Naprawa zastawki mitralnej bijącego serca za pomocą systemu HARPOON™ (RESTORE)

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Pacjent ma >/= 21 lat.
2. Obecność ciężkiej zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej z wypadaniem tylnego płatka środkowego segmentu (bez zajęcia spoidła) w badaniu echokardiograficznym.
3. Powierzchnia koaptacji płatków mitralnych wystarczająca do zmniejszenia niedomykalności mitralnej bez nadmiernego napięcia płatków, na podstawie oceny Echocardiographic Core Lab.
4. Pacjent kompetentny do podpisania świadomej zgody i zdolny do powrotu na wizytę kontrolną oraz może uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ma zastosowanie DOWOLNE z poniższych kryteriów:

1. Czynnościowa niedomykalność mitralna (FMR).
2. Dowody na przednie lub dwupłatkowe wypadanie.
3. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC).
4. Umiarkowane lub większe zwapnienie płatków.
5. Kruchy lub przerzedzony wierzchołek (np. tętniak LV).
6. Przeszli zabiegi na sercu lub naczyniach obwodowych w ciągu 30 dni przed procedurą próbną.
7. Planowane zabiegi na sercu lub naczyniach obwodowych w ciągu 30 dni po zabiegu próbnym.
8. Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej.
9. Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 60 mmHg).
10. Ciężkie zwężenie lub niewydolność aorty.
11. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej. (Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną nie są wykluczeni).
12. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
13. Jakakolwiek historia zapalenia wsierdzia.
14. Przeciwwskazanie do operacji kardiochirurgicznej, w tym nieprzyjazna klatka piersiowa lub przebyta radioterapia śródpiersia.
15. Wcześniejsza strukturalna interwencja serca (np. wszelkie procedury wymiany lub naprawy zastawek serca). Dozwolona jest wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
16. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
17. Udar w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowania.
18. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wymagający interwencji w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
19. Dowody na marskość wątroby lub syntetyczną niewydolność wątroby (klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha [lub wynik MELD ≥ 13]).
20. Niewydolność nerek CKD Stopień 3b lub gorszy (GFR < 45 ml/min/1,73 m2).
21. Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny w momencie włączenia (np. wymagających wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających).
22. Skaza krwotoczna lub koagulopatia lub leukopenia w wywiadzie (WBC < 3000 mcL) lub ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dl) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 mcL).
23. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 (koronawirus-19 [COVID-19]) lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego (według oceny Komisji ds. Przeglądu Przypadków).
24. Odmawiaj produktów krwiopochodnych.
25. Planowane leczenie jakimkolwiek innym eksperymentalnym urządzeniem lub procedurą w ramach rocznej obserwacji lub którzy obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
26. Zwężenie tętnicy szyjnej ≥ do 80% w momencie włączenia.
27. Choroba reumatyczna serca, w tym reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej.
28. Ciąża lub karmienie piersią w chwili zapisania (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od zabiegu) lub planują ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
29. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza.
30. Stan lub warunki, które w opinii Badacza wykluczają udział, w tym gotowość do przestrzegania wszystkich dalszych procedur.
31. Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE), w tym skurcz przełyku, zwężenie przełyku, rozdarcie przełyku, perforacja przełyku, uchyłki przełyku (np. uchyłek Zenkera).
32. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej (np. skrzeplina w lewej komorze, przedsionku lub przydatkach, śluzak lub wegetacja).

33. Nie toleruje proceduralnej antykoagulacji lub schematu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

34. Nie spełnia już kryteriów kwalifikowalności opartych na ocenie śródoperacyjnej.