Sykkivän sydämen mitraaliläpän korjaus HARPOON™-järjestelmällä (RESTORE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tuleva, monikeskustutkimus HARPOON™-järjestelmän (RESTORE) sykkivän sydämen mitraaliläpän korjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HARPOON™-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea rappeuttava mitraalihäiriö (DMR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RESTORE on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea rappeuttava mitraalihäiriö (DMR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- UCSF
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen kohteen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Potilas on >/= 21-vuotias.
- Vaikean rappeuttavan mitraalisen regurgitaation esiintyminen, jossa on puolivälin takaosan prolapsi (ilman commissural-vaikutusta) kaikukardiografisen tutkimuksen mukaan.
- Mitraalisen lehtisen koaptaatiopinta, joka riittää vähentämään mitraalisen regurgitaatiota ilman tarpeetonta lehtien jännitystä Echocardiographic Core Labin arvion perusteella.
- Potilas on pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja voi palata seurantaan ja pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR).
- Todisteet anteriorisesta tai bileaflet-prolapsista.
- Vaikea mitraalirengaskalkkiutuminen (MAC).
- Kohtalainen tai voimakkaampi lehtien kalkkeutuminen.
- Hauras tai oheneva kärki (esim. LV aneurysma).
- Sinulle on tehty sydän- tai ääreisverisuonitoimenpiteet 30 päivän aikana ennen koemenettelyä.
- Suunnitellut sydän- tai ääreisverisuonitoimenpiteet 30 päivän sisällä koetoimenpiteen jälkeen.
- Samanaikaisen sydänleikkauksen vaatimus.
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimon systolinen paine > 60 mmHg).
- Vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta.
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio. (Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen trikuspidaalinen regurgitaatio, ei suljeta pois.)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Mikä tahansa endokardiitin historia.
- Sydänkirurgian vasta-aihe, mukaan lukien vihamielinen rintakehä tai aiempi välikarsinasäteily.
- Aiempi rakenteellinen sydämen interventio (esim. sydänläppien vaihto- tai korjaustoimenpiteet). Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on sallittu.
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI), joka vaatii toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi [tai MELD-pistemäärä ≥ 13]).
- Munuaisten vajaatoiminta CKD, vaihe 3b tai pahempi (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki ilmoittautumishetkellä (esim. jotka vaativat inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita).
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai leukopenia (valkosolut < 3000 mcL) tai akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua mcL).
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (Coronavirus-19 [COVID-19]) tai aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita (tapauksen arviointikomitean arvioiden mukaan).
- Kieltäytyä verituotteista.
- Suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä yhden vuoden seurannan kautta tai jotka ovat parhaillaan mukana tutkittavassa lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Kaulavaltimon ahtauma ≥ - 80 % ilmoittautumishetkellä.
- Reumaattinen sydänsairaus, mukaan lukien reumaattinen mitraalisen ahtauma.
- Raskaana tai imetyksen aikana ilmoittautumisen yhteydessä (hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen 72 tunnin kuluessa leikkauksesta) tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta.
- Ehto tai ehdot, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen, mukaan lukien halukkuus noudattaa kaikkia seurantamenettelyjä.
- Esofageaalisen kaikukardiografian (TEE) vasta-aihe, mukaan lukien ruokatorven kouristukset, ruokatorven ahtauma, ruokatorven repeämä, ruokatorven perforaatio, ruokatorven divertikulaatio (esim. Zenkerin divertikulumi).
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta (esim. vasemman kammion, eteis- tai lisätukitukos, myksooma tai kasvillisuus).
Ei voi sietää toimenpiteen mukaista antikoagulaatiota tai toimenpiteen jälkeistä verihiutaleiden estohoitoa.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Ei enää täytä kelpoisuusvaatimuksia leikkauksen sisäisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HARPOON™ Beating Heart mitraaliläpän korjausjärjestelmä
Koehenkilöt, joita hoidettiin HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System -järjestelmällä
|
Hiippaläpän chordae tendinaen korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA-luokituksen muutos perustilasta 5 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 1 ja 5 vuoteen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. |
Perustaso verrattuna 1 ja 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verituotteen käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka
|
Verivalmisteiden käyttö leikkauksensisäisesti tai leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka, HARPOON System -hoitohaarassa vs. avoin leikkaus.
|
Intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viillosta viillon sulkemisaika
|
Toimenpideaika: aika ensimmäisestä viillosta viillon sulkemiseen HARPOON-järjestelmän hoitohaarassa vs. avoin leikkaus.
|
Ensimmäisestä viillosta viillon sulkemisaika
|
|
TAI Aika
Aikaikkuna: Sisäänpääsy TAI-sviittiin ja uloskäynti TAI-sviitistä
|
TAI-aika: sisääntulo TAI-osastolle ja ulostulo TAI-osastosta HARPOON-järjestelmän hoitohaarassa vs. avoin leikkaus.
|
Sisäänpääsy TAI-sviittiin ja uloskäynti TAI-sviitistä
|
|
Ilmanvaihtotunnit yhteensä
Aikaikkuna: Purkaa
|
Hengitystunnit yhteensä HARPOON-järjestelmän hoitohaarassa vs. avoin leikkaus.
|
Purkaa
|
|
Tunnit teho-osastolla yhteensä
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely vastuuvapauteen saakka
|
Indeksin jälkeisen teho-osaston kokonaistunnit HARPOON-järjestelmän hoitohaaran kotiuttamiseen saakka vs. avoin leikkaus.
|
Indeksin jälkeinen menettely vastuuvapauteen saakka
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat mitraaliläpän vaihtoa (MVR)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat mitraaliläpän vaihtoa (MVR) indeksitoimenpiteen aikana HARPOON-järjestelmän hoitohaarassa vs. avoin leikkaus.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely vastuuvapauteen saakka
|
Sairaalahoidon pituus (LOS) indeksin jälkeinen toimenpide kotiutumiseen saakka HARPOON-järjestelmän hoitohaarassa vs. avoin leikkaus.
|
Indeksin jälkeinen menettely vastuuvapauteen saakka
|
|
Komposiittitehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Vuosi indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhdistelmätehokkuuden päätepiste, joka määritellään vapaudeksi kaikesta kuolleisuudesta, mitraaliläpän uusiutumisesta ja toistuvasta (keskivaikeasta tai vaikeasta) mitraalisesta regurgitaatiosta (MR) vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen, HARPOON System -hoitoryhmässä vs. CTSN- TR-vertailija.
|
Vuosi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Purettu kotiin vs. muihin tiloihin
Aikaikkuna: Purkaa
|
Poistettu kotiin vs. muihin tiloihin, HARPOON-järjestelmän hoitohaarassa vs. avoin leikkaus.
|
Purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod H. Thourani, MD, Dept of Cardiovascular Surgery, Piedmont Heart Institute
- Päätutkija: Konstantinos Koulogiannis, MD, Department of Cardiovascular Medicine Gagnon Cardiovascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .