Reparation av slagande hjärtmitralklaffar med HARPOON™-systemet (RESTORE)

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

1. Patienten är >/= 21 år gammal.
2. Förekomst av allvarliga degenerativa mitralisuppstötningar med mittsegment bakre broschyrprolaps (utan kommissural inblandning) genom ekokardiografisk studie.
3. Mitralbroschyrens samverkansyta är tillräcklig för att minska mitralisuppstötningar utan onödig broschyrspänning, baserat på bedömningen av Echokardiografisk Core Lab.
4. Patient kompetent att underteckna informerat samtycke och kan återkomma för uppföljning och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande kriterier gäller:

1. Funktionell mitral regurgitation (FMR).
2. Bevis på främre eller bileaflet framfall.
3. Svår mitralis ringformig förkalkning (MAC).
4. Måttlig eller större broschyrförkalkning.
5. Bräcklig eller tunnare spets (t.ex. LV-aneurysm).
6. Har genomgått hjärt- eller perifera vaskulära procedurer inom 30 dagar före försöksproceduren.
7. Planerade hjärt- eller perifera vaskulära ingrepp inom 30 dagar efter provingreppet.
8. Krav på samtidig hjärtkirurgi.
9. Svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärt systoliskt tryck > 60 mmHg).
10. Svår aortastenos eller insufficiens.
11. Svår trikuspidaluppstötning. (Patienter med mild eller måttlig trikuspidaluppstötning är inte uteslutna.)
12. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
13. Någon historia av endokardit.
14. Kontraindikation för hjärtkirurgi, inklusive fientlig bröstkorg eller tidigare mediastinal strålning.
15. Tidigare strukturell hjärtintervention (t.ex. eventuella hjärtklaffbyten eller reparationsprocedurer). Tidigare perkutan koronar intervention (PCI) är tillåten.
16. Tidigare kransartär bypasstransplantation (CABG).
17. Stroke inom 30 dagar före indexproceduren.
18. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) som kräver intervention inom 30 dagar före indexproceduren.
19. Bevis på cirros eller leversvikt (Child-Pugh klass B eller högre, [eller MELD-poäng ≥ 13]).
20. Njurinsufficiens CKD Stadium 3b eller värre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivning (t.ex. som kräver inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar).
22. Anamnes med blödningsdiates eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3000 mcL) eller akut anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyter < 50 000 celler mcL).
23. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller som tidigare diagnostiserats med COVID-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar (som bedömts av Case Review Committee).
24. Vägra blodprodukter.
25. Planerad behandling med någon annan prövningsapparat eller procedur genom 1-års uppföljning, eller som för närvarande deltar i en prövning av läkemedel eller apparatur.
26. Carotisstenos ≥ till 80 % vid tidpunkten för inskrivningen.
27. Reumatisk hjärtsjukdom inklusive reumatisk mitralisstenos.
28. Gravid eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen (kvinnor i fertil ålder bör ha negativt graviditetstest inom 72 timmar efter operationen) eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
29. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning.
30. Tillstånd eller villkor som enligt Utredarens uppfattning utesluter deltagande, inklusive vilja att följa alla uppföljningsrutiner.
31. Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE), inklusive esofagusspasm, esofagusstriktur, esofagussår, esofagusperforation, esofagusdivertikler (t.ex. Zenkers divertikel).
32. Ekokardiografiskt bevis på intrakardiell massa (t.ex. vänster kammare, förmak eller bihang, trombus, myxom eller vegetation).

33. Kan inte tolerera procedurell antikoagulation eller trombocythämmande regim efter proceduren.

    Intraoperativa uteslutningskriterier

34. Uppfyller inte längre behörighetskriterier baserat på intraoperativ bedömning.