Восстановление митрального клапана работающего сердца с помощью системы HARPOON™ (RESTORE)

Критерии включения:

Каждый предмет должен соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Возраст пациента >/= 21 года.
2. Наличие тяжелой дегенеративной митральной регургитации с пролапсом задней створки среднего сегмента (без вовлечения спаек) по данным эхокардиографического исследования.
3. Поверхность коаптации створок митрального клапана достаточна для уменьшения регургитации митрального клапана без чрезмерного натяжения створок, на основании заключения Основной эхокардиографической лаборатории.
4. Пациент в состоянии подписать информированное согласие и может вернуться для последующего наблюдения, а также может участвовать во всех тестах, связанных с данным клиническим исследованием.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применим ЛЮБОЙ из следующих критериев:

1. Функциональная митральная недостаточность (ФМР).
2. Признаки переднего или двустворчатого пролапса.
3. Тяжелая кальцификация митрального кольца (MAC).
4. Умеренная или выраженная кальцификация створок.
5. Хрупкая или истонченная вершина (например, аневризмы ЛЖ).
6. Прошли процедуры на сердце или периферических сосудах в течение 30 дней до пробной процедуры.
7. Запланированные операции на сердце или периферических сосудах в течение 30 дней после пробной процедуры.
8. Необходимость сопутствующей операции на сердце.
9. Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт.ст.).
10. Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность.
11. Тяжелая трикуспидальная регургитация. (Не исключены пациенты с легкой или умеренной регургитацией трехстворчатого клапана.)
12. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
13. Любой эндокардит в анамнезе.
14. Противопоказания к операции на сердце, включая враждебную грудную клетку или облучение средостения в анамнезе.
15. Предшествующее структурное вмешательство на сердце (например, любые процедуры по замене или ремонту сердечного клапана). Допускается предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
16. Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
17. Инсульт в течение 30 дней до индексной процедуры.
18. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), требующий вмешательства в течение 30 дней до индексной процедуры.
19. Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности (класс B по Чайлд-Пью или выше, [или балл по шкале MELD ≥ 13]).
20. Почечная недостаточность ХБП Стадия 3b или выше (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2).
21. Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок во время регистрации (например, требующие инотропной поддержки или устройств механической поддержки).
22. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или лейкопения (WBC < 3000 мкл), острая анемия (Hb < 9 г/дл) или тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 мкл).
23. Активная инфекция SARS-CoV-2 (коронавирус-19 [COVID-19]) или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценки конечных точек (по оценке Комитета по рассмотрению случаев).
24. Откажитесь от препаратов крови.
25. Запланированное лечение с помощью любого другого исследуемого устройства или процедуры в течение 1 года наблюдения, или те, кто в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства.
26. Стеноз сонных артерий от ≥ до 80% на момент включения.
27. Ревматическая болезнь сердца, включая ревматический митральный стеноз.
28. Беременность или кормление грудью на момент включения (у женщин детородного возраста тест на беременность должен быть отрицательным в течение 72 часов после операции) или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
29. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
30. Условие или условия, которые, по мнению Исследователя, исключают участие, включая готовность соблюдать все последующие процедуры.
31. Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), включая спазм пищевода, стриктуры пищевода, разрыв пищевода, перфорацию пищевода, дивертикулы пищевода (например, дивертикул Ценкера).
32. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования (например, тромб левого желудочка, предсердия или придатка, миксома или вегетация).

33. Не переносит процедурную антикоагулянтную терапию или послеоперационную антитромбоцитарную терапию.

    Интраоперационные критерии исключения

34. Больше не соответствует критериям приемлемости, основанным на интраоперационной оценке.