Reparation af bankende hjerte mitralklap med HARPOON™-systemet (RESTORE)

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Patienten er >/= 21 år gammel.
2. Tilstedeværelse af alvorlig degenerativ mitralregurgitation med midtersegmentet posterior folderprolaps (uden commissural involvering) ved ekkokardiografisk undersøgelse.
3. Mitral folder coaptation overflade tilstrækkelig til at reducere mitral regurgitation uden unødig folder spænding, baseret på vurdering fra Echocardiography Core Lab.
4. Patient kompetent til at underskrive informeret samtykke og i stand til at vende tilbage til opfølgning og er i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

1. Funktionel mitral regurgitation (FMR).
2. Tegn på anterior eller bileaflet prolaps.
3. Svær mitral ringformet forkalkning (MAC).
4. Moderat eller større folderforkalkning.
5. Skrøbelig eller tyndere spids (f.eks. LV aneurisme).
6. Har gennemgået hjerte- eller perifere vaskulære procedurer inden for 30 dage før forsøgsproceduren.
7. Planlagte hjerte- eller perifere vaskulære procedurer inden for 30 dage efter forsøgsproceduren.
8. Krav til samtidig hjertekirurgi.
9. Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk > 60 mmHg).
10. Alvorlig aortastenose eller insufficiens.
11. Alvorlig trikuspidal regurgitation. (Patienter med mild eller moderat tricuspid regurgitation er ikke udelukket.)
12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
13. Enhver historie med endokarditis.
14. Kontraindikation til hjertekirurgi, herunder fjendtlig thorax eller tidligere mediastinal stråling.
15. Tidligere strukturel hjerteintervention (f.eks. enhver udskiftning eller reparation af hjerteklap). Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) er tilladt.
16. Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG).
17. Slagtilfælde inden for 30 dage før indeksproceduren.
18. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der kræver intervention inden for 30 dage før indeksproceduren.
19. Bevis på skrumpelever eller leversvigt (Child-Pugh klasse B eller højere, [eller MELD-score på ≥ 13]).
20. Nyreinsufficiens CKD Stadium 3b eller værre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding (f.eks. kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger).
22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3000 mcL) eller akut anæmi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler mcL).
23. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger (som vurderet af Case Review Committee).
24. Afvis blodprodukter.
25. Planlagt behandling med ethvert andet afprøvningsudstyr eller -procedure gennem 1-års opfølgning, eller som i øjeblikket deltager i et forsøg med lægemiddel eller udstyr.
26. Carotisstenose ≥ til 80 % på tidspunktet for indskrivning.
27. Reumatisk hjertesygdom, herunder reumatisk mitralstenose.
28. Gravid eller ammende på indskrivningstidspunktet (kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 72 timer efter operationen) eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
29. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering.
30. Tilstand eller forhold, der efter Efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at overholde alle opfølgningsprocedurer.
31. Kontraindikation for transesophageal ekkokardiografi (TEE), inklusive esophageal spasmer, esophageal striktur, esophageal laceration, esophageal perforation, esophageal diverticula (f. Zenkers divertikel).
32. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse (f.eks. venstre ventrikel, atriel eller vedhæng, trombe, myxom eller vegetation).

33. Kan ikke tolerere proceduremæssig antikoagulering eller trombocythæmmende behandling efter proceduren.

    Intraoperative eksklusionskriterier

34. Opfylder ikke længere berettigelseskriterier baseret på intraoperativ vurdering.