Dobogó szív mitrális billentyűjavítás a HARPOON™ rendszerrel (RESTORE)
2026. augusztus 17. frissítette: Edwards Lifesciences
Leendő, többközpontú próba a dobogó szív mitrális billentyű-javításának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HARPOON™ rendszerrel (RESTORE)
A vizsgálat célja a HARPOON™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos degeneratív mitrális regurgitációban (DMR) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RESTORE egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja a HARPOON™ Beating Heart mitrális billentyű-javító rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos degeneratív mitrális regurgitációban (DMR) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- UCSF
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- A beteg >/= 21 éves.
- Súlyos degeneratív mitralis regurgitáció jelenléte középső szegmens hátsó levélprolapsussal (commissuralis érintettség nélkül) echokardiográfiás vizsgálattal.
- Az Echocardiographic Core Lab megítélése alapján a mitrális szórólap koaptációs felülete elegendő a mitrális regurgitáció csökkentésére a szórólap indokolatlan feszültsége nélkül.
- A beteg jogosult a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, és képes visszatérni nyomon követésre, és képes részt venni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIK érvényesül:
- Funkcionális mitralis regurgitáció (FMR).
- Az elülső vagy bileaflet prolapsus bizonyítéka.
- Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés (MAC).
- Mérsékelt vagy nagyobb levélmeszesedés.
- Törékeny vagy elvékonyodó csúcs (pl. LV aneurizma).
- szív- vagy perifériás érrendszeri beavatkozáson esett át a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül.
- Tervezett szív- vagy perifériás érrendszeri beavatkozások a próbaeljárást követő 30 napon belül.
- Egyidejű szívműtét szükségessége.
- Súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás szisztolés nyomás > 60 Hgmm).
- Súlyos aorta szűkület vagy elégtelenség.
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció. (Az enyhe vagy közepesen súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek nincsenek kizárva.)
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Bármilyen anamnézisben szereplő endocarditis.
- Szívműtét ellenjavallata, beleértve az ellenséges mellkast vagy a mediastinalis sugárzást.
- Korábbi strukturális szívbeavatkozás (pl. bármilyen szívbillentyű csere vagy javítási eljárás). Korábbi perkután coronaria intervenció (PCI) megengedett.
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG).
- Stroke az indexeljárás előtt 30 napon belül.
- ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI), amely beavatkozást igényel az indexművelet előtt 30 napon belül.
- Cirrózis vagy májszintetikus elégtelenség bizonyítéka (Child-Pugh B vagy magasabb osztály [vagy MELD pontszám ≥ 13]).
- Veseelégtelenség CKD 3b stádium vagy rosszabb (GFR < 45 ml/perc/1,73 m2).
- Hemodinamikai instabilitás vagy kardiogén sokk a beiratkozáskor (pl. inotróp alátámasztást vagy mechanikus támasztóeszközöket igényel).
- Vérzéses diathesis vagy coagulopathia vagy leukopenia (WBC < 3000 mcL) vagy akut vérszegénység (Hb < 9 g/dl) vagy thrombocytopenia (vérlemezkék < 50 000 sejt mcL) anamnézisében.
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés (Coronavirus-19 [COVID-19]), vagy korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak olyan következményekkel, amelyek megzavarhatják a végpontértékelést (az eset-ellenőrző bizottság értékelése szerint).
- A vérkészítmények elutasítása.
- Bármilyen más vizsgálati eszközzel vagy eljárással tervezett kezelés 1 éves utánkövetésen keresztül, vagy akik jelenleg is részt vesznek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Carotis stenosis ≥ 80% a felvétel időpontjában.
- Reumás szívbetegség, beleértve a reumás mitralis szűkületet.
- Terhes vagy szoptató a beiratkozáskor (a fogamzóképes korú nőknek a műtétet követő 72 órán belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük), vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül.
- Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama a nyomozó megítélése szerint kevesebb, mint 12 hónap.
- Olyan feltétel vagy feltételek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kizárják a részvételt, beleértve az összes nyomon követési eljárás betartására való hajlandóságot.
- Ellenjavallat transzoesophagealis echocardiographiához (TEE), beleértve a nyelőcsőgörcsöt, a nyelőcső szűkületét, a nyelőcső szakadását, a nyelőcső perforációját, a nyelőcső divertikulumát (pl. Zenker-divertikulum).
- Az intrakardiális tömeg echokardiográfiás bizonyítéka (pl. bal kamrai, pitvari vagy függelék thrombus, myxoma vagy vegetáció).
Nem tolerálható a procedurális antikoaguláns vagy a műtét utáni thrombocyta-aggregáció gátló kezelés.
Intraoperatív kizárási kritériumok
- Az intraoperatív értékelés alapján már nem felel meg a jogosultsági kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HARPOON™ dobogó szív mitrális szelep javító rendszer
Azok az alanyok, akiket a HARPOON™ Beating Heart mitrális billentyű javító rendszerrel kezeltek
|
A chordae tendinae javítása a mitrális billentyűben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NYHA besorolás változása a kiindulási értékről 5 évre
Időkeret: Alapállapot 1 és 5 évhez képest
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere a tüneteket a mindennapi tevékenységekkel és a páciens életminőségével kapcsolja össze. I. osztály. Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. osztály II. A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. Nyugalomban kényelmesek. osztály III. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. osztály IV. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei még nyugalomban is jelen lehetnek. |
Alapállapot 1 és 5 évhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkészítmény felhasználása
Időkeret: Intraoperatívan vagy posztoperatívan a kibocsátásig
|
Vérkészítmény intraoperatív vagy posztoperatív felhasználása a kibocsátásig, a HARPOON System kezelőkarban vs. nyílt műtét.
|
Intraoperatívan vagy posztoperatívan a kibocsátásig
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az első bemetszéstől a metszés zárásáig
|
Eljárási idő: az első bemetszéstől a metszés bezárásáig tartó idő a HARPOON System kezelőkarban, szemben a nyitott műtéttel.
|
Az első bemetszéstől a metszés zárásáig
|
|
VAGY Idő
Időkeret: Belépés a VAGY lakosztályba és kilépés az VAGY lakosztályból
|
VAGY idő: belépés a VAGY osztályba és kilépés az OR lakosztályból a HARPOON rendszer kezelési karjában vs. nyitott műtét.
|
Belépés a VAGY lakosztályba és kilépés az VAGY lakosztályból
|
|
Összes szellőztetési óra
Időkeret: Kisülés
|
Összes lélegeztetési óra elbocsátáskor a HARPOON rendszer kezelési karjában a nyitott műtéthez képest.
|
Kisülés
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött összes óra
Időkeret: Index utáni eljárás a mentesítésig
|
Összes óra az intenzív osztályon az indexelés utáni eljárásban a HARPOON System kezelési karban való elbocsátásig, szemben a nyitott műtéttel.
|
Index utáni eljárás a mentesítésig
|
|
A mitrális billentyű cserében (MVR) részesülő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
A mitralis billentyű cserét (MVR) kapott alanyok százalékos aránya az indexeljárás során a HARPOON System kezelési karjában a nyitott műtéthez viszonyítva.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Index utáni eljárás a mentesítésig
|
Kórházi tartózkodás időtartama (LOS) az index utáni eljárás a hazabocsátásig a HARPOON System kezelési karjában, szemben a nyitott műtéttel.
|
Index utáni eljárás a mentesítésig
|
|
Összetett hatékonysági végpont
Időkeret: Egy évvel az indexeljárást követően
|
Összetett hatékonysági végpont, amelyet úgy határoztak meg, mint a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitástól való mentességet, a mitrális billentyű ismételt beavatkozását és az indexeljárást követő egy éven át ismétlődő (közepes vagy súlyos) mitralis regurgitációt (MR) a HARPOON System kezelési karban a CTSN-vel szemben. TR összehasonlító.
|
Egy évvel az indexeljárást követően
|
|
Lemerült otthonra és más létesítményekre
Időkeret: Kisülés
|
Otthonra és más létesítménybe bocsátva, a HARPOON rendszer kezelési karjában a nyílt műtéttel szemben.
|
Kisülés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinod H. Thourani, MD, Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
- Kutatásvezető: Konstantinos Koulogiannis, MD, Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .