Réparation de la valve mitrale à cœur battant avec le système HARPOON™ (RESTORE)

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Le patient a >/= 21 ans.
2. Présence d'une insuffisance mitrale dégénérative sévère avec prolapsus des feuillets postérieurs du segment moyen (sans atteinte commissurale) par étude échocardiographique.
3. Surface de coaptation des feuillets mitrale suffisante pour réduire la régurgitation mitrale sans tension excessive des feuillets, selon le jugement du Echocardiographic Core Lab.
4. Patient capable de signer un consentement éclairé et capable de revenir pour un suivi et capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si l'UN des critères suivants s'applique :

1. Régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR).
2. Preuve de prolapsus antérieur ou bileaflet.
3. Calcification annulaire mitrale sévère (MAC).
4. Calcification modérée ou plus importante des folioles.
5. Apex fragile ou amincissant (par ex. anévrisme du VG).
6. Avoir subi des procédures cardiaques ou vasculaires périphériques dans les 30 jours précédant la procédure d'essai.
7. Procédures cardiaques ou vasculaires périphériques planifiées dans les 30 jours suivant la procédure d'essai.
8. Nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante.
9. Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique > 60 mmHg).
10. Sténose ou insuffisance aortique sévère.
11. Insuffisance tricuspide sévère. (Les patients présentant une régurgitation tricuspide légère ou modérée ne sont pas exclus.)
12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
13. Tout antécédent d'endocardite.
14. Contre-indication à la chirurgie cardiaque, y compris thorax hostile ou antécédent d'irradiation médiastinale.
15. Intervention cardiaque structurelle antérieure (par ex. toute procédure de remplacement ou de réparation d'une valve cardiaque). Une intervention coronarienne percutanée (ICP) antérieure est autorisée.
16. Antécédent de pontage aortocoronarien (CABG).
17. AVC dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
18. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) nécessitant une intervention dans les 30 jours précédant la procédure index.
19. Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique (classe Child-Pugh B ou supérieure, [ou score MELD ≥ 13]).
20. Insuffisance rénale IRC Stade 3b ou pire (DFG < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique au moment de l'inscription (par ex. nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécanique).
22. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de leucopénie (WBC < 3000 mcL) ou d'anémie aiguë (Hb < 9 g/dL) ou de thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules mcL).
23. Infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des critères d'évaluation (telles qu'évaluées par le comité d'examen des cas).
24. Refuser les produits sanguins.
25. Traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant un suivi d'un an, ou qui participent actuellement à un essai de médicament ou de dispositif expérimental.
26. Sténose carotidienne ≥ à 80 % au moment de l'inscription.
27. Cardiopathie rhumatismale, y compris sténose mitrale rhumatismale.
28. Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant la chirurgie) ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
29. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'enquêteur.
30. Condition ou conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent la participation, y compris la volonté de se conformer à toutes les procédures de suivi.
31. Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO), y compris spasme oesophagien, rétrécissement oesophagien, lacération oesophagienne, perforation oesophagienne, diverticules oesophagiens (par ex. diverticule de Zenker).
32. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque (par ex. thrombus ventriculaire gauche, auriculaire ou appendiculaire, myxome ou végétation).

33. Ne tolère pas l'anticoagulation procédurale ou le régime antiplaquettaire post-opératoire.

    Critères d'exclusion peropératoire

34. Ne répond plus aux critères d'éligibilité basés sur l'évaluation peropératoire.