OCT hodnocení časné vaskulární reparace u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (NSTE-ACS) (EXPECT)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která převezme centrální randomizovanou metodu založenou na počítačovém systému. Když pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a splní kritéria pro zařazení do studie a neexistují žádná vylučovací kritéria pro randomizaci, výzkumník vyplní formulář žádosti o randomizaci a provede randomizaci tak, že přistane na randomizačním systému webu pro randomizaci. Počítačový systém automaticky přidělí randomizační číslo a odpovídající léčebnou skupinu podle situace pacienta. Po získání výsledků randomizace by měl být výzkumník ve formuláři žádosti o randomizaci a originál. Na případu bylo zaznamenáno náhodné číslo a pacienti byli léčeni podle skupiny (Pokus / kontrola) přidělené systémem.

Zkouška byla provedena podle následujících postupů: (1) podepsání informovaného souhlasu; (2) screening případů; (3) výběr případu; (4) Základní OCT zobrazení bylo dokončeno ve skupině O3 (včetně předoperačního, intraoperačního a pooperačního použití) a ve skupinách A3 a A6 bylo provedeno pouze OCT vyšetření (neslouží k vedení optimalizace operace PCI); (5) Následné hodnocení: ① OCT sledování bylo provedeno 3 nebo 6 měsíců po operaci a výsledky zobrazení byly odeslány do oddělení lékařské zobrazovací analýzy pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení a analýzu; ② ambulantní nebo telefonické sledování bylo provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci a byly zaznamenány kardiovaskulární klinické příhody; Výsledky optické koherentní tomografie (OCT) v této studii byly hodnoceny oddělením lékařské zobrazovací analýzy. Podle standardního postupu jsou výsledky OCT zobrazení po implantaci stentu, 3 nebo 6 měsíců po operaci a jakékoli neočekávané výsledky odeslány na oddělení lékařské zobrazovací analýzy a kvalitativní a kvantitativní vyhodnocovací analýza je dokončena zkušenými obrazovými analytiky. Když oddělení lékařské zobrazovací analýzy vyhodnocuje výsledky zobrazení, neví, zda pacienti pocházejí z experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, to znamená, že jsou vždy ve slepém stavu. Všechny výsledky výpočtů byly odslepeny ve stejnou dobu, kdy byla dokončena data hlavního koncového bodu testu.

Úkolem správy dat a statistickou analýzou tohoto experimentu se ujme klinické výzkumné centrum kardiovaskulární medicíny nemocnice třetího lidu ve městě Xuzhou a statistici se budou podílet na celém procesu návrhu výzkumu, implementace, správy dat a analýzy. a shrnutí výsledků testů. Po dokončení plánu studie a formuláře zprávy o případu bude vytvořen plán statistické analýzy k dokončení zprávy o statistické analýze.

Formulář kazuistiky (CRF) vyplní vyšetřovatel a každý vybraný případ musí vyplnit CRF. Poté, co supervizor zkontroluje vyplněný formulář kazuistiky, je první kopie předána správci dat pro vložení a správu dat. Po předání první kopie se obsah formuláře kazuistiky nemění. Správce dat používá software k sestavení programu zadávání dat pro zadávání a správu dat. Aby byla zajištěna přesnost údajů, dva pracovníci pro zadávání údajů nezávisle zadají a zkorigují údaje ve dvou vyhotoveních. U otázek ve formuláři kazuistiky odešle správce dat výzkumníkovi dotaz vygenerováním formuláře pro odpověď na otázku (QF, dotazovací formulář) a kontaktuje výzkumníka prostřednictvím školitele, aby odpověděl a vrátil se co nejdříve; správce údajů upraví, potvrdí a vloží údaje podle odpovědí výzkumníka a v případě potřeby může znovu odeslat QF. Poté, co jsou data zkontrolována a potvrzena jako správná, pracovníci správy dat, hlavní výzkumní pracovníci, statistici analytici, implementátoři a pracovníci řízení auditu společně zkontrolují data a dokončí konečnou definici a úsudek analytického souboru a poté správce dat zamkne databázi. Obecně platí, že uzamčenou databázi nebo soubor nelze změnit. Po uzamčení databáze ji odešlete statistickému analytikovi ke statistické analýze.

Během klinického hodnocení bude vyšetřovatel nemocnice, kde sídlí realizátor, a vyšetřovatel nemocnice třetí osoby ve městě Xuzhou pravidelně navštěvovat výzkumné centrum, aby zajistili, že veškerý obsah výzkumného schématu bude přísně dodržován a původní údaje budou zachovány. zkontrolovat, zda je obsah CRF pravdivý, úplný a správný.

Definice nežádoucí příhody: označuje jakoukoli zdravotní příhodu, neočekávané onemocnění nebo zranění nebo neblahé klinické příznaky, které se u subjektu, uživatele nebo jiného personálu vyskytnou v období od doby, kdy pacient souhlasí s účastí ve studii, do doby, kdy pacient se již neúčastní studie, ať už souvisí se studovaným zdravotnickým prostředkem či nikoli.

Závažnost nežádoucích účinků: ① mírné: žádný dopad na denní aktivity; ② střední: dopad na každodenní aktivity; ③ závažné: ztráta schopnosti vykonávat každodenní činnosti.

Míry odezvy na nežádoucí příhody: všechny nežádoucí příhody, ke kterým došlo během studie, musí být pravdivě zaznamenány do tabulky nežádoucích příhod. Výzkumníci by měli poskytovat cílenou léčbu a sledování, dokud příznaky nezmizí nebo se stabilizují.

Závažné nežádoucí příhody: Závažné nežádoucí příhody jsou příhody, které vyžadují hospitalizaci, prodlužují dobu hospitalizace, invaliditu, ovlivňují pracovní schopnost, ohrožují život nebo smrt, způsobují vrozenou vývojovou vadu atd. v průběhu klinického hodnocení. V případě závažných nežádoucích příhod v průběhu studie, ať už souvisejících se zkušební dávkou či nikoli, musí být neprodleně přijata příslušná léčebná opatření a zároveň musí být hlášeny administrativním oddělením, realizátorům a klinickým supervizorům hlavních výzkumných pracovníků. , etická komise jednotky odpovědné za klinický výzkum, provinční a obecní zdravotní komise a komise pro plánování rodičovství atd. telefonicky nebo faxem do 24 hodin poté, co byli informováni, a Formulář záznamu o závažných nežádoucích příhodách musí být předložen do 24 hodin po zjištění.

Metoda statistické analýzy:

Popisná analýza: poměr složení se používá k popisu dat počítání, k popisu naměřených dat se používá průměr, směrodatná odchylka, maximální hodnota a minimální hodnota, k popisu se používají průměr, směrodatná odchylka, maximální hodnota, minimální hodnota, medián, 25. a 75. kvantil údaje o nenormálním rozdělení.

Základní demografická analýza: když je teoretická frekvence v tabulce čtyř mřížek menší než 5, použije se Fisherova přesná pravděpodobnostní metoda; Pro srovnání dat měření normálního rozdělení se používá skupinový t test (dvě skupiny) nebo analýza rozptylu (více skupin); Pro srovnání mezi skupinami se používá Wilcoxonův rank sum test.

Analýza účinnosti: párový t-test byl použit pro srovnání ve skupině měření normální distribuce a Wilcoxonův rank sum test byl použit pro srovnání ve skupině měření nenormální distribuce. Poté, co byla testována homogenita rozptylu mezi dvěma skupinami, byla použita kovarianční analýza upraveného centrálního efektu a základního efektu a k testování byly dány nejmenší střední čtverce závislé proměnné, nejmenší střední čtverec skupiny a 95% interval spolehlivosti. nulová hypotéza; pro meziskupinové srovnání dat počtu byl použit CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 test efektu upraveného středu.

Hodnocení bezpečnosti: podle experimentální skupiny a kontrolní skupiny popište počet a podíl normálních případů před a po léčbě. Nežádoucí účinky byly popsány počtem a výskytem nežádoucích účinků a podíl byl testován χ 2 testem nebo metodou Fisherovy přesné pravděpodobnosti. Zároveň podrobný popis všech nežádoucích účinků v každé skupině, konkrétní výkon, stupeň a souvislost s dávkováním.

Všechny statistické analýzy budou provedeny na bilaterální hladině významnosti 0,05. Pro statistickou analýzu se používá statistický software Sas9.13.