Ocena OCT wczesnej naprawy naczyniowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (EXPECT)

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które przyjmie metodę centralnej randomizacji opartej na systemie komputerowym. Kiedy pacjent podpisuje formularz świadomej zgody i spełnia kryteria włączenia do badania, a nie ma kryteriów wykluczenia z randomizacji, badacz wypełnia formularz wniosku o randomizację i przeprowadza randomizację, lądując na stronie internetowej poświęconej randomizacji. System komputerowy automatycznie przypisze numer randomizacji i odpowiednią grupę leczenia w zależności od sytuacji pacjenta. Po uzyskaniu wyników randomizacji badacz powinien znajdować się w formularzu wniosku o randomizację oraz w oryginale. Liczba losowa została odnotowana na przypadku, a pacjenci byli leczeni zgodnie z przydzieloną przez system grupą (badanie/kontrola).

Badanie przeprowadzono zgodnie z następującymi procedurami: (1) podpisanie świadomej zgody; (2) badanie przypadku; (3) wybór przypadku; (4) Wyjściowe obrazowanie OCT zostało zakończone w grupie O3 (w tym zastosowanie przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne), a jedynie badanie OCT wykonano w grupach A3 i A6 (nie służyło do kierowania optymalizacją operacji PCI); (5) Ocena uzupełniająca: ① Kontrola OCT została przeprowadzona 3 lub 6 miesięcy po operacji, a wyniki badań obrazowych przesłano do działu analiz obrazowania medycznego w celu oceny i analizy jakościowej i ilościowej; ② obserwacja ambulatoryjna lub telefoniczna została przeprowadzona 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji i zarejestrowano kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe; Wyniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) w tym badaniu zostały ocenione przez dział analiz obrazowania medycznego. Zgodnie ze standardową procedurą wyniki badania OCT po wszczepieniu stentu, 3 lub 6 miesięcy po operacji oraz wszelkie nieoczekiwane wyniki przesyłane są do działu analiz obrazowania medycznego, a jakościową i ilościową analizę oceny dokonują doświadczeni analitycy obrazu. Kiedy dział analizy obrazowania medycznego ocenia wyniki badań obrazowych, nie wie, czy pacjenci pochodzą z grupy eksperymentalnej, czy z grupy kontrolnej, czyli zawsze są w stanie ślepoty. Wszystkie wyniki obliczeń zostały odślepione w tym samym czasie, gdy uzupełniono główne dane punktu końcowego testu.

Zadanie zarządzania danymi i analizy statystycznej tego eksperymentu zostanie podjęte przez centrum badań klinicznych medycyny sercowo-naczyniowej Trzeciego Szpitala Ludowego w Xuzhou City, a specjaliści ds. Statystyki będą uczestniczyć w całym procesie projektowania badań, wdrażania, zarządzania danymi i analizy i podsumowanie wyników testu. Po wypełnieniu planu badania i formularza opisu przypadku sporządzony zostanie plan analizy statystycznej w celu uzupełnienia raportu z analizy statystycznej.

Formularz opisu przypadku (CRF) jest wypełniany przez badacza, a każdy wybrany przypadek musi wypełnić CRF. Po zapoznaniu się z wypełnionym formularzem opisu przypadku przez opiekuna, pierwszy egzemplarz jest przekazywany administratorowi danych w celu wprowadzenia i zarządzania danymi. Po przekazaniu pierwszego egzemplarza treść formularza opisu przypadku nie ulega zmianie. Administrator danych używa oprogramowania do kompilacji programu do wprowadzania danych w celu wprowadzania danych i zarządzania nimi. W celu zapewnienia dokładności danych dwóch pracowników wprowadzających dane niezależnie wprowadza i sprawdza dane w dwóch egzemplarzach. W przypadku pytań zawartych w formularzu opisu przypadku administrator danych prześle zapytanie do badacza poprzez wygenerowanie kwestionariusza odpowiedzi (QF, kwerenda), oraz skontaktuje się z badaczem za pośrednictwem opiekuna, aby odpowiedzieć i wrócić jak najszybciej; administrator danych zmodyfikuje, potwierdzi i wprowadzi dane zgodnie z odpowiedziami badacza, aw razie potrzeby może ponownie wysłać QF. Po dokonaniu przeglądu danych i potwierdzeniu ich poprawności, personel zarządzający danymi, główni badacze, analitycy statystyczni, osoby wdrażające i personel zarządzający audytem wspólnie dokonają przeglądu danych i dokończą ostateczną definicję i ocenę populacji do analizy, a następnie administrator danych zablokuje bazę danych. Zasadniczo zablokowanej bazy danych lub pliku nie można zmienić. Po zablokowaniu bazy danych prześlij ją do analityka statystycznego w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.

Podczas badania klinicznego badacz szpitala, w którym znajduje się osoba wdrażająca, oraz badacz trzeciego szpitala miejskiego Xuzhou będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby upewnić się, że wszystkie elementy programu badawczego są ściśle przestrzegane, a oryginalne dane są sprawdzone, aby upewnić się, że treść CRF jest prawdziwa, kompletna i poprawna.

Definicja zdarzenia niepożądanego: odnosi się do dowolnego zdarzenia medycznego, nieoczekiwanej choroby lub urazu lub niefortunnego objawu klinicznego, które wystąpiły u uczestnika, użytkownika lub innego personelu w okresie od momentu wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu do czasu, gdy pacjent nie bierze już udziału w badaniu, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym wyrobem medycznym, czy nie.

Nasilenie działań niepożądanych: ① łagodne: brak wpływu na codzienne czynności; ② umiarkowany: wpływ na codzienne czynności; ③ poważne: utrata zdolności do codziennych czynności.

Środki reakcji na zdarzenia niepożądane: wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, należy zgodnie z prawdą zapisać w tabeli zdarzeń niepożądanych. Naukowcy powinni zapewnić ukierunkowane leczenie i obserwację, aż objawy ustąpią lub ustabilizują się.

Poważne zdarzenia niepożądane: poważne zdarzenia niepożądane odnoszą się do zdarzeń wymagających leczenia szpitalnego, wydłużających czas hospitalizacji, niepełnosprawności, wpływających na zdolność do pracy, zagrażających życiu lub śmierci, powodujących wrodzone wady rozwojowe itp. podczas badania klinicznego. W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania, niezależnie od tego, czy są one związane z dawką próbną, czy też nie, należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania lecznicze i jednocześnie zgłosić je do działów administracyjnych, realizatorów i kierowników klinicznych głównych badaczy , komisję etyczną jednostki odpowiedzialnej za badania kliniczne, wojewódzką i gminną komisję ds. zdrowia i planowania rodziny itp. telefonicznie lub faksem w ciągu 24 godzin po otrzymaniu informacji, oraz Formularz zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego należy złożyć w ciągu 24 godzin po otrzymaniu informacji.

Metoda analizy statystycznej:

Analiza opisowa: współczynnik składu jest używany do opisu danych zliczania, średnia, odchylenie standardowe, wartość maksymalna i wartość minimalna są używane do opisu danych pomiarowych, średnia, odchylenie standardowe, wartość maksymalna, wartość minimalna, mediana, 25. i 75. kwantyl są używane do opisu dane o rozkładzie innym niż normalny.

Podstawowa analiza demograficzna: gdy teoretyczna częstotliwość w tabeli z czterema siatkami jest mniejsza niż 5, stosowana jest metoda dokładnego prawdopodobieństwa Fishera; test grupy t (dwie grupy) lub analiza wariancji (wiele grup) są wykorzystywane do porównania danych pomiarowych rozkładu normalnego; Do porównania grup stosuje się test sumy rang Wilcoxona.

Analiza skuteczności: sparowany test t zastosowano do porównania w grupie pomiaru rozkładu normalnego, a test sumy rang Wilcoxona zastosowano do porównania w grupie pomiaru rozkładu innego niż normalny. Po zbadaniu jednorodności wariancji między dwiema grupami zastosowano analizę kowariancji skorygowanego efektu środka i efektu linii bazowej, a do testu podano najmniejszy średni kwadrat zmiennej zależnej, najmniejszy średni kwadrat grupy i 95% przedział ufności hipoteza zerowa; test CMH (Cochran mantel Haenszela) χ 2 skorygowanego efektu centrum zastosowano do międzygrupowego porównania danych liczbowych.

Ocena bezpieczeństwa: zgodnie z grupą eksperymentalną i grupą kontrolną, opisz liczbę i odsetek normalnych przypadków przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane opisano liczbą i częstością występowania zdarzeń niepożądanych, a proporcję zbadano testem χ 2 lub metodą dokładnego prawdopodobieństwa Fishera. Jednocześnie szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych w każdej grupie, specyficzna wydajność, stopień i związek z dawkowaniem.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na dwustronnym poziomie istotności 0,05. Do analizy statystycznej wykorzystywane jest oprogramowanie statystyczne Sas9.13.