Riparazione della valvola mitrale a cuore battente con il sistema HARPOON™ (RESTORE)

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Il paziente ha >/= 21 anni.
2. Presenza di grave rigurgito mitralico degenerativo con prolasso del lembo posteriore del segmento medio (senza coinvolgimento commissurale) mediante studio ecocardiografico.
3. Superficie di coaptazione del lembo mitralico sufficiente a ridurre il rigurgito mitralico senza un'eccessiva tensione del lembo, in base al giudizio dell'Echocardiographic Core Lab.
4. Paziente competente a firmare il consenso informato e in grado di tornare per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

1. Rigurgito mitralico funzionale (FMR).
2. Evidenza di prolasso anteriore o biliare.
3. Grave calcificazione anulare mitrale (MAC).
4. Calcificazione del foglio illustrativo moderata o maggiore.
5. Apice fragile o assottigliato (es. aneurisma del ventricolo sinistro).
6. Sono stati sottoposti a procedure vascolari cardiache o periferiche entro 30 giorni prima della procedura di prova.
7. Procedure vascolari cardiache o periferiche pianificate entro 30 giorni dalla procedura di prova.
8. Necessità di cardiochirurgia concomitante.
9. Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica dell'arteria polmonare > 60 mmHg).
10. Stenosi o insufficienza aortica grave.
11. Grave rigurgito tricuspidale. (I pazienti con rigurgito tricuspidale lieve o moderato non sono esclusi.)
12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
13. Qualsiasi storia di endocardite.
14. Controindicazione alla cardiochirurgia, incluso torace ostile o anamnesi di radiazioni mediastiniche.
15. Pregresso intervento cardiaco strutturale (ad es. eventuali procedure di sostituzione o riparazione della valvola cardiaca). È consentito un precedente intervento coronarico percutaneo (PCI).
16. Pregresso bypass coronarico (CABG).
17. Ictus entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
18. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) che richiede un intervento entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
19. Evidenza di cirrosi o insufficienza epatica sintetica (Child-Pugh Classe B o superiore, [o punteggio MELD ≥ 13]).
20. Insufficienza renale CKD Stadio 3b o peggiore (VFG < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno al momento dell'arruolamento (ad es. che richiedono supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico).
22. Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o leucopenia (globuli bianchi < 3000 mcL) o anemia acuta (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 50.000 cellule mcL).
23. Infezione attiva da SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint (come valutato dal Comitato di revisione dei casi).
24. Rifiuta gli emoderivati.
25. Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale fino al follow-up di 1 anno o che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali.
26. Stenosi carotidea ≥ all'80% al momento dell'arruolamento.
27. Cardiopatie reumatiche inclusa la stenosi mitralica reumatica.
28. Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'intervento chirurgico) o pianificare una gravidanza entro i successivi 12 mesi.
29. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore.
30. Condizione o condizioni che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, precludono la partecipazione, inclusa la disponibilità a rispettare tutte le procedure di follow-up.
31. Controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea (TEE), inclusi spasmo esofageo, stenosi esofagea, lacerazione esofagea, perforazione esofagea, diverticoli esofagei (ad es. diverticolo di Zenker).
32. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca (ad es. trombo ventricolare sinistro, atriale o appendice, mixoma o vegetazione).

33. Non può tollerare l'anticoagulazione procedurale o il regime antipiastrinico post-procedura.

    Criteri di esclusione intraoperatoria

34. Non soddisfa più i criteri di ammissibilità basati sulla valutazione intraoperatoria.