Reparación de la válvula mitral a corazón latiendo con el sistema HARPOON™ (RESTORE)

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. El paciente tiene >/= 21 años.
2. Presencia de insuficiencia mitral degenerativa severa con prolapso de velo posterior de segmento medio (sin afectación comisural) por estudio ecocardiográfico.
3. Superficie de coaptación de las valvas mitrales suficiente para reducir la regurgitación mitral sin tensión indebida de las valvas, según el criterio del Echocardiographic Core Lab.
4. Paciente competente para firmar el consentimiento informado y capaz de regresar para el seguimiento y es capaz de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. Insuficiencia mitral funcional (RMF).
2. Evidencia de prolapso anterior o bivalva.
3. Calcificación anular mitral severa (MAC).
4. Calcificación de las valvas moderada o mayor.
5. Ápice frágil o adelgazado (p. aneurisma del VI).
6. Haberse sometido a procedimientos cardíacos o vasculares periféricos dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de prueba.
7. Procedimientos cardíacos o vasculares periféricos planificados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de prueba.
8. Requerimiento de cirugía cardiaca concomitante.
9. Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica de la arteria pulmonar > 60 mmHg).
10. Estenosis o insuficiencia aórtica severa.
11. Regurgitación tricuspídea severa. (No se excluyen los pacientes con insuficiencia tricuspídea leve o moderada).
12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
13. Cualquier antecedente de endocarditis.
14. Contraindicación para cirugía cardiaca, incluyendo tórax hostil o antecedentes de radiación mediastínica.
15. Intervención cardíaca estructural previa (p. cualquier procedimiento de reemplazo o reparación de válvulas cardíacas). Se permite la intervención coronaria percutánea (ICP) previa.
16. Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo.
17. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
18. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que requiere intervención dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
19. Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética (Child-Pugh Clase B o superior, [o puntaje MELD de ≥ 13]).
20. Insuficiencia renal ERC Estadio 3b o peor (TFG < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico en el momento de la inscripción (p. que requieren soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico).
22. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o leucopenia (WBC < 3000 mcL) o anemia aguda (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (plaquetas < 50 000 células mcL).
23. Infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o diagnóstico previo de COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final (según lo evaluado por el Comité de Revisión de Casos).
24. Rechazar productos sanguíneos.
25. Tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el seguimiento de 1 año, o que actualmente participan en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
26. Estenosis carotídea ≥ al 80 % en el momento de la inscripción.
27. Cardiopatía reumática, incluida la estenosis mitral reumática.
28. Embarazada o lactante al momento de la inscripción (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía) o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
29. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador.
30. Condición o condiciones que, a juicio del Investigador, impiden la participación, incluida la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de seguimiento.
31. Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE), que incluye espasmo esofágico, estenosis esofágica, laceración esofágica, perforación esofágica, divertículos esofágicos (p. divertículo de Zenker).
32. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca (p. trombo, mixoma o vegetación en el ventrículo izquierdo, la aurícula o el apéndice).

33. No puede tolerar la anticoagulación del procedimiento o el régimen antiplaquetario posterior al procedimiento.

    Criterios de exclusión intraoperatoria

34. Ya no cumple con los criterios de elegibilidad basados ​​en la evaluación intraoperatoria.