Valutazione OCT della riparazione vascolare precoce in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) (EXPECT)

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato, che adotterà il metodo centrale randomizzato basato sul sistema informatico. Quando un paziente firma il modulo di consenso informato e soddisfa i criteri di inclusione dello studio, e non vi sono criteri di esclusione per la randomizzazione, il ricercatore compila il modulo di domanda di randomizzazione ed esegue la randomizzazione accedendo al sistema di randomizzazione del sito Web di randomizzazione. Il sistema informatico assegnerà automaticamente il numero di randomizzazione e il gruppo di trattamento corrispondente in base alla situazione del paziente. Dopo aver ottenuto i risultati della randomizzazione, il ricercatore dovrebbe essere nel modulo di domanda di randomizzazione e l'originale Il numero casuale è stato registrato sul caso ei pazienti sono stati trattati in base al gruppo (prova / controllo) assegnato dal sistema.

La sperimentazione è stata condotta secondo le seguenti procedure: (1) firma del consenso informato; (2) screening dei casi; (3) selezione del caso; (4) L'imaging OCT di base è stato completato nel gruppo O3 (compreso l'uso preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio) e solo l'esame OCT è stato eseguito nei gruppi A3 e A6 (non utilizzato per guidare l'ottimizzazione dell'operazione PCI); (5) Valutazione del follow-up: ① Il follow-up dell'OCT è stato condotto 3 o 6 mesi dopo l'operazione e i risultati dell'imaging sono stati inviati al dipartimento di analisi dell'imaging medico per la valutazione e l'analisi qualitativa e quantitativa; ② il follow-up ambulatoriale o telefonico è stato condotto 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e sono stati registrati gli eventi clinici cardiovascolari; I risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) in questo studio sono stati valutati dal dipartimento di analisi delle immagini mediche. Secondo la procedura standard, i risultati dell'imaging OCT dopo l'impianto dello stent, 3 o 6 mesi dopo l'operazione e tutti i risultati imprevisti vengono inviati al reparto di analisi dell'imaging medico e l'analisi di valutazione qualitativa e quantitativa viene completata da esperti analisti di immagini. Quando il dipartimento di analisi delle immagini mediche valuta i risultati delle immagini, non sa se i pazienti provengono dal gruppo sperimentale o dal gruppo di controllo, cioè sono sempre in uno stato cieco. Tutti i risultati del calcolo sono stati scoperti nello stesso momento in cui sono stati completati i dati dell'endpoint principale del test.

Il compito di gestione dei dati e analisi statistica di questo esperimento sarà svolto dal centro di ricerca clinica di medicina cardiovascolare dell'ospedale del terzo popolo della città di Xuzhou, e i professionisti statistici parteciperanno all'intero processo di progettazione della ricerca, implementazione, gestione e analisi dei dati e sintesi dei risultati del test. Dopo la compilazione del piano di studio e del case report form, verrà realizzato un piano di analisi statistica per completare il report di analisi statistica.

Il case report form (CRF) viene compilato dallo sperimentatore e ogni caso selezionato deve compilare il CRF. Dopo che il modulo di segnalazione del caso compilato è stato esaminato dal supervisore, la prima copia viene trasferita all'amministratore dei dati per l'inserimento e la gestione dei dati. Dopo la consegna della prima copia, il contenuto del modulo di segnalazione non verrà modificato. L'amministratore dei dati utilizza il software per compilare il programma di immissione dei dati per l'immissione e la gestione dei dati. Al fine di garantire l'esattezza dei dati, due addetti all'inserimento dati inseriscono e rileggono in modo indipendente i dati in duplice copia. Per le domande nel modulo di segnalazione, l'amministratore dei dati invierà una query al ricercatore generando un modulo di domanda-risposta (QF, query form) e contatterà il ricercatore tramite il supervisore per rispondere e restituire il prima possibile; l'amministratore dei dati modificherà, confermerà e inserirà i dati in base alle risposte del ricercatore, e potrà inviare nuovamente un QF se necessario. Dopo che i dati sono stati rivisti e confermati come corretti, il personale addetto alla gestione dei dati, i ricercatori principali, gli analisti statistici, gli implementatori e il personale addetto alla gestione dell'audit rivedranno congiuntamente i dati e completeranno la definizione e il giudizio finali della popolazione di analisi, quindi l'amministratore dei dati bloccherà il database. In genere, il database o il file bloccato non può essere modificato. Dopo che il database è stato bloccato, invialo all'analista statistico per l'analisi statistica.

Durante la sperimentazione clinica, l'investigatore dell'ospedale in cui si trova l'implementatore e l'investigatore dell'ospedale delle terze persone della città di Xuzhou visiteranno regolarmente il centro di ricerca per garantire che tutti i contenuti dello schema di ricerca siano rigorosamente osservati e che i dati originali siano controllato per garantire che il contenuto di CRF sia veritiero, completo e corretto.

Definizione di evento avverso: si riferisce a qualsiasi evento medico, malattia o lesione imprevista o segno clinico sfavorevole che si verifica al soggetto, all'utente o ad altro personale durante il periodo dal momento in cui il paziente accetta di partecipare allo studio al momento in cui il paziente non partecipa più allo studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al dispositivo medico oggetto di studio.

Gravità degli eventi avversi: ① lieve: nessun impatto sulle attività quotidiane; ② moderato: impatto sulle attività quotidiane; ③ grave: perdita della capacità delle attività quotidiane.

Misure di risposta per eventi avversi: tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio devono essere registrati nella tabella degli eventi avversi in modo veritiero. I ricercatori dovrebbero fornire un trattamento mirato e un follow-up fino alla scomparsa o alla stabilizzazione dei sintomi.

Eventi avversi gravi: gli eventi avversi gravi si riferiscono agli eventi che richiedono un trattamento ospedaliero, prolungano il tempo di ricovero, disabilità, influenzano la capacità lavorativa, mettono in pericolo la vita o la morte, causano malformazioni congenite, ecc. durante la sperimentazione clinica. In caso di eventi avversi gravi durante lo studio, correlati o meno alla dose sperimentale, devono essere prese immediatamente misure terapeutiche appropriate e, allo stesso tempo, devono essere segnalate ai dipartimenti amministrativi, agli esecutori e ai supervisori clinici dei principali ricercatori , il comitato etico dell'unità responsabile della ricerca clinica, i comitati provinciali e comunali di sanità e pianificazione familiare, ecc. per telefono o fax entro 24 ore dall'informazione, e Il modulo di registrazione dell'evento avverso grave deve essere presentato entro 24 ore dall'apprendimento.

Metodo di analisi statistica:

Analisi descrittiva: il rapporto di composizione viene utilizzato per descrivere i dati di conteggio, la media, la deviazione standard, il valore massimo e il valore minimo vengono utilizzati per descrivere i dati di misurazione, la media, la deviazione standard, il valore massimo, il valore minimo, la mediana, il 25° e il 75° quantili vengono utilizzati per descrivere dati di distribuzione non normale.

Analisi demografica di base: quando la frequenza teorica nella tabella a quattro griglie è inferiore a 5, viene utilizzato il metodo della probabilità esatta di Fisher; il test t di gruppo (due gruppi) o l'analisi della varianza (gruppi multipli) vengono utilizzati per il confronto dei dati di misurazione della distribuzione normale; Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon viene utilizzato per il confronto tra gruppi.

Analisi di efficacia: il test t accoppiato è stato utilizzato per il confronto nel gruppo di misurazione della distribuzione normale e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per il confronto nel gruppo di misurazione della distribuzione non normale. Dopo che è stata testata l'omogeneità della varianza tra i due gruppi, è stata utilizzata l'analisi di covarianza dell'effetto centrale aggiustato e dell'effetto basale, e sono stati forniti il ​​minimo quadrato medio della variabile dipendente, il minimo quadrato medio del gruppo e l'intervallo di confidenza al 95% per testare l'ipotesi zero; il test CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 dell'effetto centrale aggiustato è stato utilizzato per il confronto intergruppo dei dati di conteggio.

Valutazione della sicurezza: in base al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo, descrivere il numero e la proporzione di casi normali prima e dopo il trattamento. Gli eventi avversi sono stati descritti dal numero e dall'incidenza di eventi avversi e la proporzione è stata testata mediante il test χ2 o il metodo della probabilità esatta di Fisher. Allo stesso tempo, descrizione dettagliata di tutti gli eventi avversi in ciascun gruppo, le prestazioni specifiche, il grado e la relazione con il dosaggio.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite al livello di significatività bilaterale 0,05. Il software statistico Sas9.13 viene utilizzato per l'analisi statistica.