerte, causan malformación congénita, etc. durante el ensayo clínico. En caso de que se presenten eventos adversos graves durante el estudio, relacionados o no con la dosis de prueba, se deberán tomar de inmediato las medidas de tratamiento adecuadas y, al mismo tiempo, se informará a los departamentos administrativos, ejecutores y supervisores clínicos de los investigadores principales. , al comité de ética de la unidad responsable de la investigación clínica, a los comités provinciales y municipales de salud y planificación familiar, etc., por teléfono o fax dentro de las 24 horas de haber sido informado, y El formulario de registro de eventos adversos graves deberá ser presentado dentro de las 24 horas de haber tenido conocimiento.

Método de análisis estadístico:

Análisis descriptivo: la relación de composición se usa para describir los datos de conteo, la media, la desviación estándar, el valor máximo y el valor mínimo se usan para describir los datos de medición, la media, la desviación estándar, el valor máximo, el valor mínimo, la mediana, los cuantiles 25 y 75 se usan para describir datos de distribución no normal.

Análisis demográfico de referencia: cuando la frecuencia teórica en la tabla de cuatro cuadrículas es inferior a 5, se utiliza el método de probabilidad exacta de Fisher; la prueba t de grupo (dos grupos) o el análisis de varianza (múltiples grupos) se utilizan para comparar los datos de medición de la distribución normal; La prueba de suma de rangos de Wilcoxon se utiliza para la comparación entre grupos.

Análisis de eficacia: se usó la prueba t pareada para la comparación en el grupo de medición de distribución normal, y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon se usó para la comparación en el grupo de medición de distribución no normal. Después de probar la homogeneidad de la varianza entre los dos grupos, se utilizó el análisis de covarianza del efecto del centro ajustado y el efecto de la línea de base, y se dieron para probar el mínimo cuadrado medio de la variable dependiente, el mínimo cuadrado medio del grupo y el intervalo de confianza del 95%. la hipótesis cero; Para la comparación intergrupal de los datos de conteo se utilizó la prueba de CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 de efecto central ajustado.

Evaluación de la seguridad: de acuerdo con el grupo experimental y el grupo de control, describa el número y la proporción de casos normales antes y después del tratamiento. Los eventos adversos se describieron por el número y la incidencia de eventos adversos, y la proporción se probó mediante la prueba de χ 2 o el método de probabilidad exacta de Fisher. A su vez, descripción detallada de todos los eventos adversos en cada grupo, la actuación específica, el grado y la relación con la posología.

Todos los análisis estadísticos se realizarán con un nivel de significación bilateral de 0,05. El software estadístico Sas9.13 se utiliza para el análisis estadístico.