使用 HARPOON™ 系统进行心脏跳动二尖瓣修复 (RESTORE)
2023年11月20日 更新者：Edwards Lifesciences
一项前瞻性多中心试验，旨在评估使用 HARPOON™ 系统 (RESTORE) 进行心脏跳动二尖瓣修复的安全性和有效性
该研究的目的是评估 HARPOON ™系统在治疗严重退行性二尖瓣反流 (DMR) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
RESTORE 是一项前瞻性、多中心、非随机试验，旨在评估 HARPOON ™跳动心脏二尖瓣修复系统在严重退行性二尖瓣反流 (DMR) 患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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San Francisco、California、美国、94118
- UCSF
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health Florida Hospital
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish/Washington University
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill-Cornell
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cardiovascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- UPMC/Pinnacle Health Hospitals
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Heart Institute
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
每个受试者都需要满足以下所有纳入标准：
- 患者 >/= 21 岁。
- 超声心动图研究显示严重退行性二尖瓣反流伴中段后叶脱垂（无连合受累）。
- 根据超声心动图核心实验室的判断，二尖瓣小叶接合面足以减少二尖瓣反流，而不会产生过度的小叶张力。
- 患者有能力签署知情同意书并能够返回进行随访，并且能够参与与该临床研究相关的所有测试。
排除标准：
如果符合以下任何标准，患者将被排除在外：
- 功能性二尖瓣反流 (FMR)。
- 前叶或双叶脱垂的证据。
- 严重的二尖瓣环钙化 (MAC)。
- 中度或更大的小叶钙化。
- 脆弱或变薄的顶点（例如 LV 动脉瘤）。
- 在试验程序前 30 天内接受过心脏或外周血管手术。
- 计划在试验程序后 30 天内进行心脏或外周血管手术。
- 伴随心脏手术的要求。
- 重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>60mmHg）。
- 严重的主动脉瓣狭窄或功能不全。
- 三尖瓣严重反流。 （不排除有轻度或中度三尖瓣反流的患者。）
- 左心室射血分数 (LVEF)
- 任何心内膜炎病史。
- 心脏手术禁忌症，包括恶性胸腔或纵隔放疗史。
- 既往结构性心脏介入治疗（例如 任何心脏瓣膜更换或修复程序）。 允许先前的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 以前的冠状动脉搭桥术 (CABG)。
- 索引程序前 30 天内中风。
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)，需要在指数手术前 30 天内进行干预。
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据（Child-Pugh B 级或更高级别，[或 MELD 评分≥13]）。
- 肾功能不全 CKD 3b 期或更糟（GFR < 45 ml/min/1.73 平方米）。
- 入组时血流动力学不稳定或心源性休克（例如 需要正性肌力支持或机械支持设备）。
- 出血素质或凝血病或白细胞减少症 (WBC < 3000 mcL) 或急性贫血 (Hb < 9 g/dL) 或血小板减少症 (血小板 < 50,000 细胞 mcL) 的病史。
- 活动性 SARS-CoV-2 感染（Coronavirus-19 [COVID-19]）或之前被诊断患有 COVID-19 并有可能混淆终点评估的后遗症（由病例审查委员会评估）。
- 拒绝血液制品。
- 通过 1 年的随访计划使用任何其他研究设备或程序进行治疗，或者目前正在参与研究药物或设备试验。
- 入组时颈动脉狭窄≥ 80%。
- 风湿性心脏病包括风湿性二尖瓣狭窄。
- 入组时怀孕或哺乳（育龄妇女应在手术后 72 小时内进行阴性妊娠试验）或计划在未来 12 个月内怀孕。
- 根据研究者的判断，预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
- 研究者认为排除参与的一个或多个条件，包括愿意遵守所有后续程序。
- 经食管超声心动图（TEE）禁忌证，包括食管痉挛、食管狭窄、食管裂伤、食管穿孔、食管憩室（如 Zenker 憩室）。
- 心内肿块的超声心动图证据（例如 左心室、心房或附件血栓、粘液瘤或赘生物）。
不能耐受手术抗凝或术后抗血小板治疗。
术中排除标准
- 不再符合基于术中评估的资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HARPOON™ 跳动心脏二尖瓣修复系统
接受 HARPOON™ 跳动心脏二尖瓣修复系统治疗的受试者
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修复二尖瓣中的腱索。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合安全端点
大体时间：出院或索引程序后 30 天，以较长者为准。
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复合安全终点，定义为无全因死亡率、中风、急性肾损伤 (AKI)、大出血、新的永久性起搏器植入、深部胸骨伤口感染 (DSWI) 或需要手术干预的伤口感染，以及长时间的机械通风。
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出院或索引程序后 30 天，以较长者为准。
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复合有效性终点
大体时间：索引程序后 1 年。
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复合有效性终点，定义为无全因死亡率、二尖瓣再次干预和复发性[中度或重度] MR。
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索引程序后 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液制品的使用
大体时间：术中或术后直至出院
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HARPOON 系统治疗组与开放手术相比，术中或术后直至出院时血液制品的使用情况。
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术中或术后直至出院
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手术时间
大体时间：第一次切口到切口闭合时间
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手术时间：HARPOON 系统治疗臂与开放手术的第一个切口到切口闭合时间。
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第一次切口到切口闭合时间
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或时间
大体时间：进入或退出手术室套房
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手术室时间：在 HARPOON 系统治疗臂与开放式手术中进入手术室室和离开手术室室。
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进入或退出手术室套房
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总通风时间
大体时间：释放
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HARPOON 系统治疗组与开放手术相比出院时的总通气时间。
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释放
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ICU 的总小时数
大体时间：索引后程序直到出院
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HARPOON 系统治疗组与开放手术相比，ICU 后索引程序中直到出院的总小时数。
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索引后程序直到出院
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接受二尖瓣置换术 (MVR) 的受试者百分比
大体时间：在索引过程中
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在 HARPOON 系统治疗组与开放手术中的索引程序期间接受二尖瓣置换术 (MVR) 的受试者百分比。
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在索引过程中
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住院时间 (LOS)
大体时间：索引后程序直到出院
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HARPOON 系统治疗组与开放手术相比，指数手术后住院时间 (LOS) 直至出院。
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索引后程序直到出院
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复合有效性终点
大体时间：指数程序后一年
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复合有效性终点，定义为在 HARPOON 系统治疗组与 CTSN-中，在指数手术后一年内没有全因死亡率、二尖瓣再次干预和复发（中度或重度）二尖瓣反流 (MR) TR 比较器。
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指数程序后一年
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出院回家与其他设施
大体时间：释放
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出院回家与其他设施，HARPOON 系统治疗臂与开放手术。
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释放
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinod H. Thourani, MD、Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
- 首席研究员：Konstantinos Koulogiannis, MD、Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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