HARPOON™ 시스템으로 박동하는 심장 승모판막 수리 (RESTORE)
2025년 8월 25일 업데이트: Edwards Lifesciences
HARPOON™ 시스템(RESTORE)으로 박동하는 심장 승모판막 수리의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험
이 연구의 목적은 중증 퇴행성 승모판 역류증(DMR) 환자 치료에서 HARPOON™ 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RESTORE는 중증 퇴행성 승모판 역류증(DMR) 환자를 대상으로 HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 비무작위 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 과목은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 >/= 21세입니다.
- 심초음파 연구에 의한 중간 분절 후엽 탈출증을 동반한 심각한 퇴행성 승모판 역류증(연관 침범 없음)의 존재.
- Echocardiographic Core Lab의 판단에 따라 과도한 판막 장력 없이 승모판 역류를 줄이기에 충분한 승모판 접합면.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있고 후속 조치를 위해 돌아올 수 있으며 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 기능적 승모판 역류증(FMR).
- 전방 또는 bileaflet 탈출증의 증거.
- 심한 승모판 환상 석회화(MAC).
- 중등도 이상의 소엽 석회화.
- 깨지기 쉽거나 얇아지는 정점(예: LV 동맥류).
- 시험 시술 전 30일 이내에 심장 또는 말초 혈관 시술을 받은 자.
- 시험 절차 후 30일 이내에 계획된 심장 또는 말초 혈관 절차.
- 수반되는 심장 수술에 대한 요구 사항.
- 중증 폐고혈압(폐동맥 수축기 혈압 > 60mmHg).
- 심한 대동맥 협착 또는 부전.
- 심한 삼첨판 역류. (경증 또는 중등도의 삼첨판 역류 환자는 제외되지 않습니다.)
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 심내막염의 병력.
- 적대적인 흉부 또는 종격동 방사선 병력을 포함한 심장 수술에 대한 금기.
- 이전의 구조적 심장 개입(예: 모든 심장 판막 교체 또는 수리 절차). 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 허용됩니다.
- 이전 관상동맥우회술(CABG).
- 인덱스 시술 전 30일 이내의 뇌졸중.
- 인덱스 시술 전 30일 이내에 중재가 필요한 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI).
- 간경화 또는 간 합성 부전의 증거(Child-Pugh Class B 이상, [또는 MELD 점수 ≥ 13]).
- 신부전 CKD 3b기 이상(GFR < 45 ml/min/1.73 m2).
- 등록 당시의 혈역학적 불안정성 또는 심장성 쇼크(예: 등방성 지원 또는 기계적 지원 장치가 필요함).
- 출혈 체질 또는 응고 장애 또는 백혈구 감소증(WBC < 3000 mcL) 또는 급성 빈혈(Hb < 9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포 mcL)의 병력.
- 활동성 SARS-CoV-2 감염(코로나바이러스-19[COVID-19]) 또는 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증이 있는 COVID-19 진단을 받은 이전(사례 검토 위원회에서 평가).
- 혈액 제품을 거부하십시오.
- 1년 후속 조치를 통해 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료 또는 현재 조사 약물 또는 장치 시험에 참여 중인 사람.
- 등록 당시 경동맥 협착 ≥ 80%.
- 류마티스 승모판 협착증을 포함한 류마티스 심장병.
- 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나(가임 여성은 수술 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함) 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태.
- 모든 후속 절차를 준수하려는 의지를 포함하여 조사자의 의견으로 참여를 배제하는 조건 또는 조건.
- 식도 연축, 식도 협착, 식도 열상, 식도 천공, 식도 게실(예: Zenker의 게실).
- 심장 내 종괴의 심초음파 증거(예: 좌심실, 심방 또는 부속기 혈전, 점액종 또는 초목).
절차적 항응고 또는 절차 후 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
수술 중 제외 기준
- 더 이상 수술 중 평가를 기반으로 한 자격 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HARPOON™ 박동 심장 승모판막 수리 시스템
HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System으로 치료를 받은 피험자
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승모판 내 척삭 건의 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 분류가 기준에서 5년으로 변경됨
기간: 1년 및 5년과 비교한 기준선
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II. 심장 질환이 있어 신체 활동에 약간의 제한이 있는 환자. 그들은 편안하게 휴식을 취합니다. 클래스 III. 심장 질환으로 인해 신체 활동이 현저하게 제한되는 환자. 그들은 편안하게 휴식을 취합니다. 클래스 IV. 심장 질환으로 인해 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 환자. 휴식 중에도 심부전이나 협심증 증상이 나타날 수 있습니다. |
1년 및 5년과 비교한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 제품 사용
기간: 퇴원할 때까지 수술 중 또는 수술 후
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HARPOON 시스템 치료 팔 대 개방 수술에서 퇴원할 때까지 수술 중 또는 수술 후 혈액 제품 사용.
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퇴원할 때까지 수술 중 또는 수술 후
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절차 시간
기간: 첫 절개에서 절개까지의 시간
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시술 시간: HARPOON 시스템 치료 팔 대 개복 수술에서 첫 번째 절개에서 절개까지의 시간.
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첫 절개에서 절개까지의 시간
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또는 시간
기간: OR 스위트 입장 및 OR 스위트 퇴장
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OR 시간: HARPOON 시스템 치료 암 대 개복 수술에서 수술실 입장 및 수술실 퇴장.
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OR 스위트 입장 및 OR 스위트 퇴장
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총 환기 시간
기간: 해고하다
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HARPOON 시스템 치료 팔과 개복 수술에서 퇴원 시 총 환기 시간.
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해고하다
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ICU 총 시간
기간: 퇴원시까지 사후 색인 절차
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HARPOON 시스템 치료 팔과 개복 수술에서 퇴원할 때까지 인덱스 절차 후 ICU의 총 시간.
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퇴원시까지 사후 색인 절차
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승모판 교체술(MVR)을 받은 피험자의 비율
기간: 색인 절차 중
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HARPOON 시스템 치료 팔 대 개복 수술에서 색인 절차 동안 승모판 교체술(MVR)을 받는 피험자의 비율.
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색인 절차 중
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 퇴원시까지 사후 색인 절차
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HARPOON 시스템 치료 팔 대 개복 수술에서 퇴원할 때까지 색인 절차 후 병원 재원 기간(LOS).
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퇴원시까지 사후 색인 절차
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복합 효율성 끝점
기간: 색인 절차 후 1년
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HARPOON 시스템 치료군 대 CTSN- 지수 시술 후 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망, 승모판에 대한 재개입 및 재발성(중등도 또는 중증) 승모판 역류(MR)가 없는 것으로 정의되는 복합 효과 종점- TR 비교기.
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색인 절차 후 1년
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집으로의 배출과 다른 시설로의 배출
기간: 해고하다
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하푼 시스템 치료 팔 대 개복 수술에서 집 대 다른 시설로 퇴원.
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해고하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinod H. Thourani, MD, Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
- 수석 연구원: Konstantinos Koulogiannis, MD, Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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HARPOON™ 박동 심장 승모판막 수리 시스템에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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