Reparo da válvula mitral do coração batendo com o sistema HARPOON™ (RESTORE)

Critério de inclusão:

Cada sujeito é obrigado a atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. O paciente tem >/= 21 anos.
2. Presença de insuficiência mitral degenerativa grave com prolapso da cúspide posterior de segmento médio (sem envolvimento comissural) pelo estudo ecocardiográfico.
3. Superfície de coaptação do folheto mitral suficiente para reduzir a regurgitação mitral sem tensão indevida do folheto, com base no julgamento do Echocardiographic Core Lab.
4. Paciente competente para assinar o consentimento informado e capaz de retornar para acompanhamento e é capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:

1. Regurgitação mitral funcional (FMR).
2. Evidência de prolapso anterior ou de folheto duplo.
3. Calcificação grave do anel mitral (MAC).
4. Calcificação moderada ou maior do folheto.
5. Ápice frágil ou afinado (p. aneurisma de VE).
6. Ter sido submetido a procedimentos vasculares cardíacos ou periféricos nos 30 dias anteriores ao procedimento experimental.
7. Procedimentos vasculares cardíacos ou periféricos planejados dentro de 30 dias após o procedimento experimental.
8. Necessidade de cirurgia cardíaca concomitante.
9. Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica da artéria pulmonar > 60mmHg).
10. Estenose ou insuficiência aórtica grave.
11. Regurgitação tricúspide grave. (Pacientes com regurgitação tricúspide leve ou moderada não são excluídos.)
12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
13. Qualquer história de endocardite.
14. Contra-indicação para cirurgia cardíaca, incluindo tórax hostil ou história de radiação mediastinal.
15. Intervenção cardíaca estrutural anterior (ex. qualquer substituição de válvula cardíaca ou procedimentos de reparo). Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia é permitida.
16. Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior.
17. AVC dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
18. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) requerendo intervenção dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
19. Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética (Child-Pugh Classe B ou superior, [ou pontuação MELD de ≥ 13]).
20. Insuficiência renal DRC Estágio 3b ou pior (TFG < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico no momento da inscrição (por exemplo, que requerem suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico).
22. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou leucopenia (WBC < 3.000 mcL) ou anemia aguda (Hb < 9 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células mcL).
23. Infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]) ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho (conforme avaliado pelo Comitê de Revisão de Caso).
24. Recusar hemoderivados.
25. Tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental por meio de acompanhamento de 1 ano ou que esteja participando atualmente de um teste de medicamento ou dispositivo experimental.
26. Estenose carotídea ≥ a 80% no momento da inscrição.
27. Doença cardíaca reumática, incluindo estenose mitral reumática.
28. Grávida ou lactante no momento da inscrição (mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após a cirurgia) ou planejando gravidez nos próximos 12 meses.
29. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador.
30. Condição ou condições que, na opinião do Investigador, impedem a participação, incluindo a vontade de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento.
31. Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE), incluindo espasmo esofágico, estenose esofágica, laceração esofágica, perfuração esofágica, divertículos esofágicos (p. divertículo de Zenker).
32. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca (p. trombo no ventrículo esquerdo, atrial ou apêndice, mixoma ou vegetação).

33. Não tolera anticoagulação do procedimento ou regime antiplaquetário pós-procedimento.

    Critérios de exclusão intraoperatórios

34. Não atende mais aos critérios de elegibilidade com base na avaliação intraoperatória.