OCT-evaluering af tidlig vaskulær reparation hos patienter med ikke-ST-elevation Akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) (EXPECT)

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som vil anvende den centrale randomiserede metode baseret på computersystem. Når en patient underskriver den informerede samtykkeerklæring og opfylder forsøgets inklusionskriterier, og der ikke er nogen eksklusionskriterier for randomisering, udfylder forskeren randomiseringsansøgningsskemaet og foretager randomisering ved at lande på randomiseringswebstedets randomiseringssystem. Computersystemet vil automatisk tildele randomiseringsnummeret og den tilsvarende behandlingsgruppe i henhold til patientens situation. Efter opnåelse af randomiseringsresultaterne skulle forskeren være i randomiseringsansøgningsskemaet og originalen. Det tilfældige nummer blev registreret på sagen, og patienterne blev behandlet i henhold til den gruppe (Forsøg / kontrol), som systemet havde tildelt.

Forsøget blev udført i henhold til følgende procedurer: (1) underskrivelse af informeret samtykke; (2) case screening; (3) casevalg; (4) OCT-baseline-billeddannelsen blev afsluttet i O3-gruppen (inklusive præoperativ, intraoperativ og postoperativ brug), og kun OCT-undersøgelse blev udført i A3- og A6-grupperne (ikke brugt til at vejlede optimering af PCI-operation); (5) Opfølgningsevaluering: ① OCT-opfølgning blev udført 3 eller 6 måneder efter operationen, og billeddannelsesresultaterne blev sendt til afdelingen for medicinsk billeddannelsesanalyse til kvalitativ og kvantitativ evaluering og analyse; ② ambulant eller telefonisk opfølgning blev udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, og kardiovaskulære kliniske hændelser blev registreret; Resultaterne af optisk kohærenstomografi (OCT) i denne undersøgelse blev evalueret af afdelingen for medicinsk billeddannelsesanalyse. Ifølge standardproceduren sendes resultaterne af OCT-billeddannelse efter stentimplantation, 3 eller 6 måneder efter operationen og eventuelle uventede resultater til den medicinske billedanalyseafdeling, og den kvalitative og kvantitative evalueringsanalyse afsluttes af erfarne billedanalytikere. Når den medicinske billeddiagnostiske afdeling vurderer billeddiagnostiske resultater, ved den ikke, om patienterne kommer fra forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, det vil sige, at de altid er i blind tilstand. Alle beregningsresultater blev afblændet på samme tid, når testens hovedendepunktsdata blev afsluttet.

Opgaven med datastyring og statistisk analyse af dette eksperiment vil blive varetaget af det kliniske forskningscenter for kardiovaskulær medicin på det tredje folks Hospital i Xuzhou City, og de statistiske fagfolk vil deltage i hele processen med forskningsdesign, implementering, datastyring og analyse og opsummering af testresultater. Efter udfyldelse af studieplanen og caserapportformularen vil der blive lavet en statistisk analyseplan for at udfylde den statistiske analyserapport.

Caserapportformularen (CRF) udfyldes af investigator, og hver udvalgt case skal udfylde CRF. Efter at den udfyldte sagsrapport er gennemgået af vejlederen, overføres den første kopi til dataadministratoren til dataindtastning og håndtering. Efter det første eksemplar er afleveret, ændres indholdet af sagsfremstillingsskemaet ikke. Dataadministratoren bruger software til at kompilere dataindtastningsprogram til dataindtastning og -styring. For at sikre nøjagtigheden af ​​dataene skal to dataindtastningspersonale uafhængigt indtaste og korrekturlæse dataene i to eksemplarer. For spørgsmålene i caserapportformularen vil dataadministratoren sende en forespørgsel til forskeren ved at generere en spørgsmålssvarsformular (QF, forespørgselsformular), og kontakte forskeren gennem vejlederen for at besvare og returnere hurtigst muligt; dataadministratoren vil ændre, bekræfte og indtaste dataene i henhold til forskerens svar og kan sende en QF igen, hvis det er nødvendigt. Efter at dataene er gennemgået og bekræftet at være korrekte, skal datastyringspersonalet, hovedforskerne, statistiske analytikere, implementere og revisionsledelsespersonale i fællesskab gennemgå dataene og færdiggøre den endelige definition og bedømmelse af analysepopulationen og derefter dataadministratoren skal låse databasen. Generelt kan den låste database eller fil ikke ændres. Når databasen er låst, indsend den til den statistiske analytiker til statistisk analyse.

Under det kliniske forsøg vil investigatoren på hospitalet, hvor implementeren er placeret, og investigatoren fra det tredje folks hospital i Xuzhou City regelmæssigt besøge forskningscentret for at sikre, at alt indhold af forskningsskemaet overholdes nøje, og de originale data er kontrolleres for at sikre, at indholdet af CRF er sandt, fuldstændigt og korrekt.

Definition af uønsket hændelse: henviser til enhver medicinsk hændelse, uventet sygdom eller skade eller uheldige kliniske tegn, der opstår hos forsøgspersonen, brugeren eller andet personale i perioden fra det tidspunkt, hvor patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, til det tidspunkt, hvor patienten ikke længere deltager i undersøgelsen, uanset om den er relateret til det undersøgte medicinske udstyr eller ej.

Alvorligheden af ​​bivirkninger: ① mild: ingen indvirkning på daglige aktiviteter; ② moderat: indflydelse på daglige aktiviteter; ③ alvorlig: tab af evne til daglige aktiviteter.

Responsmål for uønskede hændelser: alle uønskede hændelser, der er opstået under undersøgelsen, skal registreres sandfærdigt i bivirkningstabellen. Forskerne bør give målrettet behandling og opfølgning, indtil symptomerne forsvinder eller er stabile.

Alvorlige bivirkninger: alvorlige bivirkninger refererer til de hændelser, der kræver indlæggelsesbehandling, forlænger indlæggelsestiden, invaliditet, påvirker arbejdsevnen, bringer liv eller død i fare, forårsager medfødt misdannelse osv. under det kliniske forsøg. I tilfælde af alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen, uanset om de er relateret til forsøgsdosis eller ej, skal passende behandlingsforanstaltninger træffes øjeblikkeligt, og de skal samtidig rapporteres til hovedforskernes administrative afdelinger, implementere og kliniske supervisorer. , den etiske komité for den kliniske forskningsansvarlige enhed, de provinsielle og kommunale sundheds- og familieplanlægningsudvalg osv. via telefon eller fax inden for 24 timer efter at være blevet informeret, og formularen til journal over alvorlige bivirkninger skal indsendes inden for 24 timer efter læring.

Statistisk analysemetode:

Beskrivende analyse: sammensætningsforhold bruges til at beskrive tælledata, middelværdi, standardafvigelse, maksimumværdi og minimumværdi bruges til at beskrive måledata, middelværdi, standardafvigelse, maksimumværdi, minimumværdi, median, 25. og 75. kvantiler bruges til at beskrive ikke-normale distributionsdata.

Baseline demografisk analyse: når den teoretiske frekvens i tabellen med fire gitter er mindre end 5, anvendes Fishers eksakte sandsynlighedsmetode; gruppe t-test (to grupper) eller variansanalyse (flere grupper) bruges til sammenligning af normalfordelingsmåledata; Wilcoxon rangsumtest bruges til sammenligning mellem grupper.

Effektivitetsanalyse: Parret t-test blev brugt til sammenligning i normalfordelingsmålegruppe, og Wilcoxon rangsumtest blev brugt til sammenligning i ikke-normalfordelingsmålegruppe. Efter at homogeniteten af ​​varians mellem de to grupper var blevet testet, blev kovariansanalysen af ​​justeret centereffekt og baseline effekt brugt, og det mindste middelkvadrat af afhængig variabel, det mindste middelkvadrat af gruppen og 95 % konfidensinterval blev givet til test. nulhypotesen; CMH (Cochran mantel Haenszel) χ 2 testen af ​​justeret centereffekt blev brugt til sammenligning mellem grupper af tælledata.

Sikkerhedsevaluering: i henhold til forsøgsgruppen og kontrolgruppen, beskriv antallet og andelen af ​​normale tilfælde før og efter behandling. Uønskede hændelser blev beskrevet ved antallet og forekomsten af ​​uønskede hændelser, og andelen blev testet ved χ 2 test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode. Samtidig en detaljeret beskrivelse af alle uønskede hændelser i hver gruppe, den specifikke ydeevne, grad og sammenhængen med doseringen.

Al statistisk analyse vil blive udført på det bilaterale signifikansniveau på 0,05. Sas9.13 statistisk software bruges til statistisk analyse.