Oprava mitrální chlopně bijícího srdce pomocí systému HARPOON™ (RESTORE)

Kritéria pro zařazení:

Každý předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je >/= 21 let.
2. Přítomnost těžké degenerativní mitrální regurgitace s prolapsem zadního cípu středního segmentu (bez komisurálního postižení) podle echokardiografické studie.
3. Koaptační povrch mitrálního cípu dostačující ke snížení mitrální regurgitace bez nepřiměřeného napětí cípu, na základě úsudku Echokardiografické Core Lab.
4. Pacient způsobilý podepsat informovaný souhlas a schopný vrátit se na kontrolu a je schopen se zúčastnit všech testů souvisejících s touto klinickou zkouškou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

1. Funkční mitrální regurgitace (FMR).
2. Důkaz prolapsu předního nebo bileafletu.
3. Těžká mitrální prstencová kalcifikace (MAC).
4. Střední nebo větší kalcifikace letáků.
5. Křehký nebo ztenčující se vrchol (např. aneuryzma LK).
6. Podstoupili srdeční nebo periferní vaskulární procedury během 30 dnů před zkušebním postupem.
7. Plánované srdeční nebo periferní cévní výkony do 30 dnů po zkušebním postupu.
8. Požadavek na souběžnou kardiochirurgickou operaci.
9. Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici > 60 mmHg).
10. Těžká aortální stenóza nebo insuficience.
11. Těžká trikuspidální regurgitace. (Pacienti s mírnou nebo středně těžkou trikuspidální regurgitací nejsou vyloučeni.)
12. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
13. Jakákoli anamnéza endokarditidy.
14. Kontraindikace kardiochirurgické operace, včetně nepřátelského hrudníku nebo anamnézy ozáření mediastina.
15. Předchozí strukturální srdeční intervence (např. jakékoli postupy výměny nebo opravy srdeční chlopně). Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) je povolena.
16. Předchozí bypass koronární tepny (CABG).
17. Mrtvice do 30 dnů před indexační procedurou.
18. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) vyžadující intervenci do 30 dnů před indexační procedurou.
19. Důkazy o cirhóze nebo syntetickém selhání jater (Child-Pugh třída B nebo vyšší [nebo skóre MELD ≥ 13]).
20. Renální insuficience CKD stadium 3b nebo horší (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok v době zařazení (např. vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení).
22. Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo leukopenie (WBC < 3000 mcL) nebo akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (destičky < 50 000 buněk mcL).
23. Aktivní infekce SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmařit hodnocení koncových bodů (podle hodnocení Výboru pro přezkum případu).
24. Odmítněte krevní produkty.
25. Plánovaná léčba pomocí jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo postupu prostřednictvím 1letého sledování nebo kteří se v současné době účastní hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení.
26. Stenóza karotidy ≥ až 80 % v době zařazení.
27. Revmatické onemocnění srdce včetně revmatické mitrální stenózy.
28. Těhotné nebo kojící v době zápisu (ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 72 hodin po operaci) nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců.
29. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího.
30. Podmínka nebo podmínky, které podle názoru Zkoušejícího vylučují účast, včetně ochoty dodržovat všechny následné postupy.
31. Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE), včetně esofageálního spasmu, striktury jícnu, lacerace jícnu, perforace jícnu, divertiklu jícnu (např. Zenkerův divertikl).
32. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty (např. trombus, myxom nebo vegetace v levé komoře, síni nebo v přívěsku).

33. Nemůže tolerovat procedurální antikoagulaci nebo antiagregační režim po zákroku.

    Kritéria intraoperační vyloučení

34. Již nesplňuje kritéria způsobilosti založená na intraoperačním posouzení.