Reparatur der Mitralklappe am schlagenden Herzen mit dem HARPOON™ System (RESTORE)

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Der Patient ist >/= 21 Jahre alt.
2. Vorhandensein einer schweren degenerativen Mitralinsuffizienz mit Prolaps des hinteren Segels im mittleren Segment (ohne Beteiligung der Kommissura) durch echokardiographische Untersuchung.
3. Mitralsegel-Koaptationsfläche, die ausreicht, um die Mitralklappeninsuffizienz ohne übermäßige Segelspannung zu reduzieren, basierend auf der Beurteilung des Echokardiographie-Kernlabors.
4. Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren, und der in der Lage ist, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR).
2. Anzeichen eines vorderen oder zweiblättrigen Prolaps.
3. Schwere Mitralringverkalkung (MAC).
4. Mäßige oder stärkere Verkalkung der Segel.
5. Brüchiger oder dünner werdender Apex (z. LV-Aneurysma).
6. sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren kardialen oder peripheren vaskulären Eingriffen unterzogen haben.
7. Geplante kardiale oder periphere Gefäßeingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Probeeingriff.
8. Voraussetzung für eine begleitende Herzoperation.
9. Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Druck der Lungenarterie > 60 mmHg).
10. Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz.
11. Schwere Trikuspidalinsuffizienz. (Patienten mit leichter oder mäßiger Trikuspidalinsuffizienz sind nicht ausgeschlossen.)
12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
13. Jegliche Vorgeschichte von Endokarditis.
14. Kontraindikation für Herzchirurgie, einschließlich feindlicher Brust oder mediastinaler Bestrahlung in der Vorgeschichte.
15. Vorheriger struktureller Herzeingriff (z. jeglicher Herzklappenersatz oder Reparaturverfahren). Eine vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) ist zulässig.
16. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
17. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
18. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), der eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren erfordert.
19. Anzeichen einer Zirrhose oder eines hepatischen Syntheseversagens (Child-Pugh-Klasse B oder höher, [oder MELD-Score von ≥ 13]).
20. Niereninsuffizienz CKD Stadium 3b oder schlechter (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung (z. die eine inotrope Stütze oder mechanische Stützvorrichtungen erfordern).
22. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Leukopenie (WBC < 3000 µL) oder akute Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000 Zellen µL).
23. Aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) oder zuvor mit COVID-19 diagnostiziertes COVID-19 mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten (wie vom Case Review Committee bewertet).
24. Blutprodukte ablehnen.
25. Geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder -verfahren bis zum 1-Jahres-Follow-up oder die derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen.
26. Karotisstenose ≥ bis 80 % zum Zeitpunkt der Einschreibung.
27. Rheumatische Herzerkrankung einschließlich rheumatischer Mitralstenose.
28. Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation einen negativen Schwangerschaftstest haben) oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate planen.
29. Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers.
30. Bedingung oder Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme ausschließen, einschließlich der Bereitschaft, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten.
31. Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE), einschließlich Ösophagusspasmus, Ösophagusstriktur, Ösophagusriss, Ösophagusperforation, Ösophagusdivertikel (z. Zenker-Divertikel).
32. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung (z. linksventrikulärer, atrialer oder Anhängselthrombus, Myxom oder Vegetation).

33. Kann eine prozedurale Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung nach dem Eingriff nicht tolerieren.

    Intraoperative Ausschlusskriterien

34. Erfüllt die Zulassungskriterien basierend auf der intraoperativen Bewertung nicht mehr.