- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375332
Reparation av slagande hjärtmitralklaffar med HARPOON™-systemet (RESTORE)
20 november 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Ett prospektivt försök med flera centra för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av reparation av bankande hjärtmitralklaffar med HARPOON™-systemet (RESTORE)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HARPOON™-systemet vid behandling av patienter med svår degenerativ mitralisuppstötning (DMR).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RESTORE är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System hos patienter med svår degenerativ mitralregurgitation (DMR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- UCSF
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish/Washington University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill-Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cardiovascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- UPMC/Pinnacle Health Hospitals
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:
- Patienten är >/= 21 år gammal.
- Förekomst av allvarliga degenerativa mitralisuppstötningar med mittsegment bakre broschyrprolaps (utan kommissural inblandning) genom ekokardiografisk studie.
- Mitralbroschyrens samverkansyta är tillräcklig för att minska mitralisuppstötningar utan onödig broschyrspänning, baserat på bedömningen av Echokardiografisk Core Lab.
- Patient kompetent att underteckna informerat samtycke och kan återkomma för uppföljning och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande kriterier gäller:
- Funktionell mitral regurgitation (FMR).
- Bevis på främre eller bileaflet framfall.
- Svår mitralis ringformig förkalkning (MAC).
- Måttlig eller större broschyrförkalkning.
- Bräcklig eller tunnare spets (t.ex. LV-aneurysm).
- Har genomgått hjärt- eller perifera vaskulära procedurer inom 30 dagar före försöksproceduren.
- Planerade hjärt- eller perifera vaskulära ingrepp inom 30 dagar efter provingreppet.
- Krav på samtidig hjärtkirurgi.
- Svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärt systoliskt tryck > 60 mmHg).
- Svår aortastenos eller insufficiens.
- Svår trikuspidaluppstötning. (Patienter med mild eller måttlig trikuspidaluppstötning är inte uteslutna.)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
- Någon historia av endokardit.
- Kontraindikation för hjärtkirurgi, inklusive fientlig bröstkorg eller tidigare mediastinal strålning.
- Tidigare strukturell hjärtintervention (t.ex. eventuella hjärtklaffbyten eller reparationsprocedurer). Tidigare perkutan koronar intervention (PCI) är tillåten.
- Tidigare kransartär bypasstransplantation (CABG).
- Stroke inom 30 dagar före indexproceduren.
- Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) som kräver intervention inom 30 dagar före indexproceduren.
- Bevis på cirros eller leversvikt (Child-Pugh klass B eller högre, [eller MELD-poäng ≥ 13]).
- Njurinsufficiens CKD Stadium 3b eller värre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivning (t.ex. som kräver inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar).
- Anamnes med blödningsdiates eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3000 mcL) eller akut anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyter < 50 000 celler mcL).
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller som tidigare diagnostiserats med COVID-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar (som bedömts av Case Review Committee).
- Vägra blodprodukter.
- Planerad behandling med någon annan prövningsapparat eller procedur genom 1-års uppföljning, eller som för närvarande deltar i en prövning av läkemedel eller apparatur.
- Carotisstenos ≥ till 80 % vid tidpunkten för inskrivningen.
- Reumatisk hjärtsjukdom inklusive reumatisk mitralisstenos.
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen (kvinnor i fertil ålder bör ha negativt graviditetstest inom 72 timmar efter operationen) eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning.
- Tillstånd eller villkor som enligt Utredarens uppfattning utesluter deltagande, inklusive vilja att följa alla uppföljningsrutiner.
- Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE), inklusive esofagusspasm, esofagusstriktur, esofagussår, esofagusperforation, esofagusdivertikler (t.ex. Zenkers divertikel).
- Ekokardiografiskt bevis på intrakardiell massa (t.ex. vänster kammare, förmak eller bihang, trombus, myxom eller vegetation).
Kan inte tolerera procedurell antikoagulation eller trombocythämmande regim efter proceduren.
Intraoperativa uteslutningskriterier
- Uppfyller inte längre behörighetskriterier baserat på intraoperativ bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HARPOON™ Reparationssystem för mitralklaffslagande hjärta
Försökspersoner som behandlades med HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System
|
Reparation av chordae tendinae i mitralisklaffen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta säkerhetsändpunkter
Tidsram: Utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som är längst.
|
Sammansatt säkerhetsändpunkt, definierad som frihet från dödlighet av alla orsaker, stroke, akut njurskada (AKI), större blödningar, ny permanent pacemakerimplantation, djup sternala sårinfektion (DSWI) eller sårinfektion som kräver kirurgisk ingrepp och långvarig mekanisk ventilation.
|
Utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som är längst.
|
Sammansatta effektivitetsslutpunkter
Tidsram: 1 år efter indexförfarandet.
|
Sammansatt effektmått, definierat som frihet från dödlighet av alla orsaker, återingrepp på mitralisklaffen och återkommande [måttlig eller svår] MR.
|
1 år efter indexförfarandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av blodprodukter
Tidsram: Intraoperativt eller postoperativt fram till utskrivning
|
Användning av blodprodukt intraoperativt eller postoperativt fram till utskrivning, i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra öppen kirurgi.
|
Intraoperativt eller postoperativt fram till utskrivning
|
Procedurtid
Tidsram: Första snitt till snitt stängningstid
|
Procedurtid: stängningstid för första snitt till snitt i behandlingsarmen HARPOON System kontra öppen operation.
|
Första snitt till snitt stängningstid
|
ELLER Tid
Tidsram: Inträde till OR-svit och utgång från OR-svit
|
ELLER-tid: inträde till OR-svit och utträde från OR-svit i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra öppen kirurgi.
|
Inträde till OR-svit och utgång från OR-svit
|
Totalt antal ventilationstimmar
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Totalt antal ventilationstimmar vid utskrivning i behandlingsarmen HARPOON System kontra öppen operation.
|
Ansvarsfrihet
|
Totalt antal timmar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Efter indexprocedur fram till utskrivning
|
Totalt antal timmar på intensivvårdsavdelningen efter indexproceduren fram till utskrivning i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra öppen operation.
|
Efter indexprocedur fram till utskrivning
|
Procentandel av försökspersoner som får mitralklaffsersättning (MVR)
Tidsram: Under indexproceduren
|
Procentandel av försökspersoner som får mitralklaffsersättning (MVR) under indexproceduren i behandlingsarmen HARPOON System kontra öppen kirurgi.
|
Under indexproceduren
|
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: Efter indexprocedur fram till utskrivning
|
Sjukhusvistelselängd (LOS) efter indexprocedur fram till utskrivning i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra öppen operation.
|
Efter indexprocedur fram till utskrivning
|
Slutpunkt för sammansatt effektivitet
Tidsram: Ett år efter indexförfarandet
|
Sammansatt effektmått, definierat som frihet från dödlighet av alla orsaker, återingrepp på mitralisklaffen och återkommande (måttlig eller svår) mitralisuppstötningar (MR) under ett år efter indexproceduren, i behandlingsarmen HARPOON System kontra CTSN- TR-jämförare.
|
Ett år efter indexförfarandet
|
Utskriven till hemmet kontra annan anläggning
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Utskriven till hemmet kontra annan anläggning, i HARPOON-systemets behandlingsarm kontra öppen operation.
|
Ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vinod H. Thourani, MD, Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
- Huvudutredare: Konstantinos Koulogiannis, MD, Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell
Kliniska prövningar på HARPOON™ Reparationssystem för mitralklaffslagande hjärta
-
Edwards LifesciencesICON plcAvslutadSvår degenerativ mitralisuppstötning på grund av framfall i mitten av bakre broschyrenTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAvslutadMitral uppstötningarTyskland, Nederländerna, Österrike, Storbritannien