Reparasjon av bankende hjerte mitralventil med HARPOON™-systemet (RESTORE)
17. august 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
En prospektiv, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved reparasjon av bankende hjerte mitralklaff med HARPOON™-systemet (RESTORE)
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HARPOON™-systemet i behandlingen av pasienter med alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon (DMR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESTORE er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System hos pasienter med alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon (DMR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- UCSF
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Pasienten er >/= 21 år gammel.
- Tilstedeværelse av alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon med midtsegment bakre brosjyreprolaps (uten kommissural involvering) ved ekkokardiografisk studie.
- Mitral brosjyre coaptasjonsoverflate tilstrekkelig til å redusere mitral regurgitasjon uten unødig brosjyrespenning, basert på vurdering fra Echocardiography Core Lab.
- Pasienten er kompetent til å signere informert samtykke og kan returnere for oppfølging og er i stand til å delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:
- Funksjonell mitral regurgitasjon (FMR).
- Bevis på fremre eller bileaflet-prolaps.
- Alvorlig mitral ringformet forkalkning (MAC).
- Moderat eller større brosjyreforkalkning.
- Skjør eller tynnende topp (f.eks. LV aneurisme).
- Har gjennomgått hjerte- eller perifere vaskulære prosedyrer innen 30 dager før prøveprosedyren.
- Planlagte hjerte- eller perifere vaskulære prosedyrer innen 30 dager etter prøveprosedyren.
- Krav til samtidig hjertekirurgi.
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk trykk > 60 mmHg).
- Alvorlig aortastenose eller insuffisiens.
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon. (Pasienter med mild eller moderat trikuspidal regurgitasjon er ikke ekskludert.)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Enhver historie med endokarditt.
- Kontraindikasjon for hjertekirurgi, inkludert fiendtlig bryst eller tidligere mediastinal stråling.
- Tidligere strukturell hjerteintervensjon (f.eks. eventuelle prosedyrer for utskifting eller reparasjon av hjerteklaff). Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) er tillatt.
- Tidligere koronar bypass grafting (CABG).
- Hjerneslag innen 30 dager før indeksprosedyren.
- ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som krever intervensjon innen 30 dager før indeksprosedyre.
- Bevis på skrumplever eller leversvikt (Child-Pugh klasse B eller høyere, [eller MELD-score på ≥ 13]).
- Nyreinsuffisiens CKD stadium 3b eller verre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk på tidspunktet for registrering (f.eks. som krever inotropisk støtte eller mekanisk støtteutstyr).
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3000 mcL) eller akutt anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplater < 50 000 celler mcL).
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger (som vurdert av Case Review Committee).
- Avslå blodprodukter.
- Planlagt behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesapparat eller prosedyre gjennom 1-års oppfølging, eller som for tiden deltar i en undersøkelsesmedisin eller apparatforsøk.
- Carotisstenose ≥ til 80 % ved registreringstidspunktet.
- Revmatisk hjertesykdom inkludert revmatisk mitralstenose.
- Gravid eller ammende ved påmelding (kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest innen 72 timer etter operasjonen) eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering.
- Tilstand eller forhold som etter Utforskerens oppfatning er til hinder for deltakelse, herunder vilje til å følge alle oppfølgingsprosedyrer.
- Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE), inkludert esophageal spasmer, esophageal striktur, esophageal laceration, esophageal perforation, esophageal diverticula (f.eks. Zenkers divertikulum).
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse (f.eks. venstre ventrikkel, atrie eller vedheng, trombe, myxoma eller vegetasjon).
Kan ikke tolerere prosedyremessig antikoagulasjon eller blodplatehemmende regime etter prosedyre.
Intraoperative eksklusjonskriterier
- Oppfyller ikke lenger kvalifikasjonskriterier basert på intraoperativ vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HARPOON™ bankende hjerte mitralventil reparasjonssystem
Forsøkspersoner som ble behandlet med HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System
|
Reparasjon av chordae tendinae i mitralklaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NYHA-klassifisering fra baseline til 5 år
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 1 og 5 år
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet. Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. |
Baseline sammenlignet med 1 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av blodprodukt
Tidsramme: Intraoperativt eller postoperativt frem til utskrivning
|
Bruk av blodprodukt intraoperativt eller postoperativt frem til utskrivning, i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra åpen kirurgi.
|
Intraoperativt eller postoperativt frem til utskrivning
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Første snitt til snitt lukketid
|
Prosedyretid: første snitt til snitt lukketid i HARPOON System behandlingsarm kontra åpen kirurgi.
|
Første snitt til snitt lukketid
|
|
ELLER Tid
Tidsramme: Inngang til OR-suite og utgang fra OR-suite
|
ELLER-tid: inngang til OR-suite og utgang fra OR-suite i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra åpen kirurgi.
|
Inngang til OR-suite og utgang fra OR-suite
|
|
Totale ventilasjonstimer
Tidsramme: Utflod
|
Totale ventilasjonstimer ved utskriving i behandlingsarmen HARPOON System vs. åpen kirurgi.
|
Utflod
|
|
Totalt antall timer på intensivavdelingen
Tidsramme: Post indeksprosedyre til utskrivning
|
Totalt antall timer på intensivavdelingen etter indeksprosedyre frem til utskrivning i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra åpen kirurgi.
|
Post indeksprosedyre til utskrivning
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som får mitralklafferstatning (MVR)
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar mitralklafferstatning (MVR) under indeksprosedyren i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra åpen kirurgi.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Post indeksprosedyre til utskrivning
|
Sykehuslengde på liggetid (LOS) etter indeksprosedyre til utskrivning i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra åpen kirurgi.
|
Post indeksprosedyre til utskrivning
|
|
Sluttpunkt for sammensatt effektivitet
Tidsramme: Ett år etter indeksprosedyren
|
Sammensatt effektendepunkt, definert som frihet fra dødelighet av alle årsaker, re-intervensjon på mitralklaffen og tilbakevendende (moderat eller alvorlig) mitral regurgitasjon (MR) i ett år etter indeksprosedyren, i behandlingsarmen HARPOON System vs. CTSN- TR komparator.
|
Ett år etter indeksprosedyren
|
|
Utskrevet til hjemmet vs. andre anlegg
Tidsramme: Utflod
|
Utskrevet til hjemmet vs. annet anlegg, i HARPOON-systemets behandlingsarm vs. åpen kirurgi.
|
Utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinod H. Thourani, MD, Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
- Hovedetterforsker: Konstantinos Koulogiannis, MD, Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .